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      上海市藥品監(jiān)督管理局:1批次醫(yī)療器械抽檢不合格

      2018-12-29 17:57:15 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

      中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 12月29日,上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱,為了加強對醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理,規(guī)范市場秩序,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效,2018年第四季度上海市藥品監(jiān)督管理局組織了對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共完成檢驗170件?,F(xiàn)將質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品予以通告。

      相關(guān)抽樣單位應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行調(diào)查處置,同時加強本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的日常監(jiān)管,督促企業(yè)查清原因,召回相關(guān)產(chǎn)品,制定并落實整改措施,消除安全隱患。對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相應(yīng)企業(yè),該局將進一步加強跟蹤檢查和抽驗力度。

      2018年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品情況

      編號

      產(chǎn)品名稱

      型號

      規(guī)格

      批號或

      編號

      標(biāo)示生產(chǎn)單位

      被抽樣單位

      不合格項目

      檢驗依據(jù)

      抽樣單位

      檢測單位

      1

      一次性使用醫(yī)用外科口罩

      平面長方形

      /

      上海潔安實業(yè)有限公司

      復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院

      口罩帶

      YY0469-2011

      上海市靜安區(qū)市場監(jiān)督管理局

      上海市醫(yī)療器械檢測所

      (責(zé)任編輯:八雨
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