2016年2月29日,上海市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《2016年第1期藥品監(jiān)督抽驗質(zhì)量公告》,對經(jīng)檢驗不符合標準規(guī)定的50批次藥品予以公告。
為了加強對藥品和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督管理,規(guī)范市場秩序,保障市民使用藥品和藥包材產(chǎn)品的安全、有效,上海市食品藥品監(jiān)督管理局于2015年第四季度對本市藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了質(zhì)量監(jiān)督抽驗,共完成檢驗3515件。本次抽驗不符合標準規(guī)定藥品的不合格項目主要有性狀、含量測定項、檢查項中的微生物限度、可見異物、二氧化硫殘留和補充檢驗方法中的槐角苷、牛皮源成分、色素項目(莧菜紅、亮藍、日落黃)等。
其中,包括標示貴州益佰制藥股份有限公司生產(chǎn)的5批次銀杏葉片、標示湖南華納大藥廠有限公司生產(chǎn)的1批次銀杏葉片、標示廣東環(huán)球制藥有限公司生產(chǎn)的1批次銀杏葉片、標示江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠生產(chǎn)的1批次銀杏葉片,以及標示貴州信邦制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次銀杏葉片在內(nèi)的共9批次銀杏葉片,檢出槐角苷。
各抽樣單位已依據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)對不符合標準規(guī)定的藥品采取了必要的控制措施,并對相關(guān)企業(yè)進行了警告、沒收產(chǎn)品及違法所得、罰款等行政處罰。
附表:2016年第1期藥品監(jiān)督抽驗不合格情況
編號 | 品名 | 規(guī)格 | 批號 | 標示生產(chǎn)單位 | 不合格項目 | 檢驗依據(jù) | 檢測單位 |
1 | 馬來酸噻嗎洛爾滴眼液 | 5ml:25mg | 15010103 | 武漢五景藥業(yè)有限公司 | 可見異物 | 2010版中國藥典 | 松江食品檢驗所 |
2 | 還原型谷胱甘肽滴眼液 | 還原型谷胱甘肽片0.1g,專用溶劑5ml | 15060802 | 武漢五景藥業(yè)有限公司 | 可見異物 | 國家藥品標準YBH09662004 | 松江食品檢驗所 |
3 | 銀杏葉片 | 每片含總黃酮醇苷19.2mg、萜類內(nèi)酯4.8mg | 141003 | 貴州益佰制藥股份有限公司 | 檢出槐角苷 | 國家總局藥品補充檢驗方法 | 市食品藥品檢驗所 |
4 | 銀杏葉片 | 每片含總黃酮醇苷19.2mg、萜類內(nèi)酯4.8mg | 141001 | 貴州益佰制藥股份有限公司 | 檢出槐角苷 | 國家總局藥品補充檢驗方法 | 市食品藥品檢驗所 |
5 | 銀杏葉片 | 每片含總黃酮醇苷19.2mg、萜類內(nèi)酯4.8mg | 141002 | 貴州益佰制藥股份有限公司 | 檢出槐角苷 | 國家總局藥品補充檢驗方法 | 市食品藥品檢驗所 |
6 | 銀杏葉片 | 每片含總黃酮醇苷19.2mg、萜類內(nèi)酯4.8mg | 150302 | 貴州益佰制藥股份有限公司 | 檢出槐角苷 | 國家總局藥品補充檢驗方法 | 市食品藥品檢驗所 |
7 | 銀杏葉片 | 每片含總黃酮醇苷19.2mg、萜類內(nèi)酯4.8mg | 150102 | 貴州益佰制藥股份有限公司 | 檢出槐角苷 | 國家總局藥品補充檢驗方法 | 市食品藥品檢驗所 |
8 | 銀杏葉片 | 每片含總黃酮醇苷9.6mg、萜類內(nèi)酯2.4mg | 141011 | 湖南華納大藥廠有限公司 | 檢出槐角苷 | 國家總局藥品補充檢驗方法 | 市食品藥品檢驗所 |
9 | 銀杏葉片 | 每片含總黃酮醇苷9.6mg、萜類內(nèi)酯2.4mg | 140602 | 廣東環(huán)球制藥有限公司 | 檢出槐角苷 | 國家總局藥品補充檢驗方法 | 市食品藥品檢驗所 |
10 | 銀杏葉片 | 每片含總黃酮醇苷9.6mg、萜類內(nèi)酯2.4mg | 141014 | 江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠 | 檢出槐角苷 | 國家總局藥品補充檢驗方法 | 市食品藥品檢驗所 |
11 | 銀杏葉片 | 每片含總黃酮醇苷9.6mg、萜類內(nèi)酯2.4mg | 20141108 | 貴州信邦制藥股份有限公司 | 檢出槐角苷 | 國家總局藥品補充檢驗方法 | 市食品藥品檢驗所 |
12 | 硝苯地平軟膠囊 | 10mg | 131001 | 上海東海制藥股份有限公司東海制藥廠 | 性狀(軟膠囊滲漏) | 2010版中國藥典 | 市食品藥品檢驗所 |
13 | 關(guān)節(jié)止痛膏 | 6.5cm*10cm | 20150201 | 山東明人福瑞達衛(wèi)生材料有限公司 | 含量測定 | 2010版中國藥典第一增補本 | 松江食品藥品檢驗所 |
14 | 復方酮康唑軟膏 | 復方 | 150401 | 漳州無極藥業(yè)有限公司 | 含量測定 | 國家藥品標準(化學藥品地標升國標)第十六冊 | 崇明食品藥品檢驗所 |
15 | 胃康靈膠囊 | 每粒裝0.4g | 150103 | 江西藥都仁和制藥藥業(yè)有限公司 | 微生物限度 | 2010版中國藥典 | 崇明食品藥品檢驗所 |
16 | 川貝 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:上海聚島堂參茸有限公司 | 性狀(非川貝) | 2010版中國藥典 | 市食品藥品檢驗所 |
17 | 川貝 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:青浦區(qū)愷豐食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營部 | 性狀(非川貝) | 2010版中國藥典 | 市食品藥品檢驗所 |
18 | 龜甲膠 | ~ | 20150401 | 山東一笑堂阿膠集團百年藥業(yè)有限公司 | 牛皮源成分 | 國家總局藥品補充檢驗方法 | 市食品藥品檢驗所 |
19 | 龜甲膠 | 250g | 20140506 | 河北東汝阿膠有限公司 | 牛皮源成分 | 國家總局藥品補充檢驗方法 | 市食品藥品檢驗所 |
20 | 金銀花 | 飲片 | 150626 | 上??禈蛑兴庯嬈邢薰?/span> | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 徐匯食品藥品檢驗所 |
21 | 制烏梅 | 飲片 | A50705 | 湖北金貴中藥飲片有限公司 | 檢查(莧菜紅、亮藍、日落黃) | 國家總局補充檢驗方法 | 松江食品檢驗所 |
22 | 百合 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:上??祫虮=∈称酚邢薰?/span> | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
23 | 百合 | 中藥材 | ~ | 亳州菊花緣農(nóng)業(yè)發(fā)展有限公司 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
24 | 桔梗 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:閘北區(qū)倫氏茶葉店 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
25 | 桔梗 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:上海啟廷食品有限公司 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
26 | 麥冬 | 中藥材 | | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:華港食品有限公司 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
27 | 麥冬 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:松江區(qū)方松街道檸緣茶葉鋪 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
28 | 麥冬 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:閘北區(qū)盛康食品店 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
29 | 麥冬 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:長寧區(qū)紫闌食品店 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
30 | 麥冬 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:上海啟廷食品有限公司 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
31 | 麥冬 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:青浦區(qū)愷豐食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營部 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
32 | 麥冬 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:上海尚本草企業(yè)發(fā)展有限公司崇明分公司 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
33 | 麥冬 | 中藥材 | 20150828 | 上海參芝園保健食品有限公司 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
34 | 山藥 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:長寧區(qū)紫闌食品店 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
35 | 淮山藥 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:小澤實業(yè)(上海)有限公司鞍山路分公司 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
36 | 麥冬 | 中藥材 | | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:靜安區(qū)時靈雜貨店 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
37 | 麥冬 | 中藥材 | 2015.08.28 | 上海參芝園保健食品有限公司 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
38 | 麥冬 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:奉賢區(qū)旭涵食品店 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
39 | 麥冬 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:上海繼華食品商店 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
40 | 百合 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:閘北區(qū)雅盛食品店 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
41 | 桔梗 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:楊浦區(qū)鼎鹿食品店 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
42 | 麥冬 | 中藥材 | ~ | 上海恩寧堂食品有限公司 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
43 | 麥冬 | 中藥材 | 20150801 | 上海參芝園保健食品有限公司 | 二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
44 | 川貝 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:靜安區(qū)時靈雜貨店 | 性狀(非川貝) | 2010版中國藥典 | 市食品藥品檢驗所 |
45 | 川貝 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:上海沂輝商貿(mào)有限公司松江榮樂中路分公司 | 性狀(非川貝)、二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
46 | 川貝 | 中藥材 | ~ | 上海市仁緣食品公司 | 性狀(非川貝)、二氧化硫殘留 | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
47 | 酸棗仁 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:金山區(qū)夏德順茶葉店 | 性狀(非酸棗仁) | 2010版中國藥典 | 市食品藥品檢驗所 |
48 | 川貝 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:閘北區(qū)延盛茶葉店 | 性狀(非川貝) | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
49 | 川貝 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:松江區(qū)方松街道檸緣茶葉鋪 | 性狀(非川貝) | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |
50 | 川貝 | 中藥材 | ~ | 生產(chǎn)單位未標明,經(jīng)營單位:豐成參行 | 性狀(非川貝) | 2010版中國藥典增補本 | 市食品藥品檢驗所 |