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閩藥監(jiān)榕稽辦行罰〔2019〕7號(hào)

福建瑞達(dá)精工股份有限公司生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械紅外額溫計(jì)案

福建瑞達(dá)精工股份有限公司

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蔣維

當(dāng)事人生產(chǎn)的產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上標(biāo)識(shí)型號(hào)為“RFT 388-2”、“RFT 389-2”的紅外額溫計(jì)，與其所獲許可《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（閩械注準(zhǔn)20202070164（臨時(shí)）載明的型號(hào)、規(guī)格為“RFT388”不一致。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第二十七條第一款的規(guī)定。

當(dāng)事人生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械紅外額溫計(jì)的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第680號(hào)令）第二十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定，處罰如下：1.責(zé)令改正；2.處2.6萬(wàn)元罰款。

當(dāng)事人接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)到福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室開(kāi)具行政罰沒(méi)收據(jù)，到中國(guó)建設(shè)銀行、中國(guó)銀行、中國(guó)工商銀行、中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行各銀行網(wǎng)點(diǎn)繳納并將繳納憑證送交我局。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。     

福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室，2020年7月10日。

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閩藥監(jiān)榕稽辦行罰〔2019〕14號(hào)

福建上潤(rùn)精密儀器有限公司生產(chǎn)條件發(fā)生變化，未依照規(guī)定停止生產(chǎn)、報(bào)告案

福建上潤(rùn)精密儀器有限公司

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黃訓(xùn)松

當(dāng)事人改造原紅外額溫計(jì)裝配車(chē)間和恒溫檢測(cè)室，在未向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的情況下，借用莆田市涵江區(qū)鑫盛電子有限公司的裝配車(chē)間和恒溫室進(jìn)行上述紅外額溫計(jì)裝配和校準(zhǔn)測(cè)溫，根據(jù)當(dāng)事人提供的備案生產(chǎn)工藝，結(jié)合專家論證意見(jiàn)，當(dāng)事人上述行為應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為醫(yī)療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化，但當(dāng)事人未停止生產(chǎn)，并向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。該行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第二十五條的規(guī)定。

當(dāng)事人生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定停止生產(chǎn)、報(bào)告的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，處罰如下：1.責(zé)令改正；2.處2.6萬(wàn)元罰款。

當(dāng)事人接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)到福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室開(kāi)具行政罰沒(méi)收據(jù)，到中國(guó)建設(shè)銀行、中國(guó)銀行、中國(guó)工商銀行、中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行各銀行網(wǎng)點(diǎn)繳納并將繳納憑證送交我局。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。     

福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室，2020年8月4日。

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閩藥監(jiān)榕稽辦行罰〔2019〕21號(hào)

福州圣仕潔義齒制作有限公司在未經(jīng)許可的場(chǎng)地生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒案

福州圣仕潔義齒制作有限公司

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趙偉國(guó)

當(dāng)事人在未經(jīng)許可的場(chǎng)地福州市倉(cāng)山區(qū)倉(cāng)山科技園高仕路5號(hào)1#廠房4樓生產(chǎn)定制式固定義齒（二氧化鋯全瓷冠）2顆，貨值共計(jì)400元。

當(dāng)事人在未經(jīng)許可的場(chǎng)地福州市倉(cāng)山區(qū)倉(cāng)山科技園高仕路5號(hào)1#廠房4樓生產(chǎn)定制式固定義齒（二氧化鋯全瓷冠）2顆，貨值共計(jì)400元的行為，違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第一款第四項(xiàng)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款的規(guī)定，處罰如下：1.沒(méi)收違法所得100元及違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械定制式固定義齒1顆（型號(hào)：二氧化鋯全瓷冠，編號(hào)：DH2007040082）；2.處10萬(wàn)元罰款。

當(dāng)事人接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)到福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室開(kāi)具行政罰沒(méi)收據(jù)，到中國(guó)建設(shè)銀行、中國(guó)銀行、中國(guó)工商銀行、中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行各銀行網(wǎng)點(diǎn)繳納并將繳納憑證送交我局。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。     

福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室，2020年8月10日。