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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 11月25日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于藥品抽查檢驗(yàn)通告2019年第7期信息顯示，所抽檢的18個(gè)品種18批次經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，主要不符合規(guī)定項(xiàng)目有性狀、水分、鑒別、重量差異、含量測定、裝量、微生物限度等。標(biāo)稱山西華康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的艾附暖宮丸、標(biāo)稱湖北諾得勝制藥有限公司生產(chǎn)的補(bǔ)腎強(qiáng)身片等上抽檢“黑名單”。
據(jù)了解，本次抽檢是為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2019年廣東省藥品抽檢計(jì)劃,廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)。2019年6月，全省共抽查檢驗(yàn)64個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、499個(gè)藥品經(jīng)營企業(yè)和154個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的716個(gè)品種共1607批次藥品。經(jīng)核查確認(rèn)，741個(gè)品種1561批次經(jīng)檢驗(yàn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)成有關(guān)市市場監(jiān)管局對(duì)檢驗(yàn)不合格藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處，并對(duì)這些藥品繼續(xù)進(jìn)行跟蹤抽查檢驗(yàn)。
廣東省藥品監(jiān)管管理局提醒消費(fèi)者在合法正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等購買藥品并索取保存相關(guān)憑證；購買藥品時(shí)要注意查看外包裝的相關(guān)標(biāo)識(shí)，如生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等是否齊全，是否在有效期內(nèi)；必要時(shí)，可登陸國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）網(wǎng)站(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫查詢核實(shí)藥品注冊相關(guān)信息；購買藥品后要按說明書標(biāo)明的貯藏條件保存藥品，并按醫(yī)囑或用法用量服用藥品，特別注意說明書上的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。歡迎廣大消費(fèi)者積極參與藥品安全監(jiān)督工作，如購買到假冒偽劣或質(zhì)量不合格藥品，請及時(shí)撥打當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門舉報(bào)投訴電話12331。
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在流通環(huán)節(jié)抽檢不符合規(guī)定的藥品名單 | |||||||||||
序號(hào) | 藥品品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱 | 藥品規(guī)格 | 生產(chǎn)批號(hào) | 檢品來源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)留樣核查檢驗(yàn)結(jié)果 | 備注 |
1 | 艾附暖宮丸 | 山西華康藥業(yè)股份有限公司 | 每100丸重10g | 20170101 | 深圳市百姓大藥房連鎖有限公司羅瑞合分店 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ26872005-2014 | 不合格 | 水分 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 留樣合格 |
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2 | 補(bǔ)腎強(qiáng)身片 | 湖北諾得勝制藥有限公司 | / | 171101 | 信宜市八珍堂藥房 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十五冊 | 不合格 | 性狀 | 茂名市食品藥品檢驗(yàn)所 | 留樣合格 |
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3 | 腸泰合劑 | 吉林省力勝制藥有限公司 | 每瓶裝100ml | 20180101 | 深圳市俊龍醫(yī)藥連鎖有限公司康之康分店 | 國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-5140（B-0140）-2002 | 不合格 | 鑒別(1)薄層色譜 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 |
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4 | 醋酸氟輕松乳膏 | 天津太平洋制藥有限公司 | 10g：2.5mg | 8418152 | 廣州眾力醫(yī)藥股份有限公司 | 《中國藥典》2015年版二部 | 不合格 | 含量測定 | 廣州市藥品檢驗(yàn)所 |
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5 | 大敗毒膠囊 | 通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 每粒裝0.5g | 170201 | 深圳市南北藥行連鎖有限公司藍(lán)郡西堤分店 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十二冊 | 不合格 | 水分 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 |
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6 | 耳聾左慈丸 | 蘭州太寶制藥有限公司 | 每8丸相當(dāng)于原生藥3g | 82170116 | 深圳市立豐大藥房有限公司駿龍分店 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第七冊、甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品再注冊批件2014R000059 | 不合格 | 水分 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 |
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7 | 復(fù)方桔梗止咳片 | 安徽仁和藥業(yè)有限公司 | 每片重0.25g | 171001 | 深圳市正洲大藥房連鎖有限公司 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第四冊 | 不合格 | 重量差異 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 |
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8 | 平胃片 | 貴州漢方藥業(yè)有限公司 | 薄膜衣片每片重0.31克 | 1198002 | 信宜市信城群星藥店 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10378(ZD-0378）-2002-2012Z | 不合格 | 重量差異 | 茂名市食品藥品檢驗(yàn)所 |
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9 | 清火片 | 廣西圣民制藥有限公司 | 每片重0.25g | 190201 | 佛山市樂邦醫(yī)藥有限公司三水洲邊分店 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第二冊 | 不合格 | 性狀 | 佛山市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心 | 留樣合格 |
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10 | 乳寧片 | 安徽同泰藥業(yè)有限公司 | 每基片重0.32g | 170503 | 深圳市亞洲大藥房連鎖有限公司龍崗富西街分店 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ15292006 | 不合格 | 性狀 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 |
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11 | 潤腸膠囊 | 長春銀諾克藥業(yè)有限公司 | 每粒裝0.4g | 20170601 | 深圳市康福萬家醫(yī)藥連鎖有限公司 | 《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第87冊 | 不合格 | 含量測定 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 |
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12 | 舒筋活血片 | 洛陽君山制藥有限公司 | 每片重0.37克 | 180605 | 信宜市百寧藥房 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-2624-97-2011 | 不合格 | 重量差異 | 茂名市食品藥品檢驗(yàn)所 |
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13 | 糖尿樂片 | 長春萬德制藥有限公司 | 每片重0.62g | 170906 | 深圳市廣安利醫(yī)藥連鎖有限公司南聯(lián)竹灣分店 | 《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第93冊 | 不合格 | 性狀 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 |
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14 | 炎可寧片 | 貴州三仁堂藥業(yè)有限公司 | 每片重0.35g | 20171102 | 南雄市嘉沁堂大藥房連鎖有限公司一心分店 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ04572009及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件BJY201705 | 不合格 | 重量差異 | 韶關(guān)市食品藥品檢驗(yàn)所 | 留樣合格 |
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15 | 復(fù)方冬凌草片 | 河南省濟(jì)源市濟(jì)世藥業(yè)有限公司 | 每片重0.6g | 1801152 | 深圳市中康福藥業(yè)有限公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)WS-5063(B-0063)-2014Z、國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充頒布件2015B074 | 不合格 | 含量測定 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 |
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在使用環(huán)節(jié)抽檢不符合規(guī)定的藥品名單 |
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序號(hào) | 藥品品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱 | 藥品規(guī)格 | 生產(chǎn)批號(hào) | 檢品來源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)留樣核查檢驗(yàn)結(jié)果 | 備注 |
1 | 復(fù)方薄荷腦滴鼻液 | 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 | 每支裝10ml | 20190110 | 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 | 《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》和《中國藥典》2015年版四部 | 不合格 | 裝量 | 廣州市藥品檢驗(yàn)所 |
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2 | 宮炎康顆粒 | 湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司 | 每袋裝9克 | 190301 | 潮陽和平練北衛(wèi)生站 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-3921-98-15 | 不合格 | 微生物限度（霉菌和酵母菌總數(shù)） | 廣東省汕頭市藥品檢驗(yàn)所 |
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3 | 疏肝康乳片 | 南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院 | 每片重0.32g，相當(dāng)于飲片1.168g | 190417 | 南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院 | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊標(biāo)準(zhǔn) 粵ZB20112475 | 不合格 | 重量差異 | 廣州市藥品檢驗(yàn)所 |
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相關(guān)概念和名詞解釋
不符合規(guī)定藥品有關(guān)項(xiàng)目解析：
性狀：記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數(shù)等。
鑒別：包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。
含量測定：指用化學(xué)、儀器或生物測定的方法，對(duì)原料及制劑中有效成分的含量進(jìn)行測定。
微生物限度：檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物的污染程度，檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)。
水分：是指藥品中含有水的含量。
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