中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 9月30日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于17批次藥品不符合規(guī)定的通告。通告稱,經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院等5家藥品檢驗機構(gòu)檢驗,標示為四川德元藥業(yè)集團有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的17批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:
一、經(jīng)河北省藥品檢驗研究院檢驗,標示為河南鼎復康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次復方醋酸地塞米松乳膏不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目包括裝量、含量測定。
經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗,標示為廣西南寧百會藥業(yè)集團有限公司、四川德元藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的6批次磷酸哌嗪寶塔糖不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為重量差異。
經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗,標示為運城市神農(nóng)中藥材有限公司、寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次地黃(生地黃)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為運城市神農(nóng)中藥材有限公司、浙江佐力百草中藥飲片有限公司、江西康齊樂中藥材有限公司、江西古方原中藥飲片有限公司生產(chǎn)的5批次獨活不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目包括含量測定、二氧化硫殘留量、薄層色譜。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示為三門峽賽諾維制藥有限公司生產(chǎn)的1批次消栓腸溶膠囊[消栓膠囊(腸溶)]不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為微生物限度。
二、對上述不符合規(guī)定藥品,相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進行整改。
三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查,自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。
17批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品 品名 | 標示生產(chǎn)企業(yè) 或供貨單位 | 生產(chǎn) 批號 | 藥品 規(guī)格 | 檢品來源 | 檢驗依據(jù) | 檢驗 結(jié)果 | 不符合規(guī)定 項目 | 檢驗機構(gòu) |
復方醋酸地塞米松乳膏 | 河南鼎復康藥業(yè)股份有限公司 | 1706402 | 復方 | 鼎復康藥業(yè)股份有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查](裝量),[含量測定] | 河北省藥品檢驗研究院 |
1706403 | [含量測定] | |||||||
磷酸哌嗪寶塔糖 | 廣西南寧百會藥業(yè)集團有限公司 | 1708067 | 0.2克 | 濟南立健大藥房有限公司 | 《衛(wèi)生部藥品標準》二部第二冊 | 不符合規(guī)定 | [檢查](重量差異) | 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院 |
四川德元藥業(yè)集團有限公司 | 170605 | 山東??邓帢I(yè)有限公司 | ||||||
171101 | 常德赫爾斯醫(yī)藥有限公司 | |||||||
171103 | 興國縣醫(yī)藥總公司 | |||||||
171201 | 泉州市九州通醫(yī)藥有限公司 | |||||||
天門市豐溢藥業(yè)有限公司 | ||||||||
180103 | 贛州濟民大藥房連鎖有限公司 | |||||||
地黃(生地黃) ? | 運城市神農(nóng)中藥材有限公司 | 201801007 | / ? | 運城市神農(nóng)中藥材有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版一部 ? | 不符合規(guī)定 ? | [含量測定](梓醇)、(毛蕊花糖苷) | 河南省食品藥品檢驗所 ? |
201708102 | [含量測定](梓醇) | |||||||
寧夏明德中藥飲片有限公司 | 1711132 | 寧夏明德中藥飲片有限公司 | [含量測定](梓醇)、(毛蕊花糖苷) | |||||
獨活 | ? 運城市神農(nóng)中藥材有限公司 ? | 201707023 | / | 運城市神農(nóng)中藥材有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查](二氧化硫殘留量),[含量測定] | 甘肅省藥品檢驗研究院 |
201802007 | [檢查](二氧化硫殘留量) | |||||||
江西康齊樂中藥材有限公司 | 20171101 | 江西康齊樂中藥材有限公司 | ||||||
江西古方原中藥飲片有限公司 | 201805001 | 江西古方原中藥飲片有限公司 | [鑒別]((2)薄層色譜),[含量測定] | |||||
浙江佐力百草中藥飲片有限公司 | 20180201 | 浙江佐力百草中藥飲片有限公司 | [含量測定] | |||||
消栓腸溶膠囊[消栓膠囊(腸溶)] | 三門峽賽諾維制藥有限公司 | 20161204 | 每粒裝0.2克 | 奎屯祥仁藥業(yè)有限責任公司 | 《國家藥品標準》新藥轉(zhuǎn)正標準第70冊、《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 不符合規(guī)定 | [檢查](微生物限度) | 山西省食品藥品檢驗所 |