中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 12月12日,山西省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱,為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,山西省食品藥品監(jiān)督管理局組織對:一次性使用無菌輸液器、電子體溫計(jì)、一次性使用無菌注射器、避孕套、中心靜脈導(dǎo)管、一次性使用麻醉穿刺包、醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用制氧機(jī)(家用)、一次性使用輸血器、防護(hù)/外科口罩、熱敷靈等11個(gè)品種268批(臺)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督專項(xiàng)抽檢,現(xiàn)將檢測結(jié)果公布如下:
一、山西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單共2批(臺)。
二、山西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單共266批(臺)。
各市食品藥品監(jiān)督管理局須依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)要求,對公告不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行查處,并將查處結(jié)果在各市局網(wǎng)站進(jìn)行公開。
山西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
編號 | 檢品名稱 | 編號/批號 | 規(guī)格/型號 | 被抽樣單位 | 標(biāo)識生產(chǎn)單位 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 綜合判定 | 不合格項(xiàng) |
CY20170041 | 醫(yī)用外科口罩 | / | 三層 | 運(yùn)城市華洋醫(yī)療器械有限公司 | 濟(jì)寧市健達(dá)醫(yī)療器械科技有限公司 | YY 0469-2011 | 不合格 | 顆粒過濾 |
CY20170169 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 160904/093 | 光面型52mm | 靈石縣藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 高平市丹陽橡膠制品有限公司 | GB 7544-2009 | 不合格 | 針孔、未處理的避孕套爆破體積和壓力 |
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