中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2018年1月26日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《總局關(guān)于9批次藥品不合格的通告(2018年第21號)》稱,經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的9批次藥品不合格。
據(jù)通告,不合格產(chǎn)品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、藥品品名和生產(chǎn)批號為:深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為1123161204的注射用生長抑素,長春人民藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的批號為20160701的安胃片,哈爾濱大洋制藥股份有限公司生產(chǎn)的批號為151202的肝速康膠囊,長春銀諾克藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20160902的降脂寧顆粒,北京同 仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠生產(chǎn)的批號為15080858的開胸順氣丸,重慶靈方三帆生物制藥有限公司生產(chǎn)的批號為150903的麝香壯骨膏,太康海恩藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為161101的胃蛋白酶顆粒,多多藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為1609231的維生素E煙酸酯膠囊,齊魯制藥有限公司生產(chǎn)的批號為5120108AE的注射用頭孢拉定。不合格項(xiàng)目包括性狀、含量測定、崩解時(shí)限、重量差異、裝量差異、含膏量、效價(jià)測定。
對上述不合格藥品,相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門已采取查封扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進(jìn)行整改。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定,對生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查,三個(gè)月內(nèi)公開對生產(chǎn)銷售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果,相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告總局。
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9批次不合格藥品名單
藥品品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 生產(chǎn)批號 | 藥品規(guī)格 | 檢品來源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn) 結(jié)果 | 不合格 項(xiàng)目 | 檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu) |
注射用生長抑素 | 深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司 | 1123161204 | 2mg(按生長抑素計(jì)) | 賀州市人民醫(yī)院 | 《中華人民共和國藥典》2015年版二部 | 不合格 | [含量測定] | 中國食品藥品檢定研究院 |
云南七福藥業(yè)有限公司 | ||||||||
安胃片 | 長春人民藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 20160701 | 素片,每片重0.6克 | 深圳市九明藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版一部 | 不合格 | [檢查] (重量差異) | 寧波市藥品檢驗(yàn)所 |
肝速康 膠囊 | 哈爾濱大洋制藥股份有限公司 | 151202 | 每粒裝0.23g(含齊墩果酸20mg) | 江蘇華強(qiáng)醫(yī)藥有限公司 | 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十三冊WS3-B2527-97 | 不合格 | [檢查] (裝量差異) | 海南省藥品檢驗(yàn)所 |
降脂寧 顆粒 | 長春銀諾克藥業(yè)有限公司 | 20160902 | 每袋重10g | 安徽省宣城市扶生醫(yī)藥有限公司 | 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十三冊WS3-B-2549-97 | 不合格 | [檢查] (裝量差異) | 貴州省食品藥品檢驗(yàn)所 |
開胸 順氣丸 | 北京同 仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠 | 15080858 | 每100粒重6克 | 廣西眾森醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版一部 | 不合格 | [檢查] (裝量差異) | 廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院 |
麝香 壯骨膏 | 重慶靈方三帆生物制藥有限公司 | 150903 | 7cm×10cm | 邯鄲市隆仁堂醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十一冊 | 不合格 | [檢查] (含膏量) | 湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
胃蛋白酶顆粒 | 太康海恩藥業(yè)有限公司 | 161101 | 每包含胃蛋白酶480單位 | 廣州普民醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版二部 | 不合格 | [效價(jià)測定] | 廣東省藥品檢驗(yàn)所 |
維生素E煙酸酯膠囊 | 多多藥業(yè)有限公司 | 1609231 | 0.1g | 赤峰雷蒙藥品經(jīng)銷有限責(zé)任公司 | 《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品第四冊 | 不合格 | [性狀],[檢查](崩解時(shí)限) | 山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
注射用頭孢拉定 | 齊魯制藥有限公司 | 5120108AE | 1.0g | 上藥科園信海醫(yī)藥黃岡有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版二部 | 不合格 | [含量測定] | 中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗(yàn)所 |
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