中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）湖南省藥品監(jiān)督管理局4月1日公布了一則行政處罰決定書(shū)。湖南省綠洲惠康發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱：綠洲惠康）生產(chǎn)的一次性使用輸液器帶針不合格被該局罰款2萬(wàn)元。

據(jù)了解，湖南省藥監(jiān)局收到安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)的湖南省綠洲惠康發(fā)展有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器帶針（規(guī)格為HB6-3，生產(chǎn)批號(hào)為20200421）省抽不合格報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：AH2020-QSC-00474），經(jīng)檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品在（23±2）℃、流速為（50±10）滴/min的條件下，滴斗與硬滴管滴出20滴蒸餾水為（0.8~0.9）g(小于滴蒸餾水為（1±0.1）g標(biāo)準(zhǔn)），該項(xiàng)目不符合GB8368-2005《一次性使用輸液器 重力輸液式》、國(guó)械注準(zhǔn)20163661016《一次性使用輸液器 帶針》的要求。該局執(zhí)法人員依法送達(dá)后，綠洲惠康在規(guī)定期限內(nèi)未提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。

湖南省藥監(jiān)局網(wǎng)站截圖

據(jù)悉，綠洲惠康通過(guò)定單生產(chǎn)的方式，共生產(chǎn)上述批次產(chǎn)品5025支，其中6支用于出廠檢測(cè)，19支用于留樣，其余5000支全部銷售。

湖南省藥監(jiān)局認(rèn)為，綠洲惠康的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，該局對(duì)綠洲惠康處以20000元罰款。

據(jù)企查查，湖南省綠洲惠康發(fā)展有限公司早在1998年就已成立，注冊(cè)資本857萬(wàn)余元，法定代表人莫仁高。經(jīng)營(yíng)范圍包括：衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造；Ⅱ類醫(yī)療器械、Ⅲ類醫(yī)療器械的研發(fā)；Ⅱ類醫(yī)療器械、Ⅲ類醫(yī)療器械（以《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核定范圍為準(zhǔn))的制造和銷售，Ⅰ類醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、銷售等。

中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)還注意到，該公司在2018年曾因“生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求未按規(guī)定整改”被原邵陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局罰款3萬(wàn)元。2018年-2019年還被3次列為被執(zhí)行人，歷史被執(zhí)行總金額1420586元。