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    1. 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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      國家藥品監(jiān)督管理局:17批次藥品不符合規(guī)定

      2018-10-01 18:15:42 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

      中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 9月30日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于17批次藥品不符合規(guī)定的通告。通告稱,經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院等5家藥品檢驗機構(gòu)檢驗,標示為四川德元藥業(yè)集團有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的17批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:

      一、經(jīng)河北省藥品檢驗研究院檢驗,標示為河南鼎復康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次復方醋酸地塞米松乳膏不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目包括裝量、含量測定。

      經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗,標示為廣西南寧百會藥業(yè)集團有限公司、四川德元藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的6批次磷酸哌嗪寶塔糖不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為重量差異。

      經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗,標示為運城市神農(nóng)中藥材有限公司、寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次地黃(生地黃)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為含量測定。

      經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為運城市神農(nóng)中藥材有限公司、浙江佐力百草中藥飲片有限公司、江西康齊樂中藥材有限公司、江西古方原中藥飲片有限公司生產(chǎn)的5批次獨活不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目包括含量測定、二氧化硫殘留量、薄層色譜。

      經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示為三門峽賽諾維制藥有限公司生產(chǎn)的1批次消栓腸溶膠囊[消栓膠囊(腸溶)]不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為微生物限度。

      二、對上述不符合規(guī)定藥品,相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進行整改。

      三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查,自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

      17批次不符合規(guī)定藥品名單

      藥品

      品名

      標示生產(chǎn)企業(yè)

      或供貨單位

      生產(chǎn)

      批號

      藥品

      規(guī)格

      檢品來源

      檢驗依據(jù)

      檢驗

      結(jié)果

      不符合規(guī)定

      項目

      檢驗機構(gòu)

      復方醋酸地塞米松乳膏

      河南鼎復康藥業(yè)股份有限公司

      1706402

      復方

      鼎復康藥業(yè)股份有限公司

      《中華人民共和國藥典》2015年版二部

      不符合規(guī)定

      [檢查](裝量),[含量測定]

      河北省藥品檢驗研究院

      1706403

      [含量測定]

      磷酸哌嗪寶塔糖

      廣西南寧百會藥業(yè)集團有限公司

      1708067

      0.2克

      濟南立健大藥房有限公司

      《衛(wèi)生部藥品標準》二部第二冊

      不符合規(guī)定

      [檢查](重量差異)

      內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院

      四川德元藥業(yè)集團有限公司

      170605

      山東??邓帢I(yè)有限公司

      171101

      常德赫爾斯醫(yī)藥有限公司

      171103

      興國縣醫(yī)藥總公司

      171201

      泉州市九州通醫(yī)藥有限公司

      天門市豐溢藥業(yè)有限公司

      180103

      贛州濟民大藥房連鎖有限公司

      地黃(生地黃)

      ?

      運城市神農(nóng)中藥材有限公司

      201801007

      /

      ?

      運城市神農(nóng)中藥材有限公司

      《中華人民共和國藥典》2015年版一部

      ?

      不符合規(guī)定

      ?

      [含量測定](梓醇)、(毛蕊花糖苷)

      河南省食品藥品檢驗所

      ?

      201708102

      [含量測定](梓醇)

      寧夏明德中藥飲片有限公司

      1711132

      寧夏明德中藥飲片有限公司

      [含量測定](梓醇)、(毛蕊花糖苷)

      獨活

      ?

      運城市神農(nóng)中藥材有限公司

      ?

      201707023

      /

      運城市神農(nóng)中藥材有限公司

      《中華人民共和國藥典》2015年版一部

      不符合規(guī)定

      [檢查](二氧化硫殘留量),[含量測定]

      甘肅省藥品檢驗研究院

      201802007

      [檢查](二氧化硫殘留量)

      江西康齊樂中藥材有限公司

      20171101

      江西康齊樂中藥材有限公司

      江西古方原中藥飲片有限公司

      201805001

      江西古方原中藥飲片有限公司

      [鑒別]((2)薄層色譜),[含量測定]

      浙江佐力百草中藥飲片有限公司

      20180201

      浙江佐力百草中藥飲片有限公司

      [含量測定]

      消栓腸溶膠囊[消栓膠囊(腸溶)]

      三門峽賽諾維制藥有限公司

      20161204

      每粒裝0.2克

      奎屯祥仁藥業(yè)有限責任公司

      《國家藥品標準》新藥轉(zhuǎn)正標準第70冊、《中華人民共和國藥典》2015年版四部

      不符合規(guī)定

      [檢查](微生物限度)

      山西省食品藥品檢驗所

      (責任編輯:八雨
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