國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2021年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知

藥監(jiān)綜械管〔2021〕45號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構：

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展2021年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕18號），現(xiàn)將2021年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，并將有關要求通知如下：

一、檢驗工作

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局（下簡稱省局）、中國食品藥品檢定研究院應按照《2021年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》（附件1）組織相關檢驗機構按醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求（注冊產(chǎn)品標準）開展檢驗工作。

二、復檢工作

根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三十二條規(guī)定，被抽樣單位或者標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)優(yōu)先向本方案推薦的復檢機構（附件2）提出復檢申請。復檢機構應當及時受理復檢申請并開展檢驗工作。逾期提出復檢申請的，檢驗機構不再受理。

三、異議申訴工作

被抽樣單位或者標示醫(yī)療器械注冊人、備案人以及進口產(chǎn)品代理人對檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起10個工作日內(nèi)，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關證明材料。

所在地省局應當在收到申請后2個工作日內(nèi)，將異議申訴情況填報至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并在15個工作日內(nèi)進行調(diào)查核實、確認核實結果，提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術監(jiān)督中心。相關省局未進行調(diào)查審核、未提出核實結果和處理建議的，有關材料不予辦理。

四、其他要求

醫(yī)療器械注冊人、備案人收到風險監(jiān)測產(chǎn)品的檢測結果，應當根據(jù)風險監(jiān)測提示，主動評估和消除風險，所在地省局應當監(jiān)督指導企業(yè)管控風險。風險監(jiān)測產(chǎn)品的檢測結果不作為行政處罰和公告依據(jù)。

附件：

1． 2021年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案.doc

2. 2021年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構推薦名單.doc

國家藥監(jiān)局綜合司

2021年4月9日