中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2020年4月22日,陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2020第1期,總第2期),9個批(臺)次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用械安全,根據(jù)2019年陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計劃,陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院檢驗,現(xiàn)對9個批(臺)次不符合標準規(guī)定產(chǎn)品予以公告。
針對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械,陜西省藥品監(jiān)督管理局已要求各相關(guān)地市藥品監(jiān)管部門對不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位做了依法處置。
陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 檢驗報告編號 | 標示產(chǎn)品 名 稱 | 委托單位 | 被抽查單位 | 抽樣 地點 | 標示生產(chǎn) 企 業(yè) | 商標 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期 或批號 | 綜合 判定 | 不合格項和 主要問題 |
1 | SJ2019YD0057 | 醫(yī)用超聲霧化器 | 西安市市場監(jiān)督管理局 | 西安中藥集團戶縣公司秦鎮(zhèn)西街藥店 | 經(jīng)營單位 | 鞍山貝爾思科技有限公司 | 貝爾思 | BSW-2A | 生產(chǎn)編號:20PEM03 | 不合格 | GB 9706.1-2007中6.1 n)外部可觸及的熔斷器的型號和標稱 |
2 | SJ2019YD0088 | 臂式電子血壓計 | 銅川市市場監(jiān)督管理局 | 銅川市良信商貿(mào)有限責(zé)任公司良信便民大藥房 | 經(jīng)營單位 | 北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | LY-702D | 20180302 | 不合格 | GB 9706.1-2007中6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記j)輸入功率 |
3 | SJ2019YD0117 | 增視明目儀 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 西安明視科技研究所 | 生產(chǎn)單位 | 西安明視科技研究所 | 圖文 | PBH-1 | 2019年7月9日 | 不合格 | GB 9706.1-2007中6.1 l)分類 應(yīng)用部分防電擊程度符號 |
4 | SJ2019YD0123 | 熱氣動護眼儀 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 西安華亞電子有限責(zé)任公司 | 生產(chǎn)單位 | 西安華亞電子有限責(zé)任公司 | 圖文 | HY-007 | 2019年4月24日 | 不合格 | GB 9706.1-2007中6.3控制器和儀表標記 |
5 | SJ2019YD0155 | 空氣波四肢壓力治療儀 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 咸陽康榮華醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 咸陽康榮華醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 圖文 | K6 | 20190615 | 不合格 | GB 9706.1-2007中6.1 l)分類 |
6 | SJ2019K0059 | 普通醫(yī)用口罩 | 延安市市場監(jiān)督管理局 | 陜西新宇醫(yī)藥有限公司延安分公司 | 經(jīng)營單位 | 湖南永康醫(yī)療器械有限公司 | 長永康 | 中號18cm×10cm | 20190903 | 不合格 | 斷裂強力 |
7 | SJ2019Q0191 | 一次性使用內(nèi)痔套扎器 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西天宇長安健康產(chǎn)業(yè)集團有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 陜西天宇長安健康產(chǎn)業(yè)集團有限公司 | 圖文 | TYCA-TZQ-4 | 2019年07月15日 | 不合格 | 規(guī)格型號和尺寸 肛腸鏡外管末端內(nèi)徑d1 |
8 | SJ2019Q0272 | 潤目醫(yī)用冷敷貼 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 西安中天生物醫(yī)藥有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 西安中天生物醫(yī)藥有限公司 | 潤諾明 | ZT-A視疲勞型6.5cm×6.2cm | 20190608 | 不合格 | 尺寸中長度的偏差要求 |
9 | SJ2019WC0014 | 一次性使用手術(shù)衣 | 銅川市市場監(jiān)督管理局 | 北京中醫(yī)藥大學(xué)孫思邈醫(yī)院 | 使用單位 | 河南省華裕醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | 2019年1月6日 | 不合格 | 無菌 |