中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 8月29日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱,經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為蘇州俞氏藥業(yè)有限公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的11批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:
一、經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為蘇州俞氏藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸氟西汀膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量均勻度、含量測(cè)定。
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為海南制藥廠有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)合維生素B注射液不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見(jiàn)異物。
經(jīng)大連市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為通化金愷威藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次滑膜炎片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為河南雪櫻花制藥有限公司生產(chǎn)的1批次感冒軟膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為崩解時(shí)限。
經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為雷允上藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次六神膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司、廣西南寧德致藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次雙黃消炎片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。
經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次精制冠心片檢出金橙Ⅱ。
二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查,自收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開(kāi)處理結(jié)果。
11批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品 品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 生產(chǎn) 批號(hào) | 藥品 規(guī)格 | 檢品來(lái)源 | 抽樣 環(huán)節(jié) | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn) 結(jié)果 | 不符合規(guī)定項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
鹽酸氟西汀膠囊 | 蘇州俞氏藥業(yè)有限公司 | 180401 | 20mg(以氟西汀計(jì)) | 貴州大巨醫(yī)藥有限公司 | 經(jīng)營(yíng) | 《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版二部 | 不符合 規(guī)定 | [檢查](含量均勻度),[含量測(cè)定] | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
復(fù)合維生素B注射液 | 海南制藥廠有限公司 | 1171102 | 2ml | 華潤(rùn)亳州中藥有限公司 | 經(jīng)營(yíng) | 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0029)-2002 | 不符合 規(guī)定 | [檢查](可見(jiàn)異物) | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
滑膜炎片 | 通化金愷威藥業(yè)有限公司 | 181203 | 每片重0.5g | 燈塔市鏵西藥業(yè)中心藥業(yè)連鎖有限公司 | 經(jīng)營(yíng) | 《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部 | 不符合 規(guī)定 | [檢查](微生物限度) | 大連市藥品檢驗(yàn)所 |
感冒軟膠囊 | 河南雪櫻花制藥有限公司 | 1711011 | 每粒裝0.425g(相當(dāng)于總藥材1.8g) | 必康百川醫(yī)藥(河南)有限公司 | 經(jīng)營(yíng) | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第六冊(cè) | 不符合 規(guī)定 | [檢查](崩解時(shí)限) | 甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院 |
六神膠囊 | 雷允上藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | RA03002A | 每粒裝0.19g | 廣西玉林民眾醫(yī)藥有限公司 | 經(jīng)營(yíng) | 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ06642006 | 不符合 規(guī)定 | [檢查](微生物限度) | 貴州省食品藥品檢驗(yàn)所 |
雙黃消炎片 | 廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司 | 180301 | 每片重0.4g | 國(guó)藥控股新疆博州藥業(yè)有限公司 | 經(jīng)營(yíng) | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》(第二冊(cè)) | 不符合 規(guī)定 | [檢查](重量差異) | 吉林省藥品檢驗(yàn)所 |
180401 | 泉州市九州通醫(yī)藥有限公司 | 經(jīng)營(yíng) | |||||||
山東健橋藥業(yè)有限公司 | 經(jīng)營(yíng) | ||||||||
三門(mén)峽華為藥品有限責(zé)任公司 | 經(jīng)營(yíng) | ||||||||
廣西南寧德致藥業(yè)有限公司 | 180402 | 四川合縱藥易購(gòu)醫(yī)藥股份有限公司 | 經(jīng)營(yíng) | 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-0235-90-5》 | |||||
精制冠心片 | 湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司 | 20190101 | 每片重0.32g | 湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司 | 生產(chǎn) | 精制冠心片中金橙Ⅱ檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法(BJY201707) | 檢出 金橙Ⅱ | [檢查](金橙Ⅱ) | 廣東省藥品檢驗(yàn)所 |
20181101 | 淮安廣濟(jì)醫(yī)藥連鎖有限公司 | 經(jīng)營(yíng) | |||||||
20180302 | 安徽王大拿永康藥店連鎖有限公司 | 經(jīng)營(yíng) |