中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊  近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布對天津市天健科貿(mào)有限公司行政處罰決定書。

天津市藥品監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

津藥監(jiān)（三辦）罰〔2020〕9號

當(dāng)事人：天津市天健科貿(mào)有限公司????????????????????

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照?????????????????????????????????????

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：911201047548017523??????????????????????????

住所（住址）： 天津市津南區(qū)八里臺泰達(dá)（津南）微電子工業(yè)區(qū)科達(dá)一路14號??

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：劉玉清????????????????????

身份證（其他有效證件）號碼： ***???????????????????????

聯(lián)系電話：***? 其他聯(lián)系方式： ***??????????????

聯(lián)系地址：***????????????????

2020年6月23日，執(zhí)法人員按照《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展防疫醫(yī)療器械專項監(jiān)督抽檢工作的通知》（津藥監(jiān)械管〔2020〕20號）要求對天津市天健科貿(mào)有限公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用外科口罩進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，2020年9月4日接到國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心出具的《天津市醫(yī)療器械抽檢結(jié)果通知書》及《天津市醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)告知書》、《檢驗(yàn)報告》顯示上述產(chǎn)品不符合津藥監(jiān)械管〔2020〕20號文附件3《防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽檢檢驗(yàn)方案》中“2、醫(yī)用外科口罩”的檢驗(yàn)項目的要求，綜合判定不合格（口罩帶《YY0469-2011》的4.4.2條款，《產(chǎn)品技術(shù)要求》的2.4條款）。2020年9月7日執(zhí)法人員對當(dāng)事人進(jìn)行了現(xiàn)場檢查并送達(dá)以上文書,對該企業(yè)剩余的該批次的一次性醫(yī)用外科口罩59920只實(shí)施行政強(qiáng)制措施予以扣押。

經(jīng)查，天津市天健科貿(mào)有限公司于2020年6月4日共計生產(chǎn)該批次的一次性醫(yī)用外科口罩80000只，其中2020年6月23日執(zhí)法人員抽驗(yàn)80只，銷售20000只，銷售金額2498.40元，其他產(chǎn)品未銷售，貨值金額為9993.6元。

天津市天健科貿(mào)有限公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性醫(yī)用外科口罩的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！钡囊?guī)定。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：1.天津市天健科貿(mào)有限公司《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、《一次性醫(yī)用外科口罩醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件、法定代表人身份證復(fù)印件、委托書原件、被委托人身份證復(fù)印件 ；2.國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心出具的《天津市醫(yī)療器械抽檢結(jié)果通知書》及《天津市醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)告知書》、《檢驗(yàn)報告》、醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證復(fù)印件一份；3.現(xiàn)場檢查筆錄一份、詢問筆錄一份；4.其他證據(jù)材料。

執(zhí)法人員于2020年11月16日對天津市天健科貿(mào)有限公司送達(dá)了《行政處罰告知書》，告知當(dāng)事人陳述、申辯的權(quán)利，當(dāng)事人無陳述申辯意見。

鑒于天津市天健科貿(mào)有限公司接到不合格檢驗(yàn)報告后積極配合調(diào)查，主動提供票據(jù)、記錄，對問題產(chǎn)品進(jìn)行召回，依據(jù)《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》第九條第一項，給予從輕處罰。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第一項：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；”的規(guī)定，責(zé)令天津市天健科貿(mào)有限公司立即停止生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第二類醫(yī)療器械一次性醫(yī)用外科口罩的行為，沒收違法生產(chǎn)的一次性醫(yī)用外科口罩59920只，并處罰款20000元。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至銀行（詳見《非稅收入一般繳款書（繳款通知書）》）。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如當(dāng)事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向天津市和平區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

天津市藥品監(jiān)督管理局

（印 章）

2020年11月20日