經(jīng)濟(jì)日報-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京7月29日訊（記者朱國旺 楊奇奇） 7月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（2020年第52號）顯示，上海卡姆南洋醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“卡姆醫(yī)療”）產(chǎn)品不合格。

由上海市藥品監(jiān)督管理局抽樣，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢測，標(biāo)識生產(chǎn)企業(yè)為卡姆醫(yī)療生產(chǎn)的高頻電刀產(chǎn)品不合格，不合格項(xiàng)目為高頻漏電流的熱作用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

國家藥監(jiān)局表示，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，并要求企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。

記者發(fā)現(xiàn)，這不是第一次卡姆醫(yī)療產(chǎn)品不合格被通告。

2019年11月29日，上海市徐匯區(qū)市場監(jiān)督管理局發(fā)布對卡姆醫(yī)療的行政處罰決定書。決定書顯示，2019 年 4 月 17 日，工作人員對卡姆醫(yī)療生產(chǎn)的高頻電刀（型號：JDGD- Ⅰ，產(chǎn)品編號：GD1A201720d39）抽樣送檢。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局、北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)和上海市醫(yī)療器械檢測所復(fù)驗(yàn)，該產(chǎn)品因高頻漏電流的熱作用項(xiàng)目不符合《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-2 部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》。上海市徐匯區(qū)市場監(jiān)督管理局責(zé)令卡姆醫(yī)療改正違法行為，沒收不合格產(chǎn)品，并罰款8.4285萬元。

此前，因此次抽檢產(chǎn)品不合格，卡姆醫(yī)療對上述不合格的高頻電刀（注冊證號：國械注準(zhǔn)20163252272）主動召回，召回級別為三級。

另外，據(jù)企查查，卡姆醫(yī)療在2020年7月15日、2020年7月9日、2020年4月13日被蘇州市虎丘區(qū)人民法院、深圳市羅湖區(qū)人民法院列為失信被執(zhí)行人。2020年7月16日，上海市徐匯區(qū)人民法院對卡姆醫(yī)療法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、影響債務(wù)履行的直接責(zé)任人員、實(shí)際控制人于靈芝限制高消費(fèi)。2020年2月19日，蘇州市虎丘區(qū)人民法院對卡姆醫(yī)療采取限制消費(fèi)措施，對卡姆醫(yī)療法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、實(shí)際控制人孔慶國限制高消費(fèi)。

據(jù)了解，卡姆醫(yī)療于成立于1989年，2014年上市，主要從事體外沖擊波碎石機(jī)、高頻移動式 C 形臂 X 射線機(jī)、高頻電刀及尿流計(jì)等醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。