7日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)通報(bào)稱，2015年下半年廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)核查共抽驗(yàn)24批樣品，涉及22家企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，有4批不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
據(jù)通報(bào)，標(biāo)示江門市江海區(qū)華輝義齒有限公司生產(chǎn)的1批定制式活動(dòng)義齒樣品，被檢出基本要求項(xiàng)目不合格；標(biāo)示廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批激光脈沖綜合治療儀樣品，被檢出治療儀定時(shí)功能、治療輸出功能項(xiàng)目不合格；標(biāo)示廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批中頻電子儀樣品，被檢出定時(shí)、熱療溫度項(xiàng)目不合格。
另外，深圳市泰嘉電子有限公司被抽到名稱為“血氧飽和度探頭及延長(zhǎng)線（商品名：血氧傳感器）”樣品，樣品名稱與包裝上所標(biāo)注的注冊(cè)證中產(chǎn)品名稱不一致。依據(jù)包裝標(biāo)示的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，“設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”檢測(cè)項(xiàng)目不合格。
附表1
2015年下半年醫(yī)療器械注冊(cè)核查抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 抽查市區(qū) | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位 | 型號(hào)規(guī)格 | 產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào) | 主要不合格 項(xiàng)目 | 備注 |
1 | 定制式活動(dòng)義 齒 | 江門市 | 江門市江海區(qū)華輝義齒有限公司 | 江門市江海區(qū)華輝義 齒有限公司 | 樹(shù)脂基托可摘全 口義齒 | 產(chǎn)品編號(hào):082402 批號(hào)：A15082402 | 基本要求 | |
2 | 激光脈沖綜合治療 儀 | 廣州市 | 廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司 | 廣州瑪奈特醫(yī)療器械 有限公司 | ZH-6000型 | 15060004 | 治療儀定時(shí)功能、治療輸出功能 | |
3 | 中頻電子儀 | 廣州市 | 廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司 | 廣州瑪奈特醫(yī)療器械 有限公司 | ZH-A5型 | 15040006 | 定時(shí)、熱療溫度 | |
備注：
深圳市泰嘉電子有限公司被抽到名稱為“血氧飽和度探頭及延長(zhǎng)線（商品名：血氧傳感器）”樣品，樣品名稱與包裝上所標(biāo)注的注冊(cè)證中產(chǎn)品名稱不一致。依據(jù)包裝標(biāo)示的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，“設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”檢測(cè)項(xiàng)目不合格。
附表2
2015年下半年醫(yī)療器械注冊(cè)核查抽驗(yàn)合格產(chǎn)品名單
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位 | 型號(hào)規(guī)格 | 產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 備注 |
1 | 一次性使用呼吸機(jī)管路 | 斯萊達(dá)醫(yī)療用品(惠州)有限公司 | 斯萊達(dá)醫(yī)療用品(惠州)有限公司 | 普通回路型 | 15082826 | 合格 | |
2 | 一次性使用霧化器 | 博羅其樂(lè)康醫(yī)療用品有限公司 | 博羅其樂(lè)康醫(yī)療用品有限公司 | 口含式 | 20150518 | 合格 | |
3 | 一次性使用灌腸袋 | 廣東龍心醫(yī)療器械有限公司 | 廣東龍心醫(yī)療器械有限公司 | 1500ml | 150729A | 合格 | |
4 | 一次性使用真空采血管 | 廣州健福醫(yī)療科技有限公司 | 廣州健福醫(yī)療科技有限公司 | 普通管5ml(玻璃) | 批號(hào):150903 | 合格 | |
5 | 一次性無(wú)菌醫(yī)用霧化器 | 佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司 | 佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司 | 面罩式/成人型 | 批號(hào):150923 | 合格 | |
6 | 一次性使用麻醉面罩 | 佛山市南海寶康寧醫(yī)療用品有限公司 | 佛山市南海寶康寧醫(yī)療用品有限公司 | 非無(wú)菌氣墊式:MZF-M5 | 批號(hào):20150907 | 合格 | |
7 | 一次性使用無(wú)菌溶藥用注射器（帶針） | 深圳市保安醫(yī)療用品有限公司 | 深圳市保安醫(yī)療用品有限公司 | 20ml | 150601JI | 合格 | |
8 | 磁療貼 | 廣州養(yǎng)和生物科技有限公司 | 廣州養(yǎng)和生物科技有限公司 | / | 20150902 | 合格 | |
9 | 醫(yī)用外科口罩 | 廣州市衛(wèi)信工貿(mào)有限公司 | 廣州市衛(wèi)信工貿(mào)有限公司 | 長(zhǎng)方形 | 20150901 | 合格 | |
10 | 電位治療儀 | 廣州健明希醫(yī)療儀器有限公司 | 廣州健明希醫(yī)療儀器有限公司 | JMC-9000 | 1500049 | 合格 | |
11 | 電磁場(chǎng)治療儀 | 廣州龍之杰科技有限公司 | 廣州龍之杰科技有限公司 | LGT-2000型 | 20001300804 | 合格 | |
12 | 體溫傳感器 | 深圳市泰嘉電子有限公司 | 深圳市泰嘉電子有限公司 | TJW0011B1 | 201509A014 | 合格 | |
13 | 整體反射式手術(shù)無(wú)影燈 | 汕頭市福利醫(yī)療器械廠 | 汕頭市福利醫(yī)療器械廠 | ZS600Ⅰ | 201509002 | 合格 | |
14 | 一次性安全采血針 | 中山瑞福醫(yī)療器械科技有限公司 | 中山瑞福醫(yī)療器械科技有限公司 | YC型(28G) | 20134508 | 合格 | |
15 | 婦科功能性敷料 | 湛江健力源醫(yī)療用品有限公司 | 湛江健力源醫(yī)療用品有限公司 | 40g/瓶 | 20150802 | 合格 | |
16 | 外科紗布敷料 | 廣東恒健制藥有限公司 | 廣東恒健制藥有限公司 | 34cm×40cm | 150802 | 合格 | |
17 | 醫(yī)用脫脂棉紗布 | 珠海市潤(rùn)安衛(wèi)生材料制造有限公司 | 珠海市潤(rùn)安衛(wèi)生材料制造有限公司 | 34cm×40cm | 20150906 | 合格 | |
18 | 牙科綜合治療機(jī) | 廣州山立醫(yī)療器械有限公司 | 廣州山立醫(yī)療器械有限公司 | SL8500 | 3761 | 合格 | |
19 | 數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng) | 深圳市安健科技有限公司 | 深圳市安健科技有限公司 | DT580A-1 | DX0102015072348 | 合格 | |
20 | 超聲醫(yī)學(xué)圖文工作站 | 汕頭市超聲儀器研究所有限公司 | 汕頭市超聲儀器研究所有限公司 | PIE-3 | 機(jī)號(hào):489110150032 | 合格 | |
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