中國質量新聞網訊  7月15日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布當場行政處罰決定書。

當事人：廣西方略集團崇左醫(yī)藥連鎖有限公司

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：914514006851531489 

住所（住址）：崇左市城市工業(yè)園區(qū)廣西方略集團崇左制藥有限公司綜合樓

法定代表人（負責人、經營者）：王小惠

執(zhí)法人員：黃建松，執(zhí)法證號：桂F201900901

執(zhí)法人員：許晶晶，執(zhí)法證號：桂F201900861

我局執(zhí)法人員于2020年7月7日對當事人進行現場檢查時發(fā)現當事人存在：1.質量負責人沒有有效履行質量管理職責，2019年12月12日至13日開展2019年內審時存在溫濕度超標的情況下，但內審沒有及時收到預警并采取有效措施及時糾正（*01201）。2.當事人中藥飲片驗收員之前與廣西崇左方略醫(yī)藥有限公司人員共用，但現在廣西崇左方略醫(yī)藥有限公司已經搬遷至南寧，兩個公司分開單獨運行后沒有及時補充驗收員（*02205）。3.藥品陰涼庫3個溫濕度監(jiān)控顯示都超過20℃，檢查時企業(yè)部分空調沒有開啟。查詢溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，查看企業(yè)2020年6月至今的溫濕度監(jiān)控記錄，溫度持續(xù)超過陰涼存儲要求的溫度，當事人未采取有效措施調節(jié)庫房溫濕度使其符合要求；當事人三個預警接收手機都無法接收報警短信（*04704）。4.當事人同吉林德濟藥業(yè)有限公司于2020年3月26日簽訂了藥品買賣合同，但當事人提供的法人委托書、質量保證協(xié)議為2019年簽訂，未定期更新（*06201）。5.檢查當事人中藥飲片庫，其溫濕度監(jiān)控設備顯示當前庫房溫度：28.6℃，相對濕度53.7%。當事人僅有一個中藥飲片庫，需陰涼與常溫儲存的中藥飲片都是存儲在同一個中藥飲片庫。需要陰涼儲存的中藥飲片蜂蜜存放于中藥飲片庫，但溫度不能滿足儲存要求。查看2020年6月1日至檢查日，該中藥飲片庫溫度均超過20℃（*08302）。6.養(yǎng)護人員與廣西崇左方略醫(yī)藥有限公司人員共用，但現在廣西崇左方略醫(yī)藥有限公司已經搬遷至南寧，兩個公司分開單獨運行后沒有及時補充養(yǎng)護人員（02206）。7.當事人陰涼庫設置有待驗、發(fā)貨的功能區(qū)，但陰涼藥品的待驗和發(fā)貨都在常溫區(qū)內進行（07501）。8.在當事人單據打印間發(fā)現存放有一批待退貨藥品，如：龍眼肉，標示生產廠家：通化德濟參藥業(yè)有限公司，批號：20180401；山藥，標示生產廠家：通化德濟參藥業(yè)有限公司，批號：20180201。當事人未按要求將其存放在退貨區(qū)或不合格品區(qū)，并進行有效隔離（08702）。

當事人存在的上述行為不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條的規(guī)定。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條及《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，現責令當事人于2020年7月25日前改正上述違法行為，并作出如下行政處罰：警告。

如不服本行政處罰決定，可以在收到本當場行政處罰決定書之日起60日內向廣西壯族自治區(qū)人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復議；也可以在6個月內依法向南寧鐵路運輸法院提起行政訴訟。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局????

2020年7月7日?