國家藥監(jiān)局關(guān)于佛山市南海區(qū)日彩化妝品有限公司停產(chǎn)整改的通告（2021年第6號）

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對佛山市南海區(qū)日彩化妝品有限公司進行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

（一）質(zhì)量負責(zé)人未有效履職，對組織實施情況、企業(yè)質(zhì)量管理體系不能準(zhǔn)確回答。

（二）未有效落實培訓(xùn)制度，不能提供人員培訓(xùn)記錄。

二、質(zhì)量管理方面

（一）包材庫合格區(qū)中存放有標(biāo)識衛(wèi)生許可證號的“佳麗速干特硬發(fā)膠”包裝，未及時處理。

（二）實驗室試劑管理不規(guī)范。

三、設(shè)備管理方面

配制間內(nèi)電子秤未檢定。

四、物料與產(chǎn)品方面

（一）部分原料實際供應(yīng)商未在合格供應(yīng)商目錄中。

（二）未建立物料進貨登記臺賬、原料出入庫記錄。

（三）配料間、稱量間存放的原料無標(biāo)識。

（四）未在規(guī)定的條件下存放物料。

（五）原料庫內(nèi)存放過期原料。

（六）原料貨位卡未按實際領(lǐng)料情況更新，實際庫存量與貨位卡記載數(shù)量不一致。

（七）原料庫、包材庫部分物料未離地離墻存放。

（八）未能提供原料甘油、吡硫鎓鋅的驗收標(biāo)準(zhǔn)，部分原料檢驗報告不規(guī)范。

五、生產(chǎn)管理方面

（一）未能提供日彩染發(fā)膏（自然黑色）的生產(chǎn)工藝規(guī)程。

（二）批生產(chǎn)記錄不完整，缺少配制、灌裝、原始檢驗記錄等。

佛山市南海區(qū)日彩化妝品有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；如發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法行為，依法嚴(yán)肅查處。

特此通告。

國家藥監(jiān)局  

2021年1月21日