中國質量新聞網(wǎng)訊 近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于28批次不符合規(guī)定藥品的通告（內(nèi)藥監(jiān)通告〔2019〕1號）》。據(jù)通報，經(jīng)檢驗機構檢驗，標示為河北凱達藥業(yè)有限公司等24家企業(yè)生產(chǎn)的28批次藥品不符合規(guī)定。

其中，經(jīng)鄂爾多斯市藥品醫(yī)療器械檢驗研究中心檢驗，標示為河北凱達藥業(yè)有限公司、河北康派中藥材有限公司、內(nèi)蒙古啟明中藥飲片有限公司、安國市金祁藥業(yè)有限責任公司、河北百合中藥飲片有限公司、河北仁心藥業(yè)有限公司、河北弘漢藥業(yè)有限公司和安徽友信藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的8批次滑石粉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為[檢查]-酸中可溶物和[檢查]-熾灼失重。

經(jīng)鄂爾多斯市藥品醫(yī)療器械檢驗研究中心檢驗，標示為安徽孟氏中藥飲片有限公司和安國市昌達中藥材飲片有限公司生產(chǎn)的2批次姜黃不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為[含量測定]-揮發(fā)油和[含量測定]-姜黃素。

經(jīng)阿拉善盟食品藥品檢驗研究中心檢驗，標示為安徽亳州浙皖中藥飲片股份有限公司和河北祁一堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次天竺黃不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為[性狀]和[薄層鑒別]。

經(jīng)興安盟食品藥品檢驗檢測中心檢驗，標示為河北金草藥業(yè)有限公司、寧夏明德中藥飲片有限公司、安徽松山堂國藥股份有限公司生產(chǎn)的3批次連翹不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為[含量測定]-連翹苷。

經(jīng)包頭市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，標示為福建省仙游縣巨星青黛廠生產(chǎn)的1批次青黛不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為[性狀]、[鑒別]（1）、[鑒別]（2）、[鑒別]（3）、[含量測定]-靛藍、[含量測定]-靛玉紅。

經(jīng)通遼市食品藥品檢驗所檢驗，標示為河北祁新中藥顆粒飲片有限公司、牡丹江市皖冰中藥飲片有限公司和河北百合中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次翻白草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為[性狀]、[鑒別]（1）。

經(jīng)呼和浩特市食品藥品檢驗所檢驗,標示為安國市祁澳中藥飲片有限公司、赤峰市紫芝中藥有限責任公司、河北四瑞藥業(yè)有限公司、河北順全隆藥業(yè)有限公司、湖北金貴中藥飲片有限公司、安國市萬聯(lián)中藥飲片有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司、湖北金貴中藥飲片有限公司生產(chǎn)的9批次地楓皮不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為[性狀]。

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局要求生產(chǎn)、經(jīng)營和使用上述不符合規(guī)定藥品的企業(yè)（單位）停止銷售使用，召回相關產(chǎn)品，并做好整改工作。要求各相關盟市食品藥品監(jiān)督管理部門對上述不符合規(guī)定藥品，采取查封、扣押等控制措施的同時, 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)對涉事企業(yè)（單位）進行調(diào)查處理，并公開處理結果。

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藥品不符合規(guī)定項目的小知識

一、藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等內(nèi)容;對于規(guī)定中的各種雜質檢查項目,系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(如殘留溶劑、有關物質等)。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有溶出度、裝量差異、酸不溶性灰分、總灰分等分項目。

二、藥品標準中的性狀項記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等,在一定程度上反映藥品的質量特性。

三、藥品標準中的含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。

四、藥品標準中的鑒別項包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。

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不符合規(guī)定藥品有關信息

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