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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2019年2月25日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于藥品抽查檢驗(yàn)信息的通告2019年第1期。據(jù)通告，2018年12月，全省共抽查檢驗(yàn)85個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、737個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和236個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的946個(gè)品種共2147批次藥品。經(jīng)核查確認(rèn)，本期抽驗(yàn)信息公布如下：915個(gè)品種2088批次經(jīng)檢驗(yàn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，13個(gè)品種14批次經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，主要不符合規(guī)定項(xiàng)目有性狀、裝量差異、重量差異、含量測(cè)定等。
廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)成有關(guān)市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)檢驗(yàn)不合格藥品采取查封、扣押、暫停銷(xiāo)售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處，并對(duì)這些藥品繼續(xù)進(jìn)行跟蹤抽查檢驗(yàn)。查處情況可在廣東省相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢。
廣東省藥品監(jiān)管管理局提醒消費(fèi)者在合法正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等購(gòu)買(mǎi)藥品并索取保存相關(guān)憑證；購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)要注意查看外包裝的相關(guān)標(biāo)識(shí)，如生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等是否齊全，是否在有效期內(nèi)；必要時(shí)，可登陸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）網(wǎng)站((http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢核實(shí)藥品注冊(cè)相關(guān)信息；購(gòu)買(mǎi)藥品后要按說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的貯藏條件保存藥品，并按醫(yī)囑或用法用量服用藥品，特別注意說(shuō)明書(shū)上的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。歡迎廣大消費(fèi)者積極參與藥品安全監(jiān)督工作，如購(gòu)買(mǎi)到假冒偽劣或質(zhì)量不合格藥品，請(qǐng)及時(shí)撥打當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)舉報(bào)投訴電話12331。
小知識(shí)
不符合規(guī)定藥品有關(guān)項(xiàng)目解析：
性狀：記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數(shù)等。
鑒別：包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過(guò)一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。
含量測(cè)定：指用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定的方法，對(duì)原料及制劑中有效成分的含量進(jìn)行測(cè)定。
溶出度：指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。
有關(guān)物質(zhì)：是指在特定藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中引入的雜質(zhì)。
微生物限度：檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物的污染程度，檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)。
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附件： 1.抽檢符合規(guī)定的藥品名單
在流通環(huán)節(jié)抽檢不符合規(guī)定的藥品名單 | |||||||||||
序號(hào) | 藥品品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱 | 藥品規(guī)格 | 生產(chǎn)批號(hào) | 檢品來(lái)源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)留樣核查檢驗(yàn)結(jié)果 | 備注 |
1 | 參鹿健肺膠囊 | 吉林吉春制藥股份有限公司 | 每粒裝0.25g | 161201 | 佛山市健康之星醫(yī)藥有限公司 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-11026(ZD-1026)-2002-2012Z | 不合格 | 裝量差異 | 佛山市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 |
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2 | 腸泰合劑 | 吉林省力勝制藥有限公司 | 每瓶裝100ml | 20180101 | 深圳東誠(chéng)藥業(yè)有限公司 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-5140（B-0140）-2002 | 不合格 | 鑒別(1) | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 留樣合格 |
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3 | 肺寧片 | 長(zhǎng)春萬(wàn)德制藥有限公司 | 每片重0.55g | 20170107 | 湛江市霞山區(qū)寧康大藥房 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ00162006-2009Z | 不合格 | 性狀、重量差異 | 湛江市食品藥品檢驗(yàn)所 | 留樣合格 |
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4 | 復(fù)方氨酚烷胺片 | 河北金興制藥廠 | 復(fù)方 | 171009 | 江門(mén)市新會(huì)區(qū)會(huì)城仁生堂藥店 | 《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第十六冊(cè) | 不合格 | 重量差異 | 江門(mén)市藥品檢驗(yàn)所 | 留樣合格 |
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5 | 諾氟沙星膠囊 | 遼寧華瑞聯(lián)合制藥有限公司 | 0.1g | 1180403 | 廣州博愛(ài)智谷醫(yī)藥股份有限公司大德路分店 | 《中國(guó)藥典》2015年版二部 | 不合格 | 溶出度 | 廣州市藥品檢驗(yàn)所 |
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6 | 諾氟沙星膠囊 | 遼寧華瑞聯(lián)合制藥有限公司 | 0.1g | 1180512 | 珠海市香洲健安堂藥店 | 《中國(guó)藥典》2015年版二部 | 不合格 | 溶出度 | 珠海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
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7 | 舒筋活血片 | 河南省百泉制藥有限公司 | 每片重0.3g | 170912 | 封開(kāi)縣南豐鎮(zhèn)萬(wàn)康大藥房長(zhǎng)崗分店 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-2624-97-2011 | 不合格 | 重量差異 | 肇慶市藥品檢驗(yàn)所 |
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8 | 維生素C片 | 吉林恒星科技制藥有限公司 | 0.1克 | 20170801 | 揭陽(yáng)產(chǎn)業(yè)園磐東新仁康醫(yī)藥商行 | 《中國(guó)藥典》2015年版二部 | 不合格 | 溶液的顏色 | 揭陽(yáng)市藥品檢驗(yàn)所 |
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9 | 胃病丸 | 河南省百泉制藥有限公司 | 每100粒重6克 | 180501 | 茂名安安藥店 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第六冊(cè) | 不合格 | 性狀、霉菌和酵母菌總數(shù) | 茂名市食品藥品檢驗(yàn)所 |
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10 | 五福化毒丸 | 鎮(zhèn)賚寶慷中藥制藥有限公司 | 水蜜丸 每100粒重10g | 20161001 | 深圳市瑞草堂大藥房有限公司梅華二分店 | 《中國(guó)藥典》2015年版一部 | 不合格 | 水分 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 |
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11 | 小兒七星茶顆粒 | 廣西圣民制藥有限公司 | 每袋裝7克 | 180602 | 江門(mén)市新會(huì)區(qū)雙水康復(fù)藥店 | 《中國(guó)藥典》2015年版一部 | 不合格 | 含量測(cè)定 | 江門(mén)市藥品檢驗(yàn)所 |
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在使用環(huán)節(jié)抽檢不符合規(guī)定的藥品名單 | |||||||||||
序號(hào) | 藥品品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱 | 藥品規(guī)格 | 生產(chǎn)批號(hào) | 檢品來(lái)源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)留樣核查檢驗(yàn)結(jié)果 | 備注 |
1 | 甲硝唑溶液 | 開(kāi)平市中心醫(yī)院 | 0.05% | 180910 | 開(kāi)平市中心醫(yī)院 | 《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》 | 不合格 | 含量測(cè)定 | 江門(mén)市藥品檢驗(yàn)所 |
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2 | 雙氯芬酸鈉腸溶片 | 吉林省九陽(yáng)藥業(yè)有限公司 | 25mg | 20180301 | 蕉嶺縣三圳鎮(zhèn)招福村第一衛(wèi)生站 | 《中國(guó)藥典》2015年版二部 | 不合格 | 有關(guān)物質(zhì) | 梅州市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
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3 | 止痛化癥膠囊 | 通化茂祥制藥有限公司 | 每粒裝0.3g | 160702 | 深圳君勇中醫(yī)內(nèi)科診所 | 《中國(guó)藥典》2015年版一部 | 不合格 | 裝量差異 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 留樣合格 |
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