2016年3月2日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《四川省醫(yī)療器械質(zhì)量公告2016年第1期（總第129期）》。
公告顯示，2015年，四川省食品藥品監(jiān)督管理局組織對防護產(chǎn)品類、婦科檢查器械類、醫(yī)用化驗器具類、避孕器械類、注輸器械類、體外診斷試劑及醫(yī)用電氣設(shè)備類等七大類共461批次醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗和跟蹤抽驗。經(jīng)檢測，檢驗規(guī)定項目符合標準規(guī)定的產(chǎn)品有440批次，不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品有21批次。
醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品名單
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 被抽樣單位 | 標示生產(chǎn)單位 | 商標 | 規(guī)格 | 綜合判定 | 主要不合格項 或主要問題 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 備注 |
1 | 溫熱中低頻治療儀 | 成都市蓉達醫(yī)療器械有限公司第一經(jīng)營部 | 武漢市康本龍醫(yī)療器械有限公司 | KB? | HL-Y5 | 不符合規(guī)定 | 56.3患者遠端可接觸導電平面 | /2014年8月 10日 |  |
2 | 電腦中頻治療儀 | 四川森輝醫(yī)療器械有限責任公司 | 北京體健科技發(fā)展有限公司 | / | T999-1 | 不符合規(guī)定 | 57.2II類設(shè)備使用I類設(shè)備的電源輸入插口 | 201306181210 |  |
3 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 成都科訊藥業(yè)有限公司 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | HAOWANJIA好萬家 | HYS-339 | 不符合規(guī)定 | 7輸入功率應不大于25V+15%（31VA）56.3（3.5針插口可能觸及導電平面；可能插入網(wǎng)電源插座，且無絕緣防護） | 11APR2012/ 12A13179 |  |
4 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 達州紫荊婦產(chǎn)醫(yī)院 | 江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司 | 淑蘭 | 中號 | 不符合規(guī)定 | 4.1.3周邊圓弧有毛刺 | 2014年03月 09日 |  |
5 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 南江縣同濟大藥房朝陽店 | 馬來西亞NULATEX SDN.BHD | 伊寐 TM | 平滑超薄型顆粒型標稱寬度52±2mm | 不符合規(guī)定 | 8針孔（漏水試驗） 有滲漏 | YM14011/2 |  |
6 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 瀘州科倫醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 | 湛江市匯通藥業(yè)有限公司 | / | 顆粒型寬度52±2mm | 不符合規(guī)定 | 8針孔（漏水試驗） 有滲漏 | 14047A /20140407 |  |
7 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 綿陽市三匯計劃生育用品有限公司 | 茂名市江源乳膠制品有限公司 | 仙蒂? | 光面型標稱寬度：52±2mm | 不符合規(guī)定 | 8針孔（漏水試驗） 有滲漏 | YT130301B /201303 |  |
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 被抽樣單位 | 標示生產(chǎn)單位 | 商標 | 規(guī)格 | 綜合判定 | 主要不合格項 或主要問題 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 備注 |
8 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 達州市通川區(qū)鳴一日用品經(jīng)營部 | 福州君悅?cè)槟z有限公司 | 新概念 | 標稱寬度：52±2mm光面型 | 不符合規(guī)定 | 8針孔（漏水試驗） 有滲漏 | G140214 |  |
9 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 會理縣益生藥業(yè)有限責任公司 | 茂名市江源乳膠制品有限公司 | 香黛兒 | 標稱寬度：52mm±2mm 長度：≥160mm 螺紋型 | 不符合規(guī)定 | 8針孔（漏水試驗） 有滲漏 | YJ20150433 /2015.04 |  |
10 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 攀枝花市敬仁堂醫(yī)藥連鎖有限責任公司 | 河北鴻發(fā)乳膠制品有限公司 | 愛倍特 | 長度：≥160mm寬：52±2mm（Φ33mm）平行邊大顆粒茉莉香型 | 不符合規(guī)定 | 8針孔（漏水試驗） 有滲漏 | 140402 /201404 |  |
11 | 溫熱中低頻治療儀 | 達州市建華醫(yī)療器械有限公司 | 武漢市康本龍醫(yī)療器械有限公司 | 康本龍 | HL-Y6A型 | 不符合規(guī)定 | 7輸入功率應不大于15VA+15%（92VA） | /2013年3月 （出廠日期）/13000005 |  |
12 | KS-N系列醫(yī)用制氧機 | 四川省自貢市醫(yī)藥有限公司 | 江蘇康尚醫(yī)療器械有限公司 | 康尚 | KS-N3 | 不符合規(guī)定 | 7輸入功率應不大195VA+15%（249VA） | 2014年1月 8日/131215020339 |  |
13 | 一次性使用輸液器帶針 | 汶川現(xiàn)代天府醫(yī)院 | 四川康寧醫(yī)用器材有限公司 | / | B3 ×0.55×20TWSB | 不符合規(guī)定 | 9.1單包裝均未標有制造商或經(jīng)銷商名稱 | 批140711 |  |
14 | 一次性使用輸液器帶針 | 廣安市前鋒區(qū)第二人民醫(yī)院 | 江西益康醫(yī)療器械集團有限公司 | 益康 | A30.7×25TWLB | 不符合規(guī)定 | 9.1單包裝均未具體說明滴管滴出20滴還是60滴蒸溜水等于（1±0.1）ml[(1±0.1)g] | 批20140321 |  |
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 被抽樣單位 | 標示生產(chǎn)單位 | 商標 | 規(guī)格 | 綜合判定 | 主要不合格項 或主要問題 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 備注 |
15 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 巴中市正日醫(yī)療器械有限公司（巴中局）、什邡市婦幼保健院（德陽局）、成都市成華區(qū)婦幼保健院（成都局）、康定縣第二人民醫(yī)院（甘孜局）、恒博（集團）雅安醫(yī)院（雅安局）、四川天和醫(yī)療器械有限公司（自貢局） | 陜西富源醫(yī)用塑料有限公司 | 富源? | 中號 | 不符合規(guī)定 | 4.1.3擴張器表面應光滑，周邊圓弧應光滑無鋒棱、無毛刺，不應有粉末或水印痕跡 | 20140926 | 該批號產(chǎn)品經(jīng)巴中局、德陽局、成都局、甘孜局、雅安局、自貢局各抽樣1批次（共計6批次），均不符合標準規(guī)定 |
16 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 恒博（集團）雅安醫(yī)院 | 常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司 | 環(huán)康 | 全透明推拉式中號 | 不符合規(guī)定 | 4.6環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10ug/g（13ug/g） | 20150129 |  |
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