29日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布2016年第2期廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告稱，抽驗醫(yī)用壓縮氣體霧化器樣品32批，有5批樣品被檢驗項目不符合標準要求。
據(jù)公告，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對醫(yī)用壓縮氣體霧化器進行了專項監(jiān)督抽驗，共抽驗樣品32批，涉及廣東省18個地市，15家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），17家經(jīng)營企業(yè)，1家醫(yī)療機構(gòu)以及5家外省生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求，對外部標記、控制器和儀表的標記、指示燈和按鈕、外殼和防護罩、輸入功率、保護接地、功能接地和電位均衡、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、面、角和邊、正常使用時的穩(wěn)定性、電源中斷后恢復、電池、指示器、氣體流量、霧化率、壓力范圍、整機工作噪聲、連續(xù)工作時間共18項指標進行檢驗。
經(jīng)檢驗，有5批樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：外部標記、輸入功率、指示燈和按鈕。其中，標示內(nèi)蒙古英華融泰高科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)用壓縮霧化器樣品被檢出外部標記項目不合格；標示佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次空氣壓縮式醫(yī)用霧化器樣品被檢出外部標記、輸入功率項目不合格；標示廣州愛芯達電子有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用壓縮霧化器樣品被檢出外部標記項目不合格；標示深圳市金億帝科技有限公司生產(chǎn)的1批次壓縮式霧化器樣品被檢出指示燈和按鈕項目不合格。
對本次專項監(jiān)督抽驗的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已要求有關(guān)市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽驗的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的查處情況及時向社會公布。
2015年廣東省醫(yī)用壓縮氣體霧化器專項監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品詳細信息表
填表單位：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 填表時間：2016年2月22日
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 抽查 市區(qū) | 標示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位 | 型號規(guī)格 | 產(chǎn)品編號/批號 | 主要不合格 項目 | 備注 |
1 | 醫(yī)用壓縮霧化器 | 云浮 | 內(nèi)蒙古英華融泰高科技發(fā)展有限公司 | 云浮市婦幼保健院 | HA | 出廠編號：1501200348 | 外部標記 | |
2 | 醫(yī)用壓縮霧化器 | 湛江 | 內(nèi)蒙古英華融泰高科技發(fā)展有限公司 | 湛江市蛟龍醫(yī)療器械有限公司 | FC | 出廠編號：D150205Y3785 | 外部標記 | |
3 | 空氣壓縮式醫(yī)用霧化器 | 佛山 | 佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司 | 佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司 | 口含面罩式 | 出廠編號：20150409 | 外部標記；輸入功率 | |
4 | 醫(yī)用壓縮霧化器 | 廣州 | 廣州愛芯達電子有限公司 | 廣州愛芯達電子有限公司 | AXD-301 | 出廠編號：20150510053 | 外部標記 | |
5 | 壓縮式霧化器 | 深圳 | 深圳市金億帝科技有限公司 | 深圳市金億帝科技有限公司 | NE502 | 序列號：HH19207 | 指示燈和按鈕 | |
2015年廣東省醫(yī)用壓縮氣體霧化器專項監(jiān)督抽驗合格產(chǎn)品詳細信息表
填表單位：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 填表時間：2016年2月22日
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 抽查 市區(qū) | 標示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位 | 型號規(guī)格 | 產(chǎn)品編號/批號 | 備注 |
1 | 壓縮空氣式霧化器 | 潮州 | 丹陽市康恩寧醫(yī)療器械有限公司 | 潮州市湘橋區(qū)紐健醫(yī)療器械店 | 405D-1 | 批號：14122463 | |
2 | 醫(yī)用霧化器 | 東莞 | 東莞市黃江百綠電子廠 | 東莞市黃江百綠電子廠 | KN-9311 | LOT：0614 | |
3 | 壓縮式霧化器 | 東莞 | 東莞市愛的仕機電設(shè)備有限公司 | 東莞市愛的仕機電設(shè)備有限公司 | MCN-S600MD | 批號：20150108 | |
4 | 醫(yī)用壓縮式霧化器 | 東莞 | 東莞市健寶電子科技有限公司 | 東莞市健寶電子科技有限公司 | CN-B-0102 | 產(chǎn)品編號：03 | |
5 | 壓縮空氣式霧化器 | 東莞 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 東莞市廣濟藥品器械有限公司南城分店 | 403A型 | 編號：13020653 | |
6 | 醫(yī)用氣體霧化器 | 佛山 | 佛山市美客醫(yī)療科技有限公司 | 佛山市美客醫(yī)療科技有限公司 | NE101 | 出廠編號：NE15005851 | |
7 | 403C壓縮空氣式霧化器 | 佛山 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 佛山市美康信醫(yī)藥有限公司蟬之林藥店 | 403C | 1405001/140500164 | |
8 | 醫(yī)用壓縮空氣霧化器 | 順德 | 佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司 | 佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司 | WHB01 | 產(chǎn)品編號：W15F01456 | |
9 | 醫(yī)用壓縮空氣霧化器 | 順德 | 佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司 | 佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司 | WHB02 | 產(chǎn)品編號：W15F08046 | |
10 | 醫(yī)用壓縮式霧化器 | 順德 | 東莞市健寶電子科技有限公司 | 順德區(qū)大良舒寧大藥房 | CN-C-0101 | / | |
11 | 壓縮式霧化器 | 順德 | 佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司 | 佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司 | TL-100 | / | |
12 | 醫(yī)用壓縮式霧化器 | 廣州 | 廣州德米醫(yī)用設(shè)備有限公司 | 廣州德米醫(yī)用設(shè)備有限公司 | DM-YWH01L | 批號：1505065 編號：YWH115050267 | |
13 | 403c壓縮空氣式霧化器 | 廣州 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 廣州市珠海區(qū)助康醫(yī)療器械商店 | 403C | 出廠編號：140703036 | |
14 | 壓縮空氣式霧化器 | 河源 | 丹陽市康恩寧醫(yī)療器械有限公司 | 河源市榮佳醫(yī)療器械有限公司 | 405D-1 | 批號：1407001 | |
15 | 醫(yī)用氣體霧化器 | 江門 | 佛山市凱亞醫(yī)療科技有限公司 | 江門市翔心醫(yī)療科技有限公司 | KYWH1004 | 出廠編號：NB1504011947 | |
16 | 壓縮空氣式霧化器 | 揭陽 | 江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司 | 普寧市康福醫(yī)療器械有限公司 | SS-7B | 出廠編號：15010983 | |
17 | 醫(yī)用氣體霧化器 | 梅州 | 佛山市美客醫(yī)療科技有限公司 | 梅州市衛(wèi)健醫(yī)療器械有限公司 | NE101 | NE14009671 | |
18 | 403C壓縮空氣式霧化器 | 清遠 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 清遠百姓大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司英德名都店 | 403C | 批號：14080605 出廠編號：140800943 | |
19 | 壓縮空氣式霧化器 | 汕頭 | 江蘇登冠醫(yī)療器械有限公司 | 汕頭市愛嬰醫(yī)療器械有限公司 | KQW-03型 | 編號：0161 | |
20 | 醫(yī)用壓縮霧化器 | 汕頭 | 廣東粵華醫(yī)療器械廠有限公司 | 廣東粵華醫(yī)療器械廠有限公司 | CN-100 | 批號：2015006 出廠編號：151800063 | |
21 | 壓縮式霧化器 | 汕頭 | 汕頭市中壬醫(yī)療科技有限公司 | 汕頭市中壬醫(yī)療科技有限公司 | YSW-D2000 | 出廠編號：YSW20140510 | |
22 | 醫(yī)用氣體霧化器 | 汕尾 | 佛山市凱亞醫(yī)療科技有限公司 | 陸豐市城東保健一家醫(yī)療器械經(jīng)營部 | KYWH1004 | 出廠編號：NB1503006363 | |
23 | 醫(yī)用壓縮霧化器 | 深圳 | 深圳市摩力康電子科技有限公司 | 深圳市摩力康電子科技有限公司 | MI-M680 | 出廠編號：M680150703342 | |
24 | 壓縮式霧化器 | 陽江 | 深圳市新鴻美醫(yī)療器械有限公司 | 陽春市春健醫(yī)療器械有限公司 | JLN-2305AS | 批號：20141201341 | |
25 | 醫(yī)用壓縮空氣霧化器 | 肇慶 | 佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司 | 四會市康成大藥房 | WHB01 | 編號：W15A271362 | |
26 | 壓縮空氣式霧化器 | 肇慶 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 肇慶市端州區(qū)福恒生醫(yī)療器械用品店 | 403C型 | 編號：12020477 | |
27 | 403C壓縮空氣式霧化器 | 中山 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 廣東九州通醫(yī)藥有限公司 | 403C | 批號：15041501 出廠編號：150407881 | |
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