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閩藥監(jiān)榕稽辦行罰〔2019〕14號(hào)

福建上潤(rùn)精密儀器有限公司生產(chǎn)條件發(fā)生變化，未依照規(guī)定停止生產(chǎn)、報(bào)告案

福建上潤(rùn)精密儀器有限公司

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黃訓(xùn)松

當(dāng)事人改造原紅外額溫計(jì)裝配車間和恒溫檢測(cè)室，在未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的情況下，借用莆田市涵江區(qū)鑫盛電子有限公司的裝配車間和恒溫室進(jìn)行上述紅外額溫計(jì)裝配和校準(zhǔn)測(cè)溫，根據(jù)當(dāng)事人提供的備案生產(chǎn)工藝，結(jié)合專家論證意見，當(dāng)事人上述行為應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為醫(yī)療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化，但當(dāng)事人未停止生產(chǎn)，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。該行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第二十五條的規(guī)定。

當(dāng)事人生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定停止生產(chǎn)、報(bào)告的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，處罰如下：1.責(zé)令改正；2.處2.6萬(wàn)元罰款。

當(dāng)事人接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)到福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室開具行政罰沒收據(jù)，到中國(guó)建設(shè)銀行、中國(guó)銀行、中國(guó)工商銀行、中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行各銀行網(wǎng)點(diǎn)繳納并將繳納憑證送交我局。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。     

福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室，2020年8月4日。