為了進一步凈化陜西省藥品流通市場秩序，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，切實保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）規(guī)定和陜西省食品藥品監(jiān)督管理局《2017年陜西省藥品和化妝品流通監(jiān)管工作方案的通知》、省局《關(guān)于開展2017年藥品經(jīng)營企業(yè)GSP飛行檢查工作的通知》要求，2017年11月9—13日，全省抽調(diào)了16名藥品GSP骨干檢查員，派出4個檢查組，集中5天時間，對西安、咸陽、榆林、延安、商洛等市部分藥品批發(fā)企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)延安勃源醫(yī)藥有限公司等5家藥品經(jīng)營企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)經(jīng)營行為，決定撤銷GSP證書3家，收回GSP證書2家。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局將具體情況通告如下：

　　一、撤銷GSP證書的3家藥品經(jīng)營企業(yè)存在的主要問題

　?。ㄒ唬┰趯ρ影膊瘁t(yī)藥有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)未采取有效的質(zhì)量控制措施，不能實現(xiàn)藥品可追溯；在未經(jīng)許可的經(jīng)營地址從事經(jīng)營活動，并存在超范圍經(jīng)營生物制品；企業(yè)計算機系統(tǒng)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，庫房內(nèi)的計算機不能使用，財務(wù)室開票系統(tǒng)不能使用。

　?。ǘ┰趯﹃兾骶檬メt(yī)藥有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)無有效的質(zhì)量控制措施，無藥品追溯系統(tǒng)，無法實現(xiàn)藥品可追溯；現(xiàn)場檢查該企業(yè)無組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)；現(xiàn)場檢查未見質(zhì)量管理體系文件及與實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

　?。ㄈ┰趯﹃兾骱团d醫(yī)藥有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)， 該企業(yè)計算機系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不完善；現(xiàn)場檢查期間，該企業(yè)未能提供相關(guān)藥品采購、銷售財務(wù)信息及納稅信息，無法確認付款流向、金額與財務(wù)帳目一致；儲運部經(jīng)理、復(fù)核員、倉庫保管員等人，均無計算機管理系統(tǒng)登錄操作權(quán)限，不能正常履行相應(yīng)崗位職責。

　　以上3家藥品經(jīng)營企業(yè)存在嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為，為加強藥品經(jīng)營安全的風險防控，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法》第二十五條和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第四十五條規(guī)定，陜西省食藥監(jiān)局依法采取了撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的風險控制措施。

　　二、收回GSP證書的2家藥品經(jīng)營企業(yè)存在的主要問題

　　（一）在對陜西潤澤醫(yī)藥有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在從不具備銷售其他企業(yè)藥品的生產(chǎn)企業(yè)購進中藥飲片；該企業(yè)質(zhì)量負責人不具備獨立履行崗位職責的能力；現(xiàn)場檢查該企業(yè)庫房的規(guī)模與條件不能滿足藥品安全、合理儲存的要求；檢查時發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)不真實、不準確。

　　（二）在對延安市藥材醫(yī)藥總公司藥品分公司檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在銷售給個別醫(yī)藥有限公司的藥品未開具發(fā)票，也沒有質(zhì)保協(xié)議；有中藥材的經(jīng)營范圍，但企業(yè)未設(shè)置中藥材專庫；冷藏、冷凍藥品收貨時，企業(yè)未做記錄；企業(yè)購進藥品的入庫記錄與提供的隨貨同行單顯示的購進單位不一致。

　　以上2家藥品經(jīng)營企業(yè)存在嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法》第二十五條和《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局收回和發(fā)還藥品GSP證書管理規(guī)定（試行）》，陜西省食藥監(jiān)局依法采取了收回其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的風險控制措施。

　　省局要求各市（區(qū)）局要堅持問題導向，強化監(jiān)管措施，一要督促被飛檢企業(yè)對檢查中存在的問題進行逐一整改，充分運用風險研判成果，對問題較多、風險較高的企業(yè)要進行現(xiàn)場核查，確保其整改到位，促使風險真正消除；二要轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念與思維，加強自身能力建設(shè)，不斷提升監(jiān)管能力，加大對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查、跟蹤檢查和日常監(jiān)管力度，提高檢查的針對性和實效性；三要對照本《通報》中飛行檢查發(fā)現(xiàn)的存在問題，舉一反三、拾遺補缺，確保藥品質(zhì)量管理不滑坡，執(zhí)行GSP規(guī)范不走樣；四要對飛行檢查中檢查組移送的違法線索進行深挖細查，發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為要嚴肅查處，維護良好的藥品經(jīng)營秩序；五要對發(fā)現(xiàn)存在嚴重違法違規(guī)行為的企業(yè)，及時對外公開處理結(jié)果及相關(guān)信息，切實保障藥品質(zhì)量安全。