2016年1月18日,山東省食品藥品監(jiān)督管理局在其官網發(fā)布2016年第1期山東省藥品質量公告,抽驗藥品4430批,發(fā)現不符合標準規(guī)定藥品49批。
2015年下半年,山東省食品藥品監(jiān)督管理局組織對全省藥品生產環(huán)節(jié)進行了藥品質量抽驗。其中省食品藥品監(jiān)管局組織開展的隨機性評價性抽驗3010批,合格3006批,發(fā)現不符合標準規(guī)定藥品4批。
據公告,評價性抽驗中,山東益康藥業(yè)股份有限公司1批維生素C注射液(215032814)被檢出可見異物項目不合格,山東方明藥業(yè)集團股份有限公司1批葡醛酸鈉注射液(1502087)被檢出可見異物項目不合格,山東仁和堂藥業(yè)有限公司1批泮托拉唑鈉腸溶膠囊(150501)被檢出性狀、有關物質項目不合格,山東鳳凰制藥股份有限公司1批穿心蓮膠囊(1507202)被檢出含量測定項目不合格。
另外,各市食品藥品監(jiān)管局針對重點藥品品種組織開展的重點監(jiān)督抽驗1420批,合格1375批,發(fā)現不符合標準規(guī)定藥品45批(包括18批中藥飲片、27批醫(yī)療機構制劑)。如,青島市海慈醫(yī)療集團生產的1批爽咽合劑(150416)和1批桔梗合劑(150617)被檢出薄層鑒別-1項目不合格;青島婦女兒童醫(yī)院生產的1批爐甘石洗劑(20150828)和1批顛茄口服液(20150813)被檢出微生物限度項目不合格;山東大學齊魯醫(yī)院(青島)生產的1批爐淀粉洗劑(20150803)被檢出含量測定項目不合格。
對本次公告不符合標準規(guī)定的藥品和相關藥品生產企業(yè),有關市食品藥品監(jiān)督管理局已經根據《藥品管理法》等有關法律法規(guī)規(guī)定依法組織查處。
2015年下半年山東省藥品生產環(huán)節(jié)抽驗不符合標準規(guī)定藥品品種名單
序號 | 檢品名稱 | 生產單位 | 批號 | 檢驗依據 | 不合格項目 | 檢驗單位 | 備注 |
1 | 維生素C注射液 | 山東益康藥業(yè)股份有限公司 | 215032814 | 《中國藥典》2010年版二部 | 可見異物 | 德州市食品藥品檢驗檢測中心 | 評價性抽驗 |
2 | 葡醛酸鈉注射液 | 山東方明藥業(yè)集團股份有限公司 | 1502087 | 化學藥品地標升國標WS-10001-(HD-0764)-2002 | 可見異物 | 濟寧市食品藥品檢驗檢測中心 | 評價性抽驗 |
3 | 泮托拉唑鈉腸溶膠囊 | 山東仁和堂藥業(yè)有限公司 | 150501 | 國家藥品標準YBH00762009 | 性狀、有關物質 | 菏澤市食品藥品檢驗檢測中心 | 評價性抽驗 |
4 | 穿心蓮膠囊 | 山東鳳凰制藥股份有限公司 | 1507202 | 國家藥品標準W | 含量測定 | 淄博市食品藥品檢驗檢測中心 | 評價性抽驗 |
5 | 氯化鉀口服溶液 | 濟南市長清區(qū)人民醫(yī)院 | 151207 | 《山東省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》第二冊 | 含量測定 | 濟南市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
6 | 爽咽合劑 | 青島市海慈醫(yī)療集團 | 150416 | 魯藥制ZBZ0124 | 薄層鑒別 | 青島市食品藥品檢驗研究院 | 重點抽驗 |
7 | 桔梗合劑 | 青島市海慈醫(yī)療集團 | 150617 | 魯藥制ZBZ0128 | 薄層鑒別 | 青島市食品藥品檢驗研究院 | 重點抽驗 |
8 | 爐甘石洗劑 | 青島婦女兒童醫(yī)院 | 20150828 | 魯藥制ZBH0031 | 微生物限度 | 青島市食品藥品檢驗研究院 | 重點抽驗 |
9 | 顛茄口服液 | 青島婦女兒童醫(yī)院 | 20150813 | 魯藥制ZBH0099 | 微生物限度 | 青島市食品藥品檢驗研究院 | 重點抽驗 |
10 | 爐淀粉洗劑 | 山東大學齊魯醫(yī)院(青島) | 20150803 | 魯藥制ZBH0241 | 含量測定 | 青島市食品藥品檢驗研究院 | 重點抽驗 |
11 | 補骨脂酊 | 桓臺縣人民醫(yī)院 | 150430 | 《山東省醫(yī)療機構制劑規(guī)范 》第一冊 | 微生物限度 | 淄博市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
12 | 硫軟膏 | 桓臺縣人民醫(yī)院 | 150623 | 《中國藥典》2005年版二部 | 裝量差異 | 淄博市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
13 | 小兒熱平散 | 淄博市淄川區(qū)中醫(yī)院 | 20150720 | 魯藥制ZBZ1100 | 裝量差異 | 淄博市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
14 | 益腎解毒丸 | 淄博市中醫(yī)醫(yī)院 | 150327 | 魯藥制ZBZ1129 | 鑒別 | 淄博市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
15 | 解毒止癢丸 | 淄博市淄川區(qū)中醫(yī)院 | 20150216 | 魯ZBZ0152010 | 微生物限度;性狀 | 淄博市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
16 | 水合氯醛溶液 | 臨沂市人民醫(yī)院 | 20150909 | 《山東省醫(yī)療機構制劑規(guī)范 》第二冊 | PH值、裝量 | 臨沂市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
17 | 復方間苯二酚洗劑 | 郯城縣皮膚病防治站 | 20151023 | 魯藥制ZBH0078 | 裝量差異 | 臨沂市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
18 | 復方硼砂溶液 | 寧陽縣第一人民醫(yī)院 | 150716 | 《山東省醫(yī)療機構制劑規(guī)范 》第二冊 | 裝量差異 | 泰安市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
19 | 復方硼砂溶液 | 寧陽縣第一人民醫(yī)院 | 150619 | 《山東省醫(yī)療機構制劑規(guī)范 》第二冊 | 裝量差異 | 泰安市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
20 | 鹽酸普魯卡因溶液 | 諸城市人民醫(yī)院 | 150722 | 《山東省醫(yī)療機構制劑規(guī)范 》第二冊 | 微生物限度 | 濰坊市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
21 | 水合氯醛溶液 | 濟寧市第一人民醫(yī)院 | 20150702 | 《山東省醫(yī)療機構制劑規(guī)范 》第二冊 | pH值 | 濟寧市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
22 | 爐甘石洗劑 | 濟寧市皮膚病防治院 | 150903 | 魯藥制ZBH0031 | 微生物限度 | 濟寧市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
23 | 爐甘石洗劑 | 濟寧市皮膚病防治院 | 150901 | 魯藥制ZBH0031 | 微生物限度 | 濟寧市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
24 | 哈西奈德酊 | 濟寧市皮膚病防治院 | 150906 | 《山東省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》第一版 | 含量測定 | 濟寧市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
25 | 氯霉素地塞米松乳膏 | 濟寧市皮膚病防治院 | 150908 | 《山東省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》第一版 | 含量測定 | 濟寧市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
26 | 氯霉素地塞米松乳膏 | 濟寧市皮膚病防治院 | 150913 | 《山東省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》第一版 | 含量測定 | 濟寧市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
27 | 胃炎合劑 | 山東冠縣人民醫(yī)院 | 42254 | 魯藥制ZBH0384 | 含量測定 | 聊城市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
28 | 三七活血接骨膠囊 | 菏澤市中醫(yī)醫(yī)院 | 20150702 | 魯藥制ZBZ0082011 | 重量差異 | 菏澤市食品藥品檢驗中心 | 重點抽驗 |
29 | 益母草膏 | 菏澤市中醫(yī)醫(yī)院 | 20150810 | 魯藥制ZBZ0850 | 微生物限度 | 菏澤市食品藥品檢驗中心 | 重點抽驗 |
30 | 傷科伸筋膠囊 | 單縣中醫(yī)院制劑室 | 20150124 | 魯藥制ZBZ0873 | 重量差異 | 菏澤市食品藥品檢驗中心 | 重點抽驗 |
31 | 傷科活血膏 | 單縣中醫(yī)院制劑室 | 20150216 | 魯藥制ZBZ0531 | 重量差異 | 菏澤市食品藥品檢驗中心 | 重點抽驗 |
32 | 紅花 | 濟南濟成堂中藥飲片有限公司 | 14051801 | 《中國藥典》2010年版一部及第二增補本 | 酸灰、檸檬黃 | 山東省食品藥品檢驗研究院 | 重點抽驗 |
33 | 石斛 | 濟南人和中藥飲片有限公司 | 140518 | 《中國藥典》2010年版一部 | 總灰分;水分 | 泰安市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
34 | 木通 | 濟南潤正中藥材有限公司 | 14091701 | 《中國藥典》2010年版一部 | 性狀;鑒別 | 棗莊食品藥品檢驗中心 | 重點抽驗 |
35 | 紅花 | 濟南潤正中藥材有限公司 | 14110301 | 《中國藥典》2010年版一部及第二增補本 | 檸檬黃 | 山東省食品藥品檢驗研究院 | 重點抽驗 |
36 | 粉葛 | 山東百味堂中藥飲片有限公司 | 150301 | 《中國藥典》2010年版第二增補本 | 含量測定 | 濰坊市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
37 | 青葙子 | 龍口新世紀藥業(yè)有限公司 | 121010 | 《中國藥典》2010年版一部 | 性狀、雜質 | 青島市食品藥品檢驗研究院 | 重點抽驗 |
38 | 天竺黃 | 龍口新世紀藥業(yè)有限公司 | 20141201 | 《中國藥典》2010年版一部 | 體積比 | 日照市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
39 | 翻白草 | 煙臺國康中藥飲片有限公司 | 150130 | 性狀 | 濟寧市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 | |
40 | 青葙子 | 山東魯安中藥飲片有限公司 | 130503 | 《中國藥典》2010年版一部 | 雜質 | 青島市食品藥品檢驗研究院 | 重點抽驗 |
41 | 翻白草 | 山東魯安中藥飲片有限公司 | 140501 | 性狀 | 濟寧市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 | |
42 | 山豆根 | 20150297 | 《中國藥典》2010年版一部 | 性狀;含量測定; 浸出物;薄層鑒別 | 棗莊食品藥品檢驗中心 | 重點抽驗 | |
43 | 沒藥 | 201501168 | 《中國藥典》2010年版一部及第二增補本 | 總灰、酸灰 | 山東省食品藥品檢驗研究院 | 重點抽驗 | |
44 | 黃柏 | 山東順天易中藥飲片有限公司 | 141001 | 《中國藥典》 檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2010003 | 性狀; | 臨沂市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
45 | 制何首烏 | 山東順天易中藥飲片有限公司 | 141101 | 《中國藥典》2010年版一部 | 檢查 譜、含量測定 | 菏澤市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
46 | 大青葉 | 威海仁濟中藥飲片廠 | 141201 | 《中國藥典》2010年版一部 | 含量測定 | 淄博市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
47 | 紅花 | 濰坊海王中藥飲片有限公司 | 20150307 | 《中國藥典》2010年版一部及第二增補本 | 酸性紅73、檸檬黃 | 山東省食品藥品檢驗研究院 | 重點抽驗 |
48 | 山藥 | 山東嘉泰中藥飲片有限公司 | 140501 | 《中國藥典》2010年版第二增補本 | 總灰分 | 臨沂市食品藥品檢驗檢測中心 | 重點抽驗 |
49 | 醋沒藥 | 濟寧邦爾中藥飲片有限公司 | 201412026 | 《中國藥典》2010年版一部及第二增補本 | 酸灰、松香酸 | 山東省食品藥品檢驗研究院 | 重點抽驗 |