中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 12月19日，湖南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械抽檢質(zhì)量公告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，湖南省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)醫(yī)用電子體溫計(jì)、電動(dòng)輪椅車、制氧機(jī)、軟性親水接觸鏡等12個(gè)品種294個(gè)批次的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品2批次。具體為：上海元洪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次帶線縫合針，線徑、抗張強(qiáng)度和針線連接強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣州生命之光電子科技有限公司生產(chǎn)的1批次制氧機(jī)，氧濃度狀態(tài)指示器和失去電網(wǎng)電壓指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品2批次。具體為：廣東凱洋醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次電動(dòng)輪椅車，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；上海互邦智能康復(fù)設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的1批次電動(dòng)輪椅車，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

三、被抽檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品290批次。

四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，涉及省內(nèi)相關(guān)企業(yè)，湖南省藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取查封扣押等控制措施，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)）的要求，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理；涉及省外相關(guān)企業(yè)，已發(fā)函企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行核查處置。相關(guān)查處情況將及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢信息