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    1. 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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      山西省食藥監(jiān)局抽檢醫(yī)療器械2批(臺)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

      2017-12-12 16:11:32 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

      中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 12月12日,山西省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱,為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,山西省食品藥品監(jiān)督管理局組織對:一次性使用無菌輸液器、電子體溫計(jì)、一次性使用無菌注射器、避孕套、中心靜脈導(dǎo)管、一次性使用麻醉穿刺包、醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用制氧機(jī)(家用)、一次性使用輸血器、防護(hù)/外科口罩、熱敷靈等11個(gè)品種268批(臺)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督專項(xiàng)抽檢,現(xiàn)將檢測結(jié)果公布如下:

      一、山西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單共2批(臺)。

      二、山西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單共266批(臺)。

      各市食品藥品監(jiān)督管理局須依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)要求,對公告不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行查處,并將查處結(jié)果在各市局網(wǎng)站進(jìn)行公開。

      山西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

      編號

      檢品名稱

      編號/批號

      規(guī)格/型號

      被抽樣單位

      標(biāo)識生產(chǎn)單位

      檢驗(yàn)依據(jù)

      綜合判定

      不合格項(xiàng)

      CY20170041

      醫(yī)用外科口罩

      /

      三層

      運(yùn)城市華洋醫(yī)療器械有限公司

      濟(jì)寧市健達(dá)醫(yī)療器械科技有限公司

      YY 0469-2011

      不合格

      顆粒過濾
      效率

      CY20170169

      天然膠乳橡膠避孕套

      160904/093

      光面型52mm

      靈石縣藥業(yè)有限責(zé)任公司

      高平市丹陽橡膠制品有限公司

      GB 7544-2009

      不合格

      針孔、未處理的避孕套爆破體積和壓力

      ?

      (責(zé)任編輯:八雨
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