序 號

企業(yè)名稱

生產(chǎn)品種

檢查日期

檢查人員

缺陷項(xiàng)目及問題描述

處理結(jié)果

監(jiān)管級別

備 注

條款號

問題描述

1

蘭州康順醫(yī)藥器械有限公司

一次性使用血袋、輸血器、采血器等

——

柴燁、孟曉東、沙衛(wèi)濤、邱海洋

——

搬遷，尚無生產(chǎn)場地，停產(chǎn)。

約談?；謴?fù)生產(chǎn)前向省局提出申請。

四級監(jiān)管（國家重點(diǎn)）

無菌指導(dǎo)原則

2

甘肅辰旭醫(yī)療科技有限公司

一次性使用自毀式注射器

2017年11月27日

柴燁、孟曉東、沙衛(wèi)濤、邱海洋

——

2014年以來一直處于停產(chǎn)狀態(tài)。

約談?；謴?fù)生產(chǎn)前向省局提出申請。

無菌指導(dǎo)原則

3

蘭州蘭飛醫(yī)療器械有限公司

人工機(jī)械心臟瓣膜

2017年11月20-21日

柴燁、沙衛(wèi)濤、邱海洋

1.2.4

3.2.2

3.5.1

7.7.1

7.11.1

10.4.1

企業(yè)組織實(shí)施的管理評審，未能及時(shí)對新法規(guī)要求納入到評審內(nèi)容。

已停用的蒸餾水設(shè)備，沒有明確的狀態(tài)標(biāo)識，沒有與使用的純化水設(shè)備完全分離，也沒有拆除計(jì)劃。

正在使用的疲勞實(shí)驗(yàn)機(jī)，已過校準(zhǔn)有效期。

正在生產(chǎn)的加工中心設(shè)備上未對外來加工品進(jìn)行有效標(biāo)識。

企業(yè)在涂層、環(huán)氧乙烷消毒等工業(yè)操作間外對高壓、有毒等安全防護(hù)未設(shè)立明確標(biāo)識。

返工控制文件不全面，評審不充分。

針對本次檢查發(fā)現(xiàn)的問題，由蘭州市局監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，整改完成后將情況上報(bào)省局醫(yī)療器械處。

植入指導(dǎo)原則

4

蘭州西脈記憶合金股份有限公司

鎳鈦記憶合金骨科植入器械

2017年11月24日

柴燁、孟曉東、沙衛(wèi)濤、邱海洋

1.4.1

3.2.1

11.4.2

11.7.1

技術(shù)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不足，對管理評審指導(dǎo)力度不夠。

LD-BZ-80制水設(shè)備驗(yàn)證不全面，沒有取水點(diǎn)、原水檢驗(yàn)等方面的相關(guān)要求。

企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》（Y/SMA01-C08-06），對外部質(zhì)量體系審核發(fā)現(xiàn)的問題執(zhí)行力不強(qiáng)。

企業(yè)質(zhì)量管理內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄等相關(guān)資料不規(guī)范。

針對本次檢查發(fā)現(xiàn)的問題，由蘭州市局監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，整改完成后將情況上報(bào)省局醫(yī)療器械處。

植入指導(dǎo)原則

5

甘肅康視達(dá)科技集團(tuán)有限公司

隱形眼鏡護(hù)理液

2017年11月27-28日

柴燁、孟曉東、沙衛(wèi)濤

2.3.1

7.6.2

7.12.1

8.10.3

潔凈廠房車間內(nèi)有門鎖損壞，但未及時(shí)修理。

H17060501批生產(chǎn)記錄中物料平衡沒有相關(guān)計(jì)算過程。

護(hù)理液配制稱量間未安裝捕塵設(shè)備。

對環(huán)境定期檢測記錄匯總分析不充足。

針對本次檢查發(fā)現(xiàn)的問題，由白銀市局監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，整改完成后將情況上報(bào)省局醫(yī)療器械處。

無菌指導(dǎo)原則

6

蘭州科天健康科技股份有限公司

聚氨酯避孕套

2017年11月25-26日

柴燁、孟曉東、沙衛(wèi)濤、邱海洋

1.2.4

2.3.1

2.5.1

2.6.2

3.2.2

3.5.1

4.1.3

4.4.2

6.5.2

7.4.1

7.6.2

8.1.2

查看2017年企業(yè)評審記錄顯示，無會(huì)議原始記錄，審評內(nèi)容不夠全面。

空調(diào)機(jī)組房存放乙炔瓶、氧氣瓶等與預(yù)期用途無關(guān)的物品，存在安全隱患。

生產(chǎn)辦公室外走廊堆放廢品材料。

成品庫、包材庫未按待檢、合格、不合格、退貨等區(qū)域嚴(yán)格分區(qū)。

生產(chǎn)制水設(shè)備沒有明顯狀態(tài)標(biāo)識，未標(biāo)明管道內(nèi)物流流向。

制水間壓力表、流量計(jì)等計(jì)量器具沒有檢定標(biāo)識，經(jīng)查未檢定。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)程序文件中沒有制定設(shè)備狀態(tài)、校驗(yàn)、設(shè)備標(biāo)識管理制度。

庫房發(fā)現(xiàn)S172J01批記錄與實(shí)際記錄不符，不能及時(shí)反映產(chǎn)品狀態(tài)，且有大量空白記錄存放未進(jìn)行控制。

采購記錄不全面，未將采購合同。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等納入檔案。

生產(chǎn)過程中暫存的聚氨酯乳液未對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，且沒有進(jìn)行記錄。

批生產(chǎn)記錄對原材料批號、工藝參數(shù)等內(nèi)容要求不全面。

檢驗(yàn)儀器電導(dǎo)率儀電極端未嚴(yán)格按照操作程序進(jìn)行活化處理。

針對本次檢查發(fā)現(xiàn)的問題，由蘭州新區(qū)局監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，整改完成后將情況上報(bào)省局醫(yī)療器械處。

三級監(jiān)管（省級重點(diǎn)）

一般指導(dǎo)原則

7

蘭州汶河醫(yī)療器械研制開發(fā)有限公司

鼻氧管、面罩、濕化給藥器等

2017年11月22-23日

柴燁、沙衛(wèi)濤、邱海洋

1.4.1

2.2.1

2.4.2

2.6.1

3.2.2

7.4.1

10.3.1

11.7.1

技術(shù)、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不足，對生產(chǎn)管理中實(shí)際問題的判斷處理不夠。

二樓注塑間、清洗間未安排產(chǎn)品的特性、工藝流程合理布局車間。粉碎機(jī)在物流緩沖間存放。

注塑間設(shè)施的維護(hù)、維修有影響環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。

倉儲區(qū)原材料、包裝材料、原料貯存條件不足，分區(qū)不明顯。管理不規(guī)范、不完善。

制水設(shè)備沒有明顯狀態(tài)標(biāo)識，未標(biāo)明各管路流向；進(jìn)水閥門壞后也未及時(shí)維修，未能及時(shí)記錄設(shè)備操作相關(guān)記錄。

對生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測未及時(shí)記錄。

不合格返工品企業(yè)返工控制文件不充分。

未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序，2017年內(nèi)審不規(guī)范。

針對本次檢查發(fā)現(xiàn)的問題，由蘭州市局監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，整改完成后將情況上報(bào)省局醫(yī)療器械處。

無菌指導(dǎo)原則