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中國質量新聞網(wǎng)訊 為了進一步加強對醫(yī)療器械質量監(jiān)督，保障產品質量安全有效，根據(jù)《關于印發(fā)2016年廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗工作計劃的通知》（粵食藥監(jiān)辦稽〔2016〕122號）的要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年在全省范圍內組織對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產品進行了跟蹤性抽驗，對部分廣東省注冊的二類醫(yī)療器械產品進行了標準符合性滾動全覆蓋監(jiān)督抽驗。
本次跟蹤、符合性抽驗共抽驗樣品179批，涉及廣東省17個地市，151家生產企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標準和注冊產品標準/產品技術要求，對所抽樣品進行了檢驗。經(jīng)檢驗，有21批樣品被檢驗項目不符合標準要求。
對本次跟蹤、符合性抽驗的質量不合格產品及有關生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已要求有關市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽驗的不合格產品及相關企業(yè)的查處情況及時向社會公布。
不合格產品詳細信息表
序號 | 產品名稱 | 抽查 市區(qū) | 標示生產企業(yè) | 被抽樣單位 | 型號規(guī)格 | 產品編號/批號 | 主要不合格項目 | 備注 |
1 | 手動輪椅車 | 佛山 | 佛山市南海良潤醫(yī)療運動器材有限公司 | 佛山市南海良潤醫(yī)療運動器材有限公司 | RPM-50043 | 20160309014/R0016099 | 駐坡性能 | ? |
2 | 光固化機 | 佛山 | 佛山市碧盈醫(yī)療器材有限公司 | 佛山市碧盈醫(yī)療器材有限公司 | 100A | Y1：15H29049 Y2：15H29050 | 設備或設備部件的外部標記、指示燈顏色 | ? |
3 | LED光固化機 | 佛山 | 佛山市安答科技有限公司 | 佛山市安答科技有限公司 | L460 | Y1：805216070003 Y2：805216070004 | 定時誤差、設備或設備部件的外部標記、正常工作溫度下電介質強度 | ? |
4 | 手動輪椅車 | 佛山 | 廣東康進威醫(yī)療科技有限公司 | 廣東康進威醫(yī)療科技有限公司 | KJW652 | 15F12-28 | 外形尺寸 | ? |
5 | 牙科美白儀 | 佛山 | 佛山市奧斯威醫(yī)療科技有限公司 | 佛山奧斯威醫(yī)療科技有限公司 | V-M1落地式 | 201503010968 | 設備或設備部件的外部標記 | ? |
6 | 牙科光固化機 | 佛山 | 佛山市西耐德醫(yī)療器械有限公司 | 佛山市西耐德醫(yī)療器械有限公司 | L800A | 06X16001、06X16002 | 設備或設備部件的外部標記、指示燈顏色 | ? |
7 | 光固化機 | 佛山 | 佛山市南海蟬翔科技發(fā)展有限公司 | 佛山市南海蟬翔科技發(fā)展有限公司 | CV-215 | Y1：20160419187 Y2：20160419196 | 設備或設備部件的外部標記 | ? |
8 | 聯(lián)體式牙科綜合治療機 | 佛山 | 佛山市雅登醫(yī)療器械有限公司 | 佛山市雅登醫(yī)療器械有限公司 | YD-A1 | 生產編號：1606161 | 設備或設備件的外部標記、控制器和儀表的標記 | ? |
9 | 腦電圖機 | 廣州 | 廣州美倫安迪電子科技有限公司 | 廣州美倫安迪電子科技有限公司 | AE-2010 | SN：0086 | 使用性能要求（時間常數(shù)、靈敏度切換、采樣頻率）、外殼的封閉性 | ? |
10 | 無菌粘貼手術膜 | 廣州 | 廣州雅夫生物科技有限公司 | 廣州雅夫生物科技有限公司 | PU14182（14×35cm） | 20160301 | 尺寸 | ? |
11 | 電子脈沖激光治療儀 | 廣州 | 廣州市華康電子科技有限公司 | 廣州市華康電子科技有限公司 | 型號：HK-D5 | 編號：D01B649358 | 無法開機正常運行 | ? |
12 | 動態(tài)心電圖分析系統(tǒng) | 惠州 | 惠州科美思醫(yī)用儀器有限公司 | 惠州科美思醫(yī)用儀器有限公司 | AECG-12A | 16050038 | 設備或設備部件的外部標記 | ? |
13 | 潔腸水療儀 | 江門 | 江門市地爾漢宇電器股份有限公司 | 江門市地爾漢宇電器股份有限公司 | Idear2IBI-01C | 20160401001 | 設備或設備部件的外部標記 | ? |
14 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 汕頭 | 汕頭華爾怡醫(yī)療器械有限公司 | 汕頭華爾怡醫(yī)療器械有限公司 | 中號 | / | 結構力度 | ? |
15 | 定制式正畸矯治器/保持器 | 深圳 | 洋紫荊牙科器材（深圳）有限公司 | 洋紫荊牙科器材（深圳）有限公司 | 定制式 | 20160708 | 基本要求及技術要求 | ? |
16 | 金屬烤瓷固定修復體 | 深圳 | 深圳華裕齒科技術開發(fā)有限公司 | 深圳華裕齒科技術開發(fā)有限公司 | 定制式 | C9016072102 | 耐極冷急熱性 | ? |
17 | 生命體征監(jiān)護儀 | 深圳 | 深圳市紐泰克電子有限公司 | 深圳市紐泰克電子有限公司 | NT1D | SN：NT1D16060013 | 脈搏氧飽和度報警 | ? |
18 | 動態(tài)血壓監(jiān)測儀 | 深圳 | 深圳星脈醫(yī)療儀器有限公司 | 深圳星脈醫(yī)療儀器有限公司 | WBP-02 | 602020150055 | 設備或設備部件的外部標記 | ? |
19 | 醫(yī)用脫脂紗布制品 | 湛江 | 廉江市金開源衛(wèi)生材料有限公司 | 廉江市金開源衛(wèi)生材料有限公司 | 40×20×4層 | 20150808 | 外觀與結構 | ? |
20 | 金屬烤瓷固定修復體 | 湛江 | 湛江市國久義齒有限公司 | 湛江市國久義齒有限公司 | 鎳鉻烤瓷橋 | 2016071609 | 設計單 | ? |
21 | 金屬烤瓷固定修復體 | 肇慶 | 端州區(qū)康美義齒加工廠 | 端州區(qū)康美義齒加工廠 | 金屬烤瓷橋 | SQA5188 | 設計單 | ? |
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