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閩藥監(jiān)榕稽辦行罰〔2019〕21號(hào)

福州圣仕潔義齒制作有限公司在未經(jīng)許可的場(chǎng)地生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒案

福州圣仕潔義齒制作有限公司

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趙偉國(guó)

當(dāng)事人在未經(jīng)許可的場(chǎng)地福州市倉(cāng)山區(qū)倉(cāng)山科技園高仕路5號(hào)1#廠房4樓生產(chǎn)定制式固定義齒（二氧化鋯全瓷冠）2顆，貨值共計(jì)400元。

當(dāng)事人在未經(jīng)許可的場(chǎng)地福州市倉(cāng)山區(qū)倉(cāng)山科技園高仕路5號(hào)1#廠房4樓生產(chǎn)定制式固定義齒（二氧化鋯全瓷冠）2顆，貨值共計(jì)400元的行為，違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第一款第四項(xiàng)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款的規(guī)定，處罰如下：1.沒收違法所得100元及違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械定制式固定義齒1顆（型號(hào)：二氧化鋯全瓷冠，編號(hào)：DH2007040082）；2.處10萬元罰款。

當(dāng)事人接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)到福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室開具行政罰沒收據(jù)，到中國(guó)建設(shè)銀行、中國(guó)銀行、中國(guó)工商銀行、中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行各銀行網(wǎng)點(diǎn)繳納并將繳納憑證送交我局。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。     

福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室，2020年8月10日。