中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）福建省藥品監(jiān)督管理局近日公布兩起行政處罰信息，其中一起涉及福建頤真生物科技有限公司。

在未獲得許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)遠(yuǎn)紅外消痛貼

行政處罰決定書(shū)閩明藥稽處罰〔2021〕9號(hào)顯示，福建頤真生物科技有限公司在未獲得許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械遠(yuǎn)紅外消痛貼。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017版）第六十三條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，福建省藥監(jiān)局責(zé)令該公司改正上述違法行為，并決定處罰如下：沒(méi)收違法所得人民幣470.4元；沒(méi)收產(chǎn)品批號(hào)20200419的遠(yuǎn)紅外消痛貼2751盒；罰款5萬(wàn)元。

生產(chǎn)的“液體敷料”說(shuō)明書(shū)等與備案不一致

本網(wǎng)注意到，該公司去年曾被龍巖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局罰款2萬(wàn)元。違法行為類型: 違反生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合法律規(guī)定的醫(yī)療器械（液體敷料）。

據(jù)悉，該公司生產(chǎn)的“液體敷料”說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容與備案的相關(guān)內(nèi)容不一致，擅自增加了“蚊蟲(chóng)不?！?、“兵寶永峰葵花驅(qū)蚊止癢”、“兵寶蛇膽花露水”等字樣，讓消費(fèi)者誤以為該產(chǎn)品有防止蚊蟲(chóng)叮咬或止癢等功能，與該產(chǎn)品的實(shí)際預(yù)期用途不符，涉嫌生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合法律規(guī)定的醫(yī)療器械（液體敷料）行為成立，涉案產(chǎn)品貨值金額為17056.2元。

此外，在2016年，該公司被福州市晉安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局罰款1.5萬(wàn)元。處罰事由：“違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的”。

公開(kāi)資料顯示，福建頤真生物科技有限公司于2009年9月成立，注冊(cè)資本1000萬(wàn)元。法定代表人吳志偉。經(jīng)營(yíng)范圍包括生物技術(shù)推廣服務(wù)；批發(fā)預(yù)包裝食品；保健食品批發(fā)；日化用品（危險(xiǎn)化學(xué)品除外）生產(chǎn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、二類6826物理治療及康復(fù)設(shè)備生產(chǎn)；非醫(yī)用日用防護(hù)口罩的制造與銷售等。