中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 11月3日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布通告稱,近期,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織開展的跟蹤抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),標(biāo)示為貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的地塞米松磷酸鈉注射液、廣西迪泰制藥有限公司生產(chǎn)的康爾心膠囊和湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移因子經(jīng)檢驗(yàn)不合格。
據(jù)通告,經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的3批次地塞米松磷酸鈉注射液不合格,批號分別為15070702A、15070703A和15070804A,不合格項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。
經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為廣西迪泰制藥有限公司生產(chǎn)的批號為150501的康爾心膠囊不合格,不合格項(xiàng)目為含量測定。
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的批號為150706的轉(zhuǎn)移因子不合格,不合格項(xiàng)目為無菌。
對上述不合格藥品,貴州、廣西、湖南?。▍^(qū))食品藥品監(jiān)督管理局已采取了查封扣押、責(zé)令召回、暫停銷售使用等產(chǎn)品控制措施。
通告中指出,貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣西迪泰制藥有限公司和湖南一格制藥有限公司3家企業(yè)生產(chǎn)的上述藥品在既往國家藥品抽驗(yàn)中曾被檢出不合格產(chǎn)品,此次經(jīng)跟蹤抽驗(yàn)再次檢出不合格產(chǎn)品,反映該3家企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面存在突出問題。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖南、廣西、貴州省(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局立即責(zé)令上述企業(yè)暫停相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn),徹查藥品質(zhì)量問題原因,查清原因并整改到位前不得恢復(fù)生產(chǎn);依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等規(guī)定對上述企業(yè)立案調(diào)查,依法嚴(yán)肅處理,相關(guān)情況及時向社會公開;同時,將上述企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管對象。
5批次不合格藥品名單
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藥品品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 藥品規(guī)格 | 生產(chǎn)批號 | 檢品來源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
地塞米松磷酸鈉注射液 | 貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 1ml:5mg | 15070702A | 貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 《中華人民共和國藥典》 | 不合格 | [檢查](有關(guān)物質(zhì)) | 江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
15070703A | ||||||||
15070804A | ||||||||
康爾心膠囊 | 廣西迪泰制藥有限公司 | 每粒裝0.4g | 150501 | 廣西迪泰制藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》 | 不合格 | [含量測定]? | 貴州省食品藥品檢驗(yàn)所 |
轉(zhuǎn)移因子 | 湖南一格制藥有限公司 | 2ml:3mg(多肽):100μg(核糖) | 150706 | 湖南一格制藥有限公司 | 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品 | 不合格 | [檢查](無菌)? | 江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
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