中國質量新聞網(wǎng)訊 為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用無菌陰道擴張器1個品種94批次的產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽檢。

　　被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種9個批次。具體為：

　　一次性使用無菌陰道擴張器5家企業(yè)9批次產(chǎn)品。淄博來緒醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的1批次、南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次、南昌市興興醫(yī)療器械有限公司和南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各2批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規(guī)定；南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的3批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規(guī)定，其中2批次無菌不符合標準規(guī)定。

　　抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種85個批次。

　　對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調查處理。