企業(yè)名稱

江西國(guó)藥有限責(zé)任公司

企業(yè)法定代表人

萬(wàn)義斌

藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)

贛20160068

社會(huì)信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91360000158261876R

企業(yè)負(fù)責(zé)人

萬(wàn)義斌

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

左飛鴻

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

葛友群

質(zhì)量受權(quán)人

左飛鴻

生產(chǎn)地址

江西省南昌市小藍(lán)工業(yè)園國(guó)藥大道888號(hào)

檢查日期

2018年04月12日--2018年04月15日

檢查單位

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
江西省食品藥品監(jiān)督管理局

事由

投訴舉報(bào)

檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

　　根據(jù)檢查方案的要求，檢查組主要針對(duì)該企業(yè)的鹽酸林可霉素原料藥投訴舉報(bào)情況進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)主要存在外購(gòu)鹽酸林可霉素原料藥進(jìn)行銷售，但管理混亂，不能核實(shí)說(shuō)明原料藥流向的問(wèn)題：
　　該企業(yè)從其他生產(chǎn)廠或經(jīng)銷商購(gòu)進(jìn)鹽酸林可霉素原料藥進(jìn)行銷售，檢查發(fā)現(xiàn)2016年購(gòu)進(jìn)9000（十億單位）；發(fā)現(xiàn)2017年購(gòu)進(jìn)三批，分別10500（十億單位）、86080（十億單位）和5000（十億單位）；發(fā)現(xiàn)2018年購(gòu)進(jìn)20000（十億單位）。企業(yè)聲稱銷往國(guó)外，但企業(yè)提供的銷往國(guó)外的鹽酸林可霉素原料藥入庫(kù)發(fā)運(yùn)記錄和出口明細(xì)均未按照藥品GMP管理，不能提供出口相關(guān)手續(xù)和證明文件，不能追溯并核實(shí)外購(gòu)的鹽酸林可霉素原料藥流向。

處理措施

　　江西國(guó)藥有限責(zé)任公司的上述行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關(guān)規(guī)定，江西省食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)暫停該企業(yè)原料藥鹽酸林可霉素生產(chǎn)銷售。國(guó)家藥監(jiān)局要求江西省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)鹽酸林可霉素原料藥藥品GMP證書，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行立案調(diào)查。

發(fā)布日期

2018年5月9日