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    1. 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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      食藥監(jiān)總局:4家企業(yè)多批次藥品不合格

      2016-03-15 17:44:47 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

          國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)14日發(fā)布通告稱,近期,在國家藥品抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),標(biāo)示為湖南恒生制藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用輔酶A、南京制藥廠有限公司生產(chǎn)的順鉑注射液、四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司和吉林白山正茂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的小兒咳喘靈顆粒多批次藥品經(jīng)檢驗(yàn)不合格。

         經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為湖南恒生制藥股份有限公司生產(chǎn)的4批次注射用輔酶A不合格,批號(hào)分別為15140203、15140601、15140609和15140610,不合格項(xiàng)目為效價(jià)測定;經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為南京制藥廠有限公司生產(chǎn)的3批次順鉑注射液不合格,批號(hào)分別為20150312、20150313和20150411,不合格項(xiàng)目為可見異物;經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的3批次小兒咳喘靈顆粒不合格,批號(hào)分別為141001、141101和150103,不合格項(xiàng)目為裝量差異;標(biāo)示為吉林白山正茂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次小兒咳喘靈顆粒不合格,批號(hào)分別為20130503、20141202和20141203,不合格項(xiàng)目為裝量差異。對(duì)上述不合格藥品,吉林、江蘇、湖南、四川省食品藥品監(jiān)督管理局已采取要求企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售、立即召回產(chǎn)品等措施。

         通告中指出,湖南恒生制藥股份有限公司、南京制藥廠有限公司、四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司和吉林白山正茂藥業(yè)股份有限公司多批次產(chǎn)品不合格,反映該4家企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在問題。

         國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求吉林、江蘇、湖南、四川省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令上述企業(yè)徹查藥品質(zhì)量問題原因,并采取有針對(duì)性的措施進(jìn)行整改,整改到位前不得恢復(fù)生產(chǎn);對(duì)上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定查處。查處情況于2016年5月31日前向社會(huì)公布,并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。 

      13批次不合格藥品名單

      藥品品名

      標(biāo)示

      生產(chǎn)企業(yè)

      生產(chǎn)

      批號(hào)

      藥品規(guī)格

      檢品來源

      檢驗(yàn)依據(jù)

      檢驗(yàn)

      結(jié)果

      不合格項(xiàng)目

      檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

      注射用輔酶A

      湖南恒生制藥股份有限公司

      100單位

      15140203

      新疆利生醫(yī)藥藥材有限公司

      《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》二部第六冊

      不合格

      [效價(jià)測定]

      河南省食品藥品檢驗(yàn)所

      15140601

      臨沂市中醫(yī)醫(yī)院

      15140609

      齊河縣人民醫(yī)院

      15140610

      重慶明波醫(yī)藥有限公司

      順鉑注射液

      南京制藥廠有限公司

      20ml20mg

      20150312

      國藥控股湖北有限公司

      國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-119(X-099)-2002

      不合格

      [檢查](可見異物)

      北京市藥品檢驗(yàn)所

      20150313

      新興縣人民醫(yī)院

      20150411

      日照市東港區(qū)人民醫(yī)院

      鞏義市人民醫(yī)院

      小兒咳喘靈顆粒

      四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司

      每袋裝10 g

      141001

      青海中藏藥業(yè)有限公司

      《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第四冊

      不合格

      [檢查](裝量差異)

      山西省食品藥品檢驗(yàn)所

      141101

      中誠醫(yī)藥張家口有限公司

      150103

      貴州筑城醫(yī)藥有限公司

      吉林白山正茂藥業(yè)股份有限公司

      每袋裝2g

      20130503

      國藥控股淮安有限公司

      《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第四冊及藥品注冊補(bǔ)充申請(qǐng)(備案號(hào):吉備201101784

      不合格

      [檢查](裝量差異)

      20141202

      眉山科潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

      20141203

      甘肅東方藥業(yè)有限公司成縣分公司


       

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