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    1. 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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      食藥監(jiān)總局:3家企業(yè)5批次藥品跟蹤抽驗(yàn)不合格

      2016-11-04 16:07:17 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

      中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 11月3日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布通告稱,近期,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織開展的跟蹤抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),標(biāo)示為貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的地塞米松磷酸鈉注射液、廣西迪泰制藥有限公司生產(chǎn)的康爾心膠囊和湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移因子經(jīng)檢驗(yàn)不合格。

      據(jù)通告,經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的3批次地塞米松磷酸鈉注射液不合格,批號分別為15070702A、15070703A和15070804A,不合格項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。

      經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為廣西迪泰制藥有限公司生產(chǎn)的批號為150501的康爾心膠囊不合格,不合格項(xiàng)目為含量測定。

      經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的批號為150706的轉(zhuǎn)移因子不合格,不合格項(xiàng)目為無菌。

      對上述不合格藥品,貴州、廣西、湖南?。▍^(qū))食品藥品監(jiān)督管理局已采取了查封扣押、責(zé)令召回、暫停銷售使用等產(chǎn)品控制措施。

      通告中指出,貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣西迪泰制藥有限公司和湖南一格制藥有限公司3家企業(yè)生產(chǎn)的上述藥品在既往國家藥品抽驗(yàn)中曾被檢出不合格產(chǎn)品,此次經(jīng)跟蹤抽驗(yàn)再次檢出不合格產(chǎn)品,反映該3家企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面存在突出問題。

      國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖南、廣西、貴州省(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局立即責(zé)令上述企業(yè)暫停相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn),徹查藥品質(zhì)量問題原因,查清原因并整改到位前不得恢復(fù)生產(chǎn);依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等規(guī)定對上述企業(yè)立案調(diào)查,依法嚴(yán)肅處理,相關(guān)情況及時向社會公開;同時,將上述企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管對象。

      5批次不合格藥品名單

      ?

      藥品品名

      標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

      藥品規(guī)格

      生產(chǎn)批號

      檢品來源

      檢驗(yàn)依據(jù)

      檢驗(yàn)結(jié)果

      不合格項(xiàng)目

      檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

      地塞米松磷酸鈉注射液

      貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司

      1ml:5mg

      15070702A

      貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司

      《中華人民共和國藥典》
      2010
      年版第三增補(bǔ)本

      不合格

      [檢查](有關(guān)物質(zhì))

      江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

      15070703A

      15070804A

      康爾心膠囊

      廣西迪泰制藥有限公司

      每粒裝0.4g

      150501

      廣西迪泰制藥有限公司

      《中華人民共和國藥典》
      2010
      年版第三增補(bǔ)本

      不合格

      [含量測定]?

      貴州省食品藥品檢驗(yàn)所

      轉(zhuǎn)移因子

      湖南一格制藥有限公司

      2ml:3mg(多肽):100μg(核糖)

      150706

      湖南一格制藥有限公司

      國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品
      地標(biāo)升國標(biāo)第十六冊

      不合格

      [檢查](無菌)?

      江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

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      (責(zé)任編輯:六六
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