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    1. 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)
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      國(guó)家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢不合格名單

      2019-05-05 15:52:35 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)

      中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 5月5日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱,為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)γ-谷氨?;D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑(盒)、醫(yī)用X射線防護(hù)用具(防護(hù)衣、裙、圍脖等)、人體血液及血液成分袋式塑料容器(血袋)等7個(gè)品種共151批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,其中25批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下:

      被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及17家企業(yè)的6個(gè)品種19批(臺(tái))。具體為:

      (一)γ-谷氨?;D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑(盒)2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。浙江??瞪锛夹g(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測(cè)法)、浙江泰司特生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGT)測(cè)定試劑盒(GCANA底物法),線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      (二)接觸性創(chuàng)面敷料2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。河南匯博醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的1批次藻酸鹽醫(yī)用敷料、廣州市科濟(jì)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次藻酸鹽敷料,酸堿度試驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      (三)無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。武漢璟泓萬(wàn)方堂醫(yī)藥科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì),最大袖帶壓、可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇中訊電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計(jì),指示燈的顏色不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      (四)一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器4家企業(yè)5批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的2批次、南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器,環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器,抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;常州市創(chuàng)佳醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器,結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      (五)一次性使用醫(yī)用口罩5家企業(yè)6批次產(chǎn)品。江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫(yī)用口罩,口罩帶、細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;浙江伊魯博生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌醫(yī)用口罩,細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩,微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      (六)醫(yī)用X射線防護(hù)用具(防護(hù)衣、裙、圍脖等)2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用射線防護(hù)手套,材料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;蘇州康仕盾防護(hù)科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用射線性腺防護(hù)簾,設(shè)計(jì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及7家企業(yè)的2個(gè)品種7批(臺(tái)),具體為:

      (一)無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))4家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品。歐姆龍(大連)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì)、江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)手腕式電子血壓計(jì)、合泰醫(yī)療電子(蘇州)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)HL8系列上臂式電子血壓計(jì)、江蘇中訊電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計(jì),標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      (二)醫(yī)用X射線防護(hù)用具(防護(hù)衣、裙、圍脖等)3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。山東雙鷹醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用X射線防護(hù)系列制品(鉛背心)、龍口市現(xiàn)代醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用診斷X射線防護(hù)圍裙、煙臺(tái)皓邦防護(hù)科技有限公司生產(chǎn)的1批次X射線防護(hù)服、性腺防護(hù)器具(防護(hù)裙),標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及85家企業(yè)的5個(gè)品種126批(臺(tái))。

      四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí),企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2019年5月20日前向社會(huì)公布,并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

      五、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理,對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開(kāi)披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督;產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施;需要暫停進(jìn)口的,應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的,所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。

      六、以上各項(xiàng)落實(shí)情況,相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)于2019年5月30日前報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

      國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

      國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

      序號(hào)

      標(biāo)示產(chǎn)品

      名稱

      被抽查

      單位

      標(biāo)示生產(chǎn)

      企業(yè)

      規(guī)格

      型號(hào)

      生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)

      抽樣

      單位

      檢驗(yàn)

      單位

      不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目

      1

      γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測(cè)法) 

      浙江??瞪锛夹g(shù)有限公司

      浙江??瞪锛夹g(shù)有限公司

      R1 60ml*2 R2 15ml*2 

      20180315
      20180315

      浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 

      福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所

      線性 

      2

      γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGT)測(cè)定試劑盒(GCANA底物法) 

      浙江泰司特生物技術(shù)有限公司

      浙江泰司特生物技術(shù)有限公司

      R1:60ml*4 R2:15ml*4 

      2018.01.25
      20180101

      浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 

      福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所

      線性 

      3

      藻酸鹽醫(yī)用敷料 

      河南匯博醫(yī)療股份有限公司

      河南匯博醫(yī)療股份有限公司

      10cm×10cm自粘型 

      2018.03.13
      18031303

      河南省食品藥品監(jiān)督管理局 

      山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

      酸堿度試驗(yàn) 

      4

      藻酸鹽敷料 

      廣州市科濟(jì)醫(yī)療器械有限公司

      廣州市科濟(jì)醫(yī)療器械有限公司

      7cm×6cm 

      2018.04.08
      042018001

      廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 

      山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

      酸堿度試驗(yàn) 

      5

      電子血壓計(jì) 

      武漢泓萬(wàn)方堂醫(yī)藥科技股份有限公司

      武漢泓萬(wàn)方堂醫(yī)藥科技股份有限公司

      JHABPM001 

      2017年4月25日
      ABPM001-1704000142(SN)

      湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 

      重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心

      1.最大袖帶壓;2.可重復(fù)性;3.壓力傳感器準(zhǔn)確性 

      6

      數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計(jì) 

      江蘇中訊電子科技有限公司

      江蘇中訊電子科技有限公司

      SY9011 

      2017-12-23
      SY9011171201000062

      江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 

      安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

      指示燈的顏色 

      7

      一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 

      鄭州市第七人民醫(yī)院

      新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開(kāi)發(fā)有限公司

      中號(hào) 

      2018年2月2日
      20180201
      20180201

      河南省食品藥品監(jiān)督管理局 

      河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院

      環(huán)氧乙烷殘留量 

      8

      一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 

      南陽(yáng)市第一人民醫(yī)院

      新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開(kāi)發(fā)有限公司

      透明推拉型中號(hào) 

      2018年3月12日
      20180312

      河南省食品藥品監(jiān)督管理局 

      河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院

      環(huán)氧乙烷殘留量 

      9

      一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 

      天津市紅橋醫(yī)院

      南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司

      中號(hào) B型推拉式 

      20180306

      天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì) 

      吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

      環(huán)氧乙烷殘留量 

      10

      一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 

      長(zhǎng)沙麗人婦產(chǎn)醫(yī)院

      常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司

      調(diào)節(jié)式中號(hào) 

      20170223
      20170223

      湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 

      湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

      抗變形能力 

      11

      一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 

      中南大學(xué)湘雅醫(yī)院

      常州市創(chuàng)佳醫(yī)療器械有限公司

      YKQ-B M-中號(hào) 

      20180304
      20180304

      湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 

      湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

      結(jié)構(gòu)強(qiáng)度 

      12

      一次性使用醫(yī)用口罩 

      云南玉溪民康醫(yī)院有限責(zé)任公司

      江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司

      松緊 

      2017年9月8日
      20170908

      云南省食品藥品監(jiān)督管理局 

      四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心

      1.口罩帶;2.細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE) 

      13

      一次性使用醫(yī)用口罩 

      江蘇嘉億醫(yī)藥有限公司

      江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司

      規(guī)格:三層松緊 

      2017年10月8日
      20171008

      江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 

      北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

      1.口罩帶;2.細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE) 

      14

      一次性使用醫(yī)用口罩 

      浙江伊魯博生物科技有限公司

      浙江伊魯博生物科技有限公司

      平面形 三層 176mm×97mm 

      20180402
      18 04 02

      浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 

      河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

      細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE) 

      15

      一次性使用醫(yī)用口罩 

      哈藥集團(tuán)醫(yī)藥有限公司新藥特藥商店

      新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司

      平面掛耳型 

      2018年4月2日
      20180328

      黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局 

      遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院

      細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE) 

      16

      一次性使用無(wú)菌醫(yī)用口罩 

      伊犁哈薩克自治州友誼醫(yī)院

      河南省科隆醫(yī)療器械有限公司

      /

      2018年2月2日
      01180201

      新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 

      遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院

      細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE) 

      17

      醫(yī)用口罩 

      國(guó)藥集團(tuán)湖南省醫(yī)療器械有限公司

      新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司

      / 

      2017年7月1日
      170701

      湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 

      四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心

      微生物指標(biāo) 

      18

      醫(yī)用射線防護(hù)手套 

      北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司

      北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司

      G350 

      2018-05-21
      1805220

      北京市食品藥品監(jiān)督管理局 

      遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院

      材料 

      19

      醫(yī)用射線性腺防護(hù)簾 

      蘇州康仕盾防護(hù)科技有限公司

      蘇州康仕盾防護(hù)科技有限公司

      長(zhǎng)方形 

      2018-05-22
      1805220501

      江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 

      遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院

      設(shè)計(jì) 

      國(guó)家醫(yī)療器械抽檢(標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

      序號(hào)

      標(biāo)示產(chǎn)品

      名稱

      被抽查單位

      標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

      規(guī)格型號(hào)

      生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)

      抽樣單位

      檢驗(yàn)單位

      不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目

      1

      電子血壓計(jì) 

      歐姆龍(大連)有限公司

      歐姆龍(大連)有限公司

      HEM-7312 

      2018.02.13
      201801L
      20180103173LG

      遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局 

      北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

      標(biāo)識(shí)要求

      2

      手腕式電子血壓計(jì) 

      江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司

      江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司

      LD-735 

      20171113
      2017112001
      1773507515(產(chǎn)品序列號(hào))

      江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 

      安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

      標(biāo)識(shí)要求

      3

      HL8系列上臂式電子血壓計(jì) 

      合泰醫(yī)療電子(蘇州)有限公司

      合泰醫(yī)療電子(蘇州)有限公司

      HL888UF 

      2016-05
      101605121
      SN897671605026464

      江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 

      安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

      標(biāo)識(shí)要求

      4

      數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計(jì) 

      江蘇中訊電子科技有限公司

      江蘇中訊電子科技有限公司

      SY9011 

      2017-12-23
      SY9011171201000062

      江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 

      安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

      標(biāo)識(shí)要求 

      5

      醫(yī)用X射線防護(hù)系列制品(鉛背心) 

      山東雙鷹醫(yī)療器械有限公司

      山東雙鷹醫(yī)療器械有限公司

      1000×600mm 

      2018年5月16日
      Pb-2018-03

      山東省食品藥品監(jiān)督管理局 

      遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院

      標(biāo)記 

      6

      醫(yī)用診斷X射線防護(hù)圍裙 

      龍口市現(xiàn)代醫(yī)療器械有限公司

      龍口市現(xiàn)代醫(yī)療器械有限公司

      中 

      2018年5月6日
      20180506

      山東省食品藥品監(jiān)督管理局 

      遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院

      標(biāo)記 

      7

      X射線防護(hù)服、性腺防護(hù)器具(防護(hù)裙) 

      煙臺(tái)皓邦防護(hù)科技有限公司

      煙臺(tái)皓邦防護(hù)科技有限公司

      1000×600mm 

      2018年4月24日
      Pb-2018-02

      山東省食品藥品監(jiān)督管理局 

      遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院

      標(biāo)記 

      (責(zé)任編輯:八雨
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