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    1. 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)
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      國(guó)家藥監(jiān)局:11批次藥品不符合規(guī)定

      2019-08-29 18:13:06 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)

      中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 8月29日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱,經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為蘇州俞氏藥業(yè)有限公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的11批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:

      一、經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為蘇州俞氏藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸氟西汀膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量均勻度、含量測(cè)定。

      經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為海南制藥廠有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)合維生素B注射液不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見(jiàn)異物。

      經(jīng)大連市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為通化金愷威藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次滑膜炎片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

      經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為河南雪櫻花制藥有限公司生產(chǎn)的1批次感冒軟膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為崩解時(shí)限。

      經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為雷允上藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次六神膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

      經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司、廣西南寧德致藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次雙黃消炎片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。

      經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次精制冠心片檢出金橙Ⅱ。

      二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

      三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查,自收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開(kāi)處理結(jié)果。

      11批次不符合規(guī)定藥品名單

      藥品

      品名

      標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

      生產(chǎn)

      批號(hào)

      藥品

      規(guī)格

      檢品來(lái)源

      抽樣

      環(huán)節(jié)

      檢驗(yàn)依據(jù)

      檢驗(yàn)

      結(jié)果

      不符合規(guī)定項(xiàng)目

      檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

      鹽酸氟西汀膠囊

      蘇州俞氏藥業(yè)有限公司

      180401

      20mg(以氟西汀計(jì))

      貴州大巨醫(yī)藥有限公司

      經(jīng)營(yíng)

      《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版二部

      不符合

      規(guī)定

      [檢查](含量均勻度),[含量測(cè)定]

      中國(guó)食品藥品檢定研究院

      復(fù)合維生素B注射液

      海南制藥廠有限公司

      1171102

      2ml

      華潤(rùn)亳州中藥有限公司

      經(jīng)營(yíng)

      國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0029)-2002

      不符合

      規(guī)定

      [檢查](可見(jiàn)異物)

      中國(guó)食品藥品檢定研究院

      滑膜炎片

      通化金愷威藥業(yè)有限公司

      181203

      每片重0.5g

      燈塔市鏵西藥業(yè)中心藥業(yè)連鎖有限公司

      經(jīng)營(yíng)

      《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部

      不符合

      規(guī)定

      [檢查](微生物限度)

      大連市藥品檢驗(yàn)所

      感冒軟膠囊

      河南雪櫻花制藥有限公司

      1711011

      每粒裝0.425g(相當(dāng)于總藥材1.8g)

      必康百川醫(yī)藥(河南)有限公司

      經(jīng)營(yíng)

      《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第六冊(cè)

      不符合

      規(guī)定

      [檢查](崩解時(shí)限)

      甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院

      六神膠囊

      雷允上藥業(yè)集團(tuán)有限公司

      RA03002A

      每粒裝0.19g

      廣西玉林民眾醫(yī)藥有限公司

      經(jīng)營(yíng)

      國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ06642006

      不符合

      規(guī)定

      [檢查](微生物限度)

      貴州省食品藥品檢驗(yàn)所

      雙黃消炎片

      廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司

      180301

      每片重0.4g

      國(guó)藥控股新疆博州藥業(yè)有限公司

      經(jīng)營(yíng)

      《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》(第二冊(cè))

      不符合

      規(guī)定

      [檢查](重量差異)

      吉林省藥品檢驗(yàn)所

      180401

      泉州市九州通醫(yī)藥有限公司

      經(jīng)營(yíng)

      山東健橋藥業(yè)有限公司

      經(jīng)營(yíng)

      三門(mén)峽華為藥品有限責(zé)任公司

      經(jīng)營(yíng)

      廣西南寧德致藥業(yè)有限公司

      180402

      四川合縱藥易購(gòu)醫(yī)藥股份有限公司

      經(jīng)營(yíng)

      《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-0235-90-5》

      精制冠心片

      湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司

      20190101

      每片重0.32g

      湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司

      生產(chǎn)

      精制冠心片中金橙檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法(BJY201707)

      檢出

      金橙

      [檢查](金橙

      廣東省藥品檢驗(yàn)所

      20181101

      淮安廣濟(jì)醫(yī)藥連鎖有限公司

      經(jīng)營(yíng)

      20180302

      安徽王大拿永康藥店連鎖有限公司

      經(jīng)營(yíng)

      (責(zé)任編輯:八雨
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