中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2018年1月9日，青海省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量公告 （2017年度）2017年 第12號(hào)》。信息顯示，2017年青海省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督性抽驗(yàn)1個(gè)品種10個(gè)批次無源類醫(yī)療器械（手術(shù)刀片），檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格。

信息還顯示，2017年青海省食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了3個(gè)品種150個(gè)批次的在用有源類醫(yī)療器械評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)。此次抽驗(yàn)由青海省食品藥品監(jiān)督所和青海省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心承擔(dān)，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》（GB9706.1—2007）。在3個(gè)品種150個(gè)批次檢驗(yàn)中，共檢出問題設(shè)備87個(gè)批次。主要存在問題：保護(hù)接地電阻、漏電流、耐壓測(cè)試等安全性指標(biāo)不達(dá)標(biāo)。

青海省食品藥品監(jiān)督管理局通過對(duì)檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)分析研判，就青海省在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全潛力問題和可能的影響進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)問題產(chǎn)品的涉及單位進(jìn)行了約談，責(zé)令其進(jìn)一步強(qiáng)化主體責(zé)任，完善風(fēng)險(xiǎn)排查、管控和應(yīng)急機(jī)制，嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械使用管理辦法》有關(guān)規(guī)定，確保在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全。