湖北省醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)

標(biāo)示產(chǎn)品名稱

被抽查單位

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)

主要不符合項(xiàng)或主要問題

抽樣單位

1

半導(dǎo)體激光治療儀

武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司

武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司

JTN-60014

2016-08-18/52180816047

1、輸出激光峰值波長(zhǎng)；2、使用說明書；3、標(biāo)記；

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局

2

醫(yī)用外科口罩

武漢市三九物流有限公司

青島盛久醫(yī)療用品有限公司

耳掛式 平面形
17cm×9cm

2016年01月04日/160101

尺寸

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局

3

男性性功能康復(fù)治療儀

武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司

武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司

JTN-2001BL

8801090716

1、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記（網(wǎng)電源功率輸出 ）2、隨機(jī)文件齊全性3、技術(shù)說明書

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局

4

頸椎治療儀

湖北健豐醫(yī)療科技有限公司

成都東方人健康產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司

DFR/JZ CD-3

160401

正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試后，樣品無法正常工作

仙桃市食品藥品監(jiān)督管理局

5

低中頻電子脈沖治療儀

國(guó)藥控股（湖北）漢口大藥房有限公司

深圳市好一生電子科技有限公司

HYS-339

2015.08.13/A29609

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局

6

一次性使用口罩

神農(nóng)架林區(qū)中醫(yī)醫(yī)院

江西中贛醫(yī)療器械有限公司

中號(hào) 9.5cm×17cm

2016年3月6日

口罩帶斷裂強(qiáng)力

神農(nóng)架食品藥品監(jiān)督管理局

7

無菌自粘傷口貼

恩施土家族苗族自治州中心醫(yī)院

新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司

8cm×9cm

2016年7月6日/45160706

規(guī)格尺寸

恩施州食品藥品監(jiān)督管理局

8

非接觸式體溫計(jì)

陽新縣人民醫(yī)院

義烏市百靈醫(yī)療器械有限公司

BLIR-3

LOT:1507001

隨機(jī)文件齊全性

黃石市食品藥品監(jiān)督管理局

9

一次性使用口罩

武漢寶玉醫(yī)療器械有限公司

南昌飛翔乳膠制品有限公司

中號(hào)

2016年03月05日/20160305

口罩帶斷裂拉伸強(qiáng)力

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局

10

超聲多普勒胎音儀

湖北天福醫(yī)療器械有限公司

佛山市順德區(qū)長(zhǎng)興超聲設(shè)備有限公司

CHX-6D

2016年1月/601F2390217

1、電源電壓適應(yīng)能力；2、技術(shù)說明書（聲輸出數(shù)據(jù)）

荊州市食品藥品監(jiān)督管理局

11

一次性無菌醫(yī)用口罩

潛江市中心醫(yī)院

河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司

常規(guī)

2016060543

口罩帶斷裂強(qiáng)力

潛江市食品藥品監(jiān)督管理局

湖北省醫(yī)療器械抽驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)

標(biāo)示產(chǎn)品名稱

被抽查單位

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)

抽樣單位

1

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套

神農(nóng)架林區(qū)中醫(yī)醫(yī)院

廣州市加明橡塑制品有限公司

有粉 光面
規(guī)格：中號(hào)（7.5）

20160109

神農(nóng)架食品藥品監(jiān)督管理局

2

一次性使用自動(dòng)止液精密過濾輸液器 帶針

恩施市中心醫(yī)院

江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

ZJ-1 0.7×24 TW LB

批215116

恩施州食品藥品監(jiān)督管理局

3

一次性使用無菌注射器

十堰市西苑醫(yī)院

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

5ml 0.7×32 TWLB

批20160611 09

十堰市食品藥品監(jiān)督管理局

4

一次性使用靜脈輸液針

隨州市中心醫(yī)院

江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

0.55×19 TWLB

20150916

隨州市食品藥品監(jiān)督管理局

5

一次性使用滅菌橡膠外科手套

十堰市西苑醫(yī)院

桂林紫竹乳膠制品有限公司

彎型光面有粉
規(guī)格尺寸：7

201511/G1545

十堰市食品藥品監(jiān)督管理局

6

遠(yuǎn)紅外磁療貼

武漢利眠生物科技有限公司

武漢利眠生物科技有限公司

60mm×58mm

2016/09/06/160906

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局

7

一次性使用輸液器 帶針

湖北楚天藥業(yè)有限責(zé)任公司

湖北楚天藥業(yè)有限責(zé)任公司

C1 0.7×25 TWLB

16年06月04日/20160604

隨州市食品藥品監(jiān)督管理局

8

一次性使用排氣式輸液器 帶針

潛江市中心醫(yī)院

江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司

ZP3 0.7(0.7×24 TWLB)

160601/160601

潛江市食品藥品監(jiān)督管理局

9

滅菌橡膠外科手套

應(yīng)城市人民醫(yī)院

揚(yáng)州東風(fēng)塑膠有限公司

有粉/麻面/彎曲手指 規(guī)格：7

20160216

孝感市食品藥品監(jiān)督管理局

10

一次性使用無菌注射器 帶針

嘉魚縣人民醫(yī)院

圣光醫(yī)用制品有限公司

1mL 0.45×16 RWLB

Ⅱ6批150725

咸寧市食品藥品監(jiān)督管理局

11

一次性使用橡膠檢查手套

江西丹美實(shí)業(yè)有限公司

江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司十堰分公司

光面 有粉表面 小號(hào)（6.5號(hào)）

160702

十堰市食品藥品監(jiān)督管理局

12

一次性使用口罩

荊州和佳醫(yī)療器械有限公司

南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司

B型 掛耳 中號(hào)

20160608

荊州市食品藥品監(jiān)督管理局

13

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院

北京伏爾特技術(shù)有限公司

PT-20T/5 0.55×20

151208/151208

宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局

14

一次性使用麻醉用針

葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院

上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司

AN-N 0.7×90

2015.06.23/F2015186

宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局

15

一次性使用無菌注射針

荊州市中醫(yī)醫(yī)院

浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

0.45×16 RWLB

批 C20140523

荊州市食品藥品監(jiān)督管理局

16

醫(yī)用口罩

三峽大學(xué)仁和醫(yī)院

新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司

大號(hào)

20160606

宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局

17

一次性使用輸液器 帶針

宜城市板橋店鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院

上海寶舜醫(yī)療器械有限公司

IS-G Ⅲ 0.55×19 TW LB

20 批20160316

襄陽市食品藥品監(jiān)督管理局