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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 從陜西省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，根據(jù)2016年陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，陜西省共抽驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品500批次，檢測項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品488批次，合格率為97.6%。其中抽驗(yàn)有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品100批次，檢測項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品90批次，合格率為90%；抽驗(yàn)無源類醫(yī)療器械產(chǎn)品400批次，檢測項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品398批次，合格率為99.5%。
對本次抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位，有關(guān)市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 樣品編號 | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 委托單位 | 被抽查單位 | 抽樣地點(diǎn) | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 商標(biāo) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期 或批號 | 綜合判定 | 不合格項(xiàng)和 主要問題 |
1 | SJ2016WC0025 | 一次性醫(yī)用口罩 | 韓城市食品藥品監(jiān)督管理局 | 韓城市中醫(yī)醫(yī)院 | 使用單位 | 新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 | 衛(wèi)安 | 展開17cm×17cm（允差±1cm） | 151002 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 口罩帶斷裂強(qiáng)力 |
2 | SJ2016YD0029 | 智能電子體溫計(jì) | 寶雞市食品藥品監(jiān)督管理局 | 寶雞市博康靜美醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 經(jīng)營場所 | 鄭州優(yōu)德實(shí)業(yè)股份有限公司 | 優(yōu)德 | YD-TF-2 | / | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
3 | SJ2016YD0034 | 智能電子血壓計(jì)（臂式） | 寶雞市食品藥品監(jiān)督管理局 | 寶雞市博康靜美醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 經(jīng)營場所 | 鄭州優(yōu)德實(shí)業(yè)股份有限公司 | 優(yōu)德 | YD-B5 | 15070005 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | YY0670-2008的說明書、GB9706.1-2007的使用說明書和技術(shù)說明書。 |
4 | SJ2016F0036 | 非吸收性外科縫線 | 商洛市食品藥品監(jiān)督管理局 | 鎮(zhèn)安縣醫(yī)院 | 使用單位 | 揚(yáng)州富達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 君盛 | 60cm×20根 2-0 | 20150806 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 線徑 |
5 | SJ2016YD0079 | 超聲霧化器 | 商洛市食品藥品監(jiān)督管理局 | 國藥控股商洛大藥房連鎖有限公司連鎖一部 | 經(jīng)營場所 | 江蘇登冠醫(yī)療器械有限公司 | 登冠醫(yī)療 | CWQ-D | 15080001 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | YY0109-2013的控制功能 |
6 | SJ2016YD0091 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 漢中市食品藥品監(jiān)督管理局 | 漢中華博醫(yī)療器械有限公司 | 經(jīng)營場所 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 溢泉 | HYS-339 | A02574 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | YY0607-2007的工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。 |
7 | SJ2016YD0056 | 紅外線耳溫槍 | 西安市食品藥品監(jiān)督管理局 | 陜西廣濟(jì)大藥房醫(yī)藥有限公司西安未央路店 | 經(jīng)營場所 | 東莞市欣綠醫(yī)療科技有限公司 | 圖文 | 1361 | 料號：1040900123、1040900123A | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | GB/T21417.1-2008溫度顯示范圍外的最大允許誤差 |
8 | SJ2016YD0027 | 頸腰椎綜合治療儀 | 西安市食品藥品監(jiān)督管理局 | 西安容大醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 西安容大醫(yī)療器械有限公司 | / | RDZ-A-03 | 60420456 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | YY0607-2007的設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、輸出指示。GB9706.1-2007的設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕、技術(shù)說明書。 |
9 | SJ2016YD0049 | 醫(yī)用激光治療儀 | 西安市食品藥品監(jiān)督管理局 | 陜西科迪健康產(chǎn)業(yè)有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 陜西科迪健康產(chǎn)業(yè)有限公司 | 豪景 | KDJ-02 | 2015年8月4日 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | GB9706.1-2007的設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件、使用說明書。 |
10 | SJ2016YD0069 | 針灸治療儀 | 西安市食品藥品監(jiān)督管理局 | 西安萬匯電子有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 西安萬匯電子有限公司 | / | WHZ-V | 14V020737 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | YY0607-2007的工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。 |
11 | SJ2016YD0051 | JF系列數(shù)碼中頻治療儀 | 西安市食品藥品監(jiān)督管理局 | 陜西星宇醫(yī)療器械有限公司 | 經(jīng)營場所 | 陜西嘉盛科技開發(fā)有限公司 | 嘉盛科技 | JF-A1 | 2016年1月5日?? | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | YY0607-2007的使用說明書、技術(shù)說明書、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。GB9706.1-2007的技術(shù)說明書 |
12 | SJ2016YD0089 | JF系列數(shù)碼中頻治療儀 | 榆林市食品藥品監(jiān)督管理局 | 榆林市文林康復(fù)器械銷售有限公司 | 經(jīng)營場所 | 陜西嘉盛科技開發(fā)有限公司 | 嘉盛科技 | JF-AI | 2016年6月25日 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | YY0607-2007的使用說明書、技術(shù)說明書、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。GB9706.1-2007的技術(shù)說明書 |
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