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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 10月29日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)抽通告（2019年第8號(hào)）處置情況匯總表。
| 序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/ 出廠編號(hào) | 抽樣單位 | 抽驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) | 處罰結(jié)果 | 整改措施 | 行政處罰公示網(wǎng)站 |
| 1 | 醫(yī)用脫脂棉球 | 揚(yáng)州市婦幼保健院 | 揚(yáng)州市宇成醫(yī)療器械有限公司 | 0.3g滅菌型 20g/包， 2g滅菌型 9粒/包 | 20190320 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 表面活性物質(zhì) | 1、沒收醫(yī)用脫脂棉球（2g滅菌型，生產(chǎn)批號(hào)：20190320）900袋；2、罰款30000元。 | 1、脫脂棉新的推薦性行標(biāo)與舊強(qiáng)制性行標(biāo)關(guān)于“表面活性物質(zhì)”檢驗(yàn)要求不一樣，企業(yè)按照推薦性標(biāo)準(zhǔn)建立了進(jìn)貨、出廠檢驗(yàn)要求，目前已恢復(fù)按照原強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2、對(duì)脫脂棉供方提出要求，按強(qiáng)制性行標(biāo)提供原料。3、按新推薦性行標(biāo)修訂技術(shù)要求，申請(qǐng)變更注冊(cè)。 | http://gl.yangzhou. gov.cn/glsjj/gsgg/ 201909/ac72fab 41d0a4e4db3af 188d1ee51d84.s html |
| 2 | 醫(yī)用脫脂棉球 | 揚(yáng)州市婦幼保健院 | 揚(yáng)州市宇成醫(yī)療器械有限公司 | 2g滅菌型 | 20190320 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 表面活性物質(zhì) | 罰款20000元。 | 1、脫脂棉新的推薦性行標(biāo)與舊強(qiáng)制性行標(biāo)關(guān)于“表面活性物質(zhì)”檢驗(yàn)要求不一樣，企業(yè)按照推薦性標(biāo)準(zhǔn)建立了進(jìn)貨、出廠檢驗(yàn)要求，目前已恢復(fù)按照原強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2、對(duì)脫脂棉供方提出要求，按強(qiáng)制性行標(biāo)提供原料。3、按新推薦性行標(biāo)修訂技術(shù)要求，申請(qǐng)變更注冊(cè)。 | http://gl.yangzhou. gov.cn/glsjj/gsgg/ 201909/3e23d9 4cb4454f85badc 04ecb766c9e9.s html |
| 3 | 一次性使用吸痰包 | 寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 | 蘇州市麥克林醫(yī)療器械制品有限公司 | 4.0mm（F12）*450mm | 20181015/ 181015 | 寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 真空控制裝置 | 罰款3.5萬元 | 立即停止生產(chǎn)、銷售不合格醫(yī)療器械 | http://218.94.26. 170:9080/data center/dc/sgslist/ c67bbfef054d4 dbcaaca538600 742618 |
| 4 | 一次性使用吸痰管 | 內(nèi)蒙古民族大學(xué)附屬醫(yī)院 | 揚(yáng)州宇潤(rùn)科技發(fā)展有限公司 | A型 4.67（14F）*500mm | 20181103 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 山西檢測(cè)中心 | 殘留真空 | 罰款貳萬元整 | 召回相關(guān)不合格產(chǎn)品1451支報(bào)廢處理；作廢磨損磨具；更換殘留真空監(jiān)測(cè)裝置中的負(fù)壓源，確保負(fù)壓穩(wěn)定，提高出廠檢驗(yàn)殘留真空內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) | http://218.94.26. 170:9080/datace nter/dc/sgsView/ 83e726c8a3054 d4c8941575563 bcda2b |
| 5 | 一次性使用醫(yī)用口罩、手術(shù)帽 | 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院盧灣分院 | 吳江市億成醫(yī)療器械有限公司 | 口罩規(guī)格：175mm*95mm-3 手術(shù)帽規(guī)格：圓形15cm*60cm | 20190115 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 河南檢驗(yàn)所 | 細(xì)菌過濾效率 | 罰款5萬元 | 立即停止生產(chǎn)、銷售不合格醫(yī)療器械 | http://218.94.26. 170:9080/datac enter/dc/sgslist/ c67bbfef054d4 dbcaaca538600 742618 |
| 6 | 醫(yī)用制氧機(jī) | 寧夏民安醫(yī)藥有限公司長(zhǎng)青店 | 江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 | Y007-5W | 2019年2月16日/010300010 | 寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 四川中心 | 外部標(biāo)記 | 罰款2萬元 | 責(zé)令召回 | http://218.94.26. 170:9080/datac enter/dc/sgsView/ 83e726c8a3054d 4c8941575563b cda2b |
| 7 | 一次性使用吸痰管 | 滁州市第一人民醫(yī)院 | 蘇州市華豪醫(yī)療器械有限公司 | 4.67mm（F14） | 190209 | 安徽省藥品監(jiān)督管理局 | 江西檢驗(yàn)所 | 吸痰管真空殘留量試驗(yàn) | 罰款3.5萬元 | 立即停止生產(chǎn)、銷售不合格醫(yī)療器械 | http://218.94.26. 170:9080/datac enter/dc/sgslist/ c67bbfef054d4 dbcaaca53860 0742618 |
| 8 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 上海市第四人民醫(yī)院 | 蘇州市白雪醫(yī)療器械有限公司 | 彈力帶175*95-3 | 20181210/ 181210// | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 河南檢驗(yàn)所 | 細(xì)菌過濾效率 | 罰款18萬元 | 立即停止生產(chǎn)、銷售不合格醫(yī)療器械 | http://218.94.26. 170:9080/datac enter/dc/sgslist/ c67bbfef054d4 dbcaaca53860 0742618 |
| 9 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 上海懿映貿(mào)易發(fā)展有限公司 | 常熟一諾醫(yī)療用品有限公司 | 175*90mm（耳掛式） | 2019年02月14日/ 190214 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 河南檢驗(yàn)所 | 每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力不小于10N | 罰款5萬元 | 立即停止生產(chǎn)、銷售不合格醫(yī)療器械 | http://218.94.26. 170:9080/datac enter/dc/sgslist/ c67bbfef054d4d bcaaca5386007 42618 |
| 10 | 半導(dǎo)體激光治療儀 | 蘇州賽諾秀醫(yī)療器械有限公司 | 美國(guó)賽諾秀醫(yī)療器械有限公司 | Vectus | 09-2017 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 杭州中心 | 緊急停止標(biāo)簽缺失 | 罰款49萬元 | 立即停止生產(chǎn)、銷售不合格醫(yī)療器械 | http://218.94.26. 170:9080/datac enter/dc/sgslist/c 67bbfef054d4d bcaaca5386007 42618 |
| 11 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 蘇州市白雪醫(yī)療器械有限公司 | 蘇州市白雪醫(yī)療器械有限公司 | 彈力帶175*95-3 | 20181210/ 181210// | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 河南檢驗(yàn)所 | 細(xì)菌過濾效率 | 罰款18萬元 | 立即停止生產(chǎn)、銷售不合格醫(yī)療器械 | http://218.94.26. 170:9080/datac enter/dc/sgslist/c 67bbfef054d4d bcaaca5386007 42618 |
| 12 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 江蘇奇力康皮膚藥業(yè)有限公司 | 江蘇奇力康皮膚藥業(yè)有限公司 | 耳掛式18cm*9.0cm三層 | 20181211 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 江西檢驗(yàn)所 | 口罩帶、細(xì)菌過濾效率 | 罰款3.5萬元 | 立即停止生產(chǎn)、銷售不合格醫(yī)療器械 | http://218.94. 26.170:9080/ datacenter/dc/ sgslist/c67bbf ef054d4dbcaa ca538600742 618 |
| 13 | 醫(yī)用脫脂棉球 | 泰州市永宏衛(wèi)生材料有限公司 | 泰州市永宏衛(wèi)生材料有限公司 | 1g/粒 | 2018年6月8日 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 濟(jì)南中心 | 吸水時(shí)間，吸水量 | 罰款2萬元 | 責(zé)令改正，對(duì)市場(chǎng)同批次不合格醫(yī)用脫脂棉球進(jìn)行召回，加強(qiáng)公司檢驗(yàn)員檢驗(yàn)水平提升，加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理。因該批產(chǎn)品已使用完畢，無任何不良反應(yīng)，召回已無實(shí)際意義。 | http://da.jiangsu. gov.cn/col/col6 5301/index.html |
| 14 | 低頻治療儀 | 江蘇興鑫醫(yī)用設(shè)備有限公司 | DAEYANG MEDICAL CO.，LTD | POINTRON802 | 2018.10.17 DY39-18026 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西中心 | 1、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；2、能插入網(wǎng)電源插座的部分，沒有通過至少有1.0mm的爬電距離和1500V的電解質(zhì)強(qiáng)度的絕緣方式來阻止與帶有網(wǎng)電源電壓的部件接觸 | 罰款8.67萬元 | 1.在設(shè)備應(yīng)用部分附近清楚村上相應(yīng)的符號(hào)；2、將插入網(wǎng)電源插座部分采用至少有1500V的電解質(zhì)強(qiáng)度的絕緣方式來阻止與帶有網(wǎng)電源電壓的部件接觸 | http://www.zjg. gov.cn/zjg/xyxx/ creditZjg.shtml |
| 15 | 醫(yī)用脫脂棉球 | 揚(yáng)州市宇成醫(yī)療器械有限公司 | 揚(yáng)州市宇成醫(yī)療器械有限公司 | 0.3g滅菌型 20g/包，2g滅菌型 9粒/包 | 20190121 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 表面活性物質(zhì) | 1、沒收醫(yī)用脫脂棉球（2g滅菌型，生產(chǎn)批號(hào)：20190320）900袋；2、罰款30000元。 | 脫脂棉新的推薦性行標(biāo)與舊強(qiáng)制性行標(biāo)關(guān)于“表面活性物質(zhì)”檢驗(yàn)要求不一樣，企業(yè)按照推薦性標(biāo)準(zhǔn)建立了進(jìn)貨、出廠檢驗(yàn)要求，目前已恢復(fù)按照原強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 | http://gl.yangzhou. gov.cn/glsjj/gsgg/ 201909/ac72fab 41d0a4e4db3af 188d1ee51d84. shtml |
| 16 | 醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)） | 常州中進(jìn)醫(yī)療器械股份有限公司 | 常州中進(jìn)醫(yī)療器械股份有限公司 | LN-501A | 2019.3.1 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 四川中心 | 氧濃度 | 罰款2萬元 | 此名稱產(chǎn)品企業(yè)主動(dòng)停產(chǎn) | http://218.94.26. 170:9080/datac enter/dc/sgslist/c 67bbfef054d4d bcaaca538600 742618 |
| 17 | 血液透析濃縮液 | 南京海波醫(yī)療器械有限公司 | 南京海波醫(yī)療器械有限公司 | B液1.25L | 2019年3月12日 19031201 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 裝量 | 處貨值金額五倍罰款156900元。 | 責(zé)令企業(yè)立即停止生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品。該企業(yè)在收到不合格報(bào)告后依法履行了召回程序，并主動(dòng)排查，提交整改報(bào)告。 | https://www.credit china.gov.cn/home /index.html |
| 18 | 嬰兒培養(yǎng)箱 | 南京金陵自動(dòng)調(diào)溫床有限公司 | 南京金陵自動(dòng)調(diào)溫床有限公司 | NC-Y3C | 2016年2月 2016-210 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 1.供電電源的中斷；2.視覺報(bào)警信號(hào)的特征 | 2020年3月2日，下達(dá)處罰決定書，罰款3萬元，責(zé)令改正。 | 1、 該臺(tái)產(chǎn)品目前在上海檢驗(yàn)所，返回后將更改寫入新程序的芯片，以滿足斷電后通電預(yù)設(shè)值不改變的要求和閃爍頻率要求。 2、 2019年9月12日收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后庫(kù)存產(chǎn)品和生產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)更換寫入新程序的芯片，產(chǎn)品滿足要求。 3、 該批次只生產(chǎn)一臺(tái)嬰兒培養(yǎng)箱，已經(jīng)被抽檢，無銷售。已經(jīng)銷售的其他批次的產(chǎn)品，部分年前已經(jīng)由銷售人員走訪更新芯片，其余的等疫情結(jié)束后繼續(xù)完成相關(guān)更新任務(wù)。 | http://172.16.100. 160:8668/sdm/pa ge/businessLice/xx gl.jsp |
| 19 | 新生兒心電圖機(jī) | 法斯達(dá)（無錫）醫(yī)學(xué)設(shè)備有限公司 | 法斯達(dá)（無錫）醫(yī)學(xué)設(shè)備有限公司 | CT200 | 2018.09.07 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 輸入功率 | 1.沒收新生兒心電圖機(jī)（型號(hào)規(guī)格：CT200，機(jī)號(hào)：CT2091803）1臺(tái)；2.并處涉案產(chǎn)品貨值金額5倍的罰款人民幣86206.70元。 | 修改產(chǎn)品技術(shù)要求 | http://218.94.26. 170:9080/datac enter/dc/sgslist/ c67bbfef054d4 dbcaaca538600 742618 |
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