中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對手術(shù)衣、高頻手術(shù)設備、總甲狀腺素檢測試劑等6個品種79批的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。抽檢結(jié)果顯示，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種3批（臺）不符合標準規(guī)定。

　　被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種2批（臺）。

　?。ㄒ唬┦中g(shù)衣1家企業(yè)1批產(chǎn)品。吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣，抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。

　?。ǘ└哳l手術(shù)設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。廣東百生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺高頻電刀，外殼的封閉性不符合標準規(guī)定。

　　被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種2臺。

　?。ㄒ唬┹斠罕?注射泵1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。長沙比揚醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺輸液泵，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

　?。ǘ└哳l手術(shù)設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。廣東百生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺高頻電刀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

　　抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及43家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種76批。

　　對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。

不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單（標識標簽說明書等項目）