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    1. 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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      陜西省藥監(jiān)局:9個批(臺)次醫(yī)療器械不符合標準規(guī)定

      2020-04-22 23:20:17 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

      中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2020年4月22日,陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2020第1期,總第2期),9個批(臺)次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

      為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用械安全,根據(jù)2019年陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計劃,陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院檢驗,現(xiàn)對9個批(臺)次不符合標準規(guī)定產(chǎn)品予以公告。

      針對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械,陜西省藥品監(jiān)督管理局已要求各相關(guān)地市藥品監(jiān)管部門對不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位做了依法處置。

      陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

      序號

      檢驗報告編號

      標示產(chǎn)品

      名 稱

      委托單位

      被抽查單位

      抽樣

      地點

      標示生產(chǎn)

      企 業(yè)

      商標

      規(guī)格型號

      生產(chǎn)日期

      或批號

      綜合

      判定

      不合格項和

      主要問題

      1

      SJ2019YD0057

      醫(yī)用超聲霧化器

      西安市市場監(jiān)督管理局

      西安中藥集團戶縣公司秦鎮(zhèn)西街藥店

      經(jīng)營單位

      鞍山貝爾思科技有限公司

      貝爾思

      BSW-2A

      生產(chǎn)編號:20PEM03

      不合格

      GB 9706.1-20076.1 n)外部可觸及的熔斷器的型號和標稱

      2

      SJ2019YD0088

      臂式電子血壓計

      銅川市市場監(jiān)督管理局

      銅川市良信商貿(mào)有限責(zé)任公司良信便民大藥房

      經(jīng)營單位

      北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司

      圖文

      LY-702D

      20180302

      不合格

      GB 9706.1-20076.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記j)輸入功率

      3

      SJ2019YD0117

      增視明目儀

      陜西省藥品監(jiān)督管理局

      西安明視科技研究所

      生產(chǎn)單位

      西安明視科技研究所

      圖文

      PBH-1

      201979

      不合格

      GB 9706.1-20076.1 l)分類 應(yīng)用部分防電擊程度符號

      4

      SJ2019YD0123

      熱氣動護眼儀

      陜西省藥品監(jiān)督管理局

      西安華亞電子有限責(zé)任公司

      生產(chǎn)單位

      西安華亞電子有限責(zé)任公司

      圖文

      HY-007

      2019424

      不合格

      GB 9706.1-20076.3控制器和儀表標記

      5

      SJ2019YD0155

      空氣波四肢壓力治療儀

      陜西省藥品監(jiān)督管理局

      咸陽康榮華醫(yī)療設(shè)備有限公司

      生產(chǎn)單位

      咸陽康榮華醫(yī)療設(shè)備有限公司

      圖文

      K6

      20190615

      不合格

      GB 9706.1-20076.1 l)分類

      6

      SJ2019K0059

      普通醫(yī)用口罩

      延安市市場監(jiān)督管理局

      陜西新宇醫(yī)藥有限公司延安分公司

      經(jīng)營單位

      湖南永康醫(yī)療器械有限公司

      長永康

      中號18cm×10cm

      20190903

      不合格

      斷裂強力

      7

      SJ2019Q0191

      一次性使用內(nèi)痔套扎器

      陜西省藥品監(jiān)督管理局

      陜西天宇長安健康產(chǎn)業(yè)集團有限公司

      生產(chǎn)單位

      陜西天宇長安健康產(chǎn)業(yè)集團有限公司

      圖文

      TYCA-TZQ-4

      20190715

      不合格

      規(guī)格型號和尺寸 肛腸鏡外管末端內(nèi)徑d1

      8

      SJ2019Q0272

      潤目醫(yī)用冷敷貼

      陜西省藥品監(jiān)督管理局

      西安中天生物醫(yī)藥有限公司

      生產(chǎn)單位

      西安中天生物醫(yī)藥有限公司

      潤諾明

      ZT-A視疲勞型6.5cm×6.2cm

      20190608

      不合格

      尺寸中長度的偏差要求

      9

      SJ2019WC0014

      一次性使用手術(shù)衣

      銅川市市場監(jiān)督管理局

      北京中醫(yī)藥大學(xué)孫思邈醫(yī)院

      使用單位

      河南省華裕醫(yī)療器械有限公司

      圖文

      201916

      不合格

      無菌

      (責(zé)任編輯:六六
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