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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，上海市食品藥品監(jiān)督管理局2016年第三季度組織了對(duì)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，共完成檢驗(yàn)152件?，F(xiàn)依據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法》的規(guī)定，將質(zhì)量抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品予以公告。
對(duì)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，各抽樣單位已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行了警告、沒收產(chǎn)品及違法所得、罰款等行政處罰。
檢查抽驗(yàn)不合格情況
編號(hào) | 產(chǎn)品 名稱 | 型號(hào)規(guī)格 | 批號(hào)或編號(hào) | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 被抽樣單位 | 不合格項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢測單位 |
1 | 低、中頻高電位治療儀 | ND-10000 | ND0106302160200117 | 廣州南都電子科技有限公司 | 康玖貿(mào)易（上海）有限公司錦秋路分公司 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | 外部可觸及的熔斷器的型號(hào)和額定值 | 不符合要求 | GB9706.1-2007 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 |
隨機(jī)文件 | 若使用說明書和技術(shù)說明書是分開的，第5章中規(guī)定的所有分類都應(yīng)包含在兩個(gè)說明書中。 | 不符合要求 | ||||||||
連接——概述 | 在與患者有導(dǎo)線連接的導(dǎo)線上的任何連接器應(yīng)按以下方式構(gòu)造，即在患者遠(yuǎn)端的上述連接器部分的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地或接觸可能有危險(xiǎn)的電壓 | 不符合要求 | ||||||||
2 | 超聲胎音儀 | JPD-100S | 8129100S215119 | 深圳京柏醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 上海華氏大藥房有限公司解放中路藥房 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | 防電擊程度：B型、BF型、CF型 | 不符合要求 | GB9706.1-2007、YY0448-2009 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 |
隨機(jī)文件齊全性 | 若使用說明書和技術(shù)說明書是分開的，第5章中規(guī)定的所有分類都應(yīng)包含在兩個(gè)說明書中。 | 不符合要求 | ||||||||
使用說明書 | ——使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。 | 不符合要求 | ||||||||
使用說明書應(yīng)： ——指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)； ——提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議。 | 不符合要求 | |||||||||
超聲換能器敏感元件有效面積 | 制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中公布超聲換能器敏感元件的有效面積的數(shù)值。 （4.8±0.3cm2） 單位：cm2 | 不符合 | ||||||||
3 | 裂隙燈顯微鏡 | BL-88 | 16050301 | 上海博覽光電儀器有限公司 | 上海博覽光電儀器有限公司 | 設(shè)備外部標(biāo)記 | 防電擊程度：B型、BF型、CF型 | 不符合要求 | GB9706.1-2007 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 |
4 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 光面型 標(biāo)稱寬度：52mm±2mm長度≥160mm | 50208C1 | 茂名市江源乳膠制品有限公司 | 上海華氏大藥房配送中心有限公司 | 爆破體積與壓力（未處理的避孕套） | 按附錄G進(jìn)行試驗(yàn)，爆破壓力應(yīng)不小于：1.0kPa。 單位：kPa | 不符合 | GB7544-2009 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 |
爆破體積應(yīng)不小于：18dm3（避孕套寬度大于或等于50.0mm，且小于56.0mm） | 不符合 | |||||||||
5 | 醫(yī)用縫合針 | △1/2 7×17 | 160102 | 上海倉松醫(yī)療器械有限公司 | 上海倉松醫(yī)療器械有限公司 | 物理性能 | ? 縫合針經(jīng)處理，其硬度應(yīng)不小于520HV0.2。 | 不符合 | YY0043-2005 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 |
6 | 掌式酶標(biāo)儀 | HG-2 | 0226240096 | 上?；娇茖W(xué)儀器有限公司 | 上?；娇茖W(xué)儀器有限公司 | 警告標(biāo)志 | 警告標(biāo)志在設(shè)備準(zhǔn)備作正常使用時(shí)就能看見。 | 不符合要求 | YY0648-2008 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 |
如果某個(gè)警告標(biāo)志適用于設(shè)備的某個(gè)特定部分，則該標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)在該特定部分上或標(biāo)在其附近。 | 不符合要求 | |||||||||
7 | 纖維支氣管鏡 | 0IF-BP66E | 0840069 | 上海歐太醫(yī)療器械有限公司 | 上海歐太醫(yī)療器械有限公司 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | 進(jìn)液防護(hù)程度程度符號(hào)：IPX7 | 不符合要求 | GB9706.1-2007 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
