企業(yè)負責人

趙翔

住所

柳州市柳江區(qū)拉堡鎮(zhèn)基隆綜合區(qū)工業(yè)品市場88號401室

經(jīng)營場所

柳州市柳江區(qū)拉堡鎮(zhèn)基隆綜合區(qū)工業(yè)品市場88號401室

庫房地址

柳州市柳江區(qū)拉堡鎮(zhèn)基隆綜合區(qū)工業(yè)品市場88號101室

檢查日期

2020年7月30日

經(jīng)營范圍

Ⅲ類：2002年分類目錄：6815注射穿刺器械;6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備;6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備;6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備;6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備;6826物理治療及康復設(shè)備;6828醫(yī)用磁共振設(shè)備;6830醫(yī)用X射線設(shè)備;6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件;6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外）;6863口腔科材料;6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料;6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑;6866醫(yī)用高分子材料及制品。

2017年分類目錄：01有源手術(shù)器械;02無源手術(shù)器械;05放射治療器械;06醫(yī)用成像器械;07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械;08呼吸、麻醉和急救器械;09物理治療器械;10輸血、透析和體外循環(huán)器械;14注輸、護理和防護器械;16眼科器械;17口腔科器械;18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械;22臨床檢驗器械。

Ⅱ類:2002年分類目錄：6801;6802;6803;6804;6805;6806;

6807;6808;6809;6810;6812;6813;6815;6816;6820;6821;

6822;6823;6824;682;6826;6827;6828;6830;6831;6832;

6833;6834;6841;6845;6846;6854;6855;6856;6857;6863;

686;6865劑;6866;6870;6877；6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外）。

2017年分類目錄：

01;02;03;04;05;06;07;08;09;10;11;12;14;15;16;17;18;19;20;22；6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外）。

檢查目的

飛行檢查

檢查依據(jù)

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

本表中所列出缺陷和問題，只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當落實質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。

依據(jù)規(guī)范條款

缺陷和問題描述

本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項目2項，其中關(guān)鍵項0項，一般項2項。

規(guī)范第十二條

（指導原則3.12）

該公司經(jīng)營有體外診斷試劑早早孕試條，與其第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍不一致，且未配備符合體外診斷試劑經(jīng)營范圍的質(zhì)量管理人員。

規(guī)范第四十二條

（指導原則6.42）

醫(yī)療器械庫房內(nèi)的柜式空調(diào)滴水，導致合格品區(qū)貨架潮濕。

處置措施

針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題，請柳州市柳江區(qū)市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求督促企業(yè)進行整改，并對整改情況進行跟蹤復核，及時將復查結(jié)果報送柳州市市場監(jiān)督管理局。

發(fā)布時間

2020年7月31日