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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 11月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，近期，在國家藥品抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，標(biāo)示為庫爾勒龍之源藥業(yè)有限責(zé)任公司等25家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的安神補(bǔ)心丸等29批次藥品經(jīng)檢驗(yàn)為不合格產(chǎn)品。
通告中指出，不合格項(xiàng)目包括性狀、鑒別、含量測(cè)定，以及檢查項(xiàng)下的裝量差異、重量差異、溶出度、溶化性、細(xì)菌數(shù)、酸度、增色效應(yīng)、水分、溶散時(shí)限、干燥失重和微生物限度等。對(duì)不合格藥品，山西、遼寧等省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局已采取責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售、召回產(chǎn)品等措施。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等規(guī)定進(jìn)行查處，根據(jù)情況立案調(diào)查，依法處理；并責(zé)令上述企業(yè)徹查藥品質(zhì)量問題原因，采取有針對(duì)性的措施進(jìn)行整改；相關(guān)情況及時(shí)向社會(huì)公開。
不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱和批次為：
庫爾勒龍之源藥業(yè)有限責(zé)任公司和河南省康華懷慶藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20140902、20141201和140501的安神補(bǔ)心丸，
吉林百姓堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20150301的安神補(bǔ)心片，
吉林省正輝煌藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20140801的柏子養(yǎng)心丸，
山西云鵬制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為C141201的吡羅昔康片，
遼源譽(yù)隆亞東藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為150401的跌打活血散，
西藏神猴藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為20150307的二十五味珊瑚丸，
廣西世彪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為150601的復(fù)方丹參片，
江西新贛江藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20150413的復(fù)方銀翹氨敏膠囊，
貴州盛世龍方制藥股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為140201的抗感顆粒，
遼寧修正生物制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為130702的利肝隆顆粒，
通化東寶五藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為131201 022的清腦降壓片，
長春海外制藥集團(tuán)有限公司和貴港市冠峰制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)分別為20150601、20150602和20141207的蛇膽川貝液，
吉林恒金藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20141001和20141002的通脈顆粒，
太極集團(tuán)重慶中藥二廠有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為1401003的小兒咳喘靈顆粒，
陜西華龍制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20150101的小兒退熱口服液，
湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為140505-1的注射用鹽酸甲氯芬酯，
森隆藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為1501800和1501900的銀翹解毒顆粒，
海南伊順?biāo)帢I(yè)有限公司和陜西博森生物制藥股份集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)分別為15050102和20150320-7的注射用棓丙酯，
新鄉(xiāng)東升制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為1505011的注射用核糖核酸Ⅰ，
浙江永寧藥業(yè)股份有限公司和海南美好西林生物制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)分別為1506203和20150402的注射用頭孢孟多酯鈉，
開封豫港制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為2015051002的注射用頭孢替唑鈉。
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29批次不合格藥品名單
藥品 品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 藥品規(guī)格 | 生產(chǎn)批號(hào) | 檢品來源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn) 結(jié)果 | 不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
安神補(bǔ)心丸 | 庫爾勒龍之源藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 每15丸重2克 | 20140902 | 哈爾濱市泰諾濟(jì)仁醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》 2010年版第一增補(bǔ)本 | 不合格 | [含量測(cè)定] | 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
松原市神光醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | ||||||||
20141201 | 大同市國大萬民藥業(yè)有限公司新建店 | |||||||
白城市天資藥業(yè)有限責(zé)任公司 | ||||||||
巴州仲景醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | ||||||||
河南省康華懷慶藥業(yè)有限公司 | 140501 | 泰安市永康醫(yī)藥有限公司 | ||||||
安神補(bǔ)心片 | 吉林百姓堂藥業(yè)有限公司 | 薄膜衣每片重0.32克 | 20150301 | 云南福澤藥業(yè)有限公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-11407 (ZD-1407)-2002-2012Z | 不合格 | [檢查](重量差異) | |
吉林百姓堂藥業(yè)有限公司 | ||||||||
柏子養(yǎng)心丸 | 吉林省正輝煌藥業(yè)有限公司 | 無 | 20140801 | 新疆神木藥業(yè)股份有限公司 | 《中華人民共和國藥典》 2010年版一部 | 不合格 | [檢查](溶散時(shí)限) | 江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 |
吡羅昔康片 | 山西云鵬制藥有限公司 | 10mg | C141201 | 湖北康寧醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 《中華人民共和國藥典》 2010年版二部 | 不合格 | [檢查](溶出度) | 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 |
江蘇華曉醫(yī)藥物流有限公司 | ||||||||
佛山市萬山紅藥業(yè)有限公司 | ||||||||
跌打活血散 | 遼源譽(yù)隆亞東藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 每袋裝3g | 150401 | 哈爾濱正大龍祥醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》 2010年版一部 | 不合格 | [檢查](裝量差異) | 中國食品藥品檢定研究院 |
二十五味珊瑚丸 | 西藏神猴藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 每丸重1克 | 20150307 | 西藏神猴藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 《中華人民共和國藥典》 2010年版一部 | 不合格 | [檢查](重量差異) | 西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 |
復(fù)方丹參片 | 廣西世彪藥業(yè)有限公司 | 每片重0.32g(相當(dāng)于飲片0.6g) | 150601 | 廣西世彪藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》 2010年版第一增補(bǔ)本 | 不合格 | [檢查](重量差異) | 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 |
復(fù)方銀翹氨敏膠囊 | 江西新贛江藥業(yè)有限公司 | 每粒含對(duì)乙酰氨基酚113毫克、馬來酸氯苯那敏1.13毫克、連翹揮發(fā)油0.00032毫升、薄荷油0.00116毫升、維生素C53.23毫克、銀翹浸膏161.3毫克、荊芥揮發(fā)油0.00024毫升 | 20150413 | 廣西一帆醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品 地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)第四冊(cè) | 不合格 | [性狀];[檢查](干燥失重);[含量測(cè)定] | 寧波市藥品檢驗(yàn)所 |
抗感顆粒 | 貴州盛世龍方制藥股份有限公司 | 每袋裝10克 | 140201 | 安徽省宣城市醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》 2010年版第一增補(bǔ)本 | 不合格 | [檢查](水分) | 山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
利肝隆顆粒 | 遼寧修正生物制藥有限公司 | 每袋裝10g | 130702 | 西寧城東魯烽亞大藥房 | 《中華人民共和國藥典》 2010年版一部 | 不合格 | [檢查](細(xì)菌數(shù)) | 黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
修正藥業(yè)集團(tuán)安徽醫(yī)藥銷售有限公司 | ||||||||
清腦降壓片 | 通化東寶五藥有限公司 | 糖衣片(片芯重0.30g) | 131201 022 | 金華市醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》 2010年版一部 | 不合格 | [含量測(cè)定] | 內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 |
蛇膽川貝液 | 貴港市冠峰制藥有限公司 | 每支10ml | 20141207 | 青海省富康醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS3-B-1832-94-201 | 不合格 | [鑒別]((2)薄層色譜) | 湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
長春海外制藥集團(tuán)有限公司 | 20150601 | 長春海外制藥集團(tuán)有限公司 | ||||||
吉林省岳氏天博醫(yī)藥有限公司 | [性狀];[鑒別]((2)薄層色譜) | |||||||
20150602 | 吉林省岳氏天博醫(yī)藥有限公司 | |||||||
通脈顆粒 | 吉林恒金藥業(yè)股份有限公司 | 每袋裝10g | 20141001 | 吉林恒金藥業(yè)股份有限公司 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》 中藥成方制劑第四冊(cè)(1991) | 不合格 | [檢查](微生物限度) | 大連市食品藥品檢驗(yàn)所 |
20141002 | ||||||||
小兒咳喘靈顆粒 | 太極集團(tuán)重慶中藥二廠有限公司 | 每袋裝2g | 1401003 | 內(nèi)蒙古健方藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第四冊(cè)及重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充批件(批件號(hào)：渝B200600016) | 不合格 | [性狀] | 山西省食品藥品檢驗(yàn)所 |
小兒退熱口服液 | 陜西華龍制藥有限公司 | 每支10ml | 20150101 | 大慶福瑞邦藥房連鎖有限公司 | 《中華人民共和國藥典》 2010年版第二增補(bǔ)本 | 不合格 | [含量測(cè)定](黃芩) | 福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院 |
注射用鹽酸甲氯芬酯 | 湖南一格制藥有限公司 | 0.25g | 140505-1 | 云南賽爾福醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》 2010年版第一增補(bǔ)本 | 不合格 | [檢查](雜質(zhì)總量)、(單個(gè)雜質(zhì)) | 北京市藥品檢驗(yàn)所 |
銀翹解毒顆粒 | 森隆藥業(yè)有限公司 | 每袋裝15g | 1501800 | 森隆藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》 2010年版一部 | 不合格 | [檢查](溶化性) | 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
1501900 | ||||||||
注射用棓丙酯 | 海南伊順?biāo)帢I(yè)有限公司 | 60mg | 15050102 | 哈爾濱市公濱潤達(dá)醫(yī)藥經(jīng)銷有限公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001 -(HD-0109)-2002-2014 | 不合格 | [檢查](裝量差異) | 江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 |
陜西博森生物制藥股份集團(tuán)有限公司 | 20150320-7 | 普寧市泰嶸醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版第三增補(bǔ)本 及國食藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)YBH05492006 | [檢查](酸度) | ||||
注射用核糖核酸Ⅰ | 新鄉(xiāng)東升制藥有限公司 | 6mg | 1505011 | 新鄉(xiāng)東升制藥有限公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(地標(biāo)升國標(biāo))第十六冊(cè) | 不合格 | [檢查](增色效應(yīng)) | 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
注射用頭孢孟多酯鈉 | 浙江永寧藥業(yè)股份有限公司 | 0.5g(按C18H18N6O5S2計(jì)算) | 1506203 | 浙江永寧藥業(yè)股份有限公司 | 《中華人民共和國藥典》 2010年版第一增補(bǔ)本 | 不合格 | [檢查](裝量差異) | 廣東省藥品檢驗(yàn)所 |
海南美好西林生物制藥有限公司 | 20150402 | 海南美好西林生物制藥有限公司 | ||||||
注射用頭孢替唑鈉 | 開封豫港制藥有限公司 | 按C13H12N8O4S3計(jì)算0.75g | 2015051002 | 廣州醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》 2010年版二部 | 不合格 | [檢查](裝量差異) | 天津市藥品檢驗(yàn)所 |
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京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
