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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 （記者 陳娟女） 2021年1月27日，四川省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，2020年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督抽查檢驗，656批（臺）符合標準規(guī)定，37批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
針對發(fā)現(xiàn)抽檢項目不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品，四川省藥品監(jiān)督管理局責成相關(guān)市（州）市場監(jiān)督管理局、檢查分局對相關(guān)企業(yè)依法進行調(diào)查處理，及時作出行政處理決定并向社會公布。督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
抽檢項目不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標示產(chǎn)品名稱 | 標示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位 | 生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號 | 規(guī)格/型號 | 抽樣單位 | 不符合標準 規(guī)定項目 | 檢驗機構(gòu) | 備注 |
1 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 巴中市中醫(yī)院（巴中市巴州區(qū)人民醫(yī)院） | 生產(chǎn)批號：1810；生產(chǎn)日期：2018年10月23日；出廠編號：1810020738（產(chǎn)品編號） | 402AI | 巴中市市場監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
2 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 成都倍力康醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號：1706-01；生產(chǎn)日期：2017年6月8日；出廠編號：1706011800 | 402B | 成都市新都區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
3 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 四川佳祥醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號：1706-01；生產(chǎn)日期：2017年6月16日；出廠編號：1706014985（產(chǎn)品編號） | 402AI | 達州市市場監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
4 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 德陽市青峰醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號：1708；生產(chǎn)日期：2017年8月21日；出廠編號：1708022122（產(chǎn)品編號） | 402AI | 德陽市市場監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
5 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 廣安本草堂藥業(yè)有限公司器械分公司 | 生產(chǎn)批號：1706-01；生產(chǎn)日期：2017年6月10日；出廠編號：1706010754 | 402AI | 廣安市市場監(jiān)督管理局 | 1.傳導(dǎo)發(fā)射；2.輻射發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
6 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 廣元市中科醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號：1809； 生產(chǎn)日期：2018年9月13日； 出廠編號：1809021989（產(chǎn)品編號） | 402AI | 廣元市市場監(jiān)督管理局 | 1.傳導(dǎo)發(fā)射；2.輻射發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
7 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 樂山眾康醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號：16041001； 生產(chǎn)日期：2016年4月10日； 出廠編號：160402211（產(chǎn)品編號） | 402AI | 樂山市市場監(jiān)督管理局 | 1.傳導(dǎo)發(fā)射；2.輻射發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
8 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 西昌鑫億達醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)日期：2018年11月13日； 出廠編號：1811033316（產(chǎn)品編號） | 402AI | 涼山州市場監(jiān)督管理局 | 1.傳導(dǎo)發(fā)射；2.輻射發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
9 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 仁壽同濟醫(yī)院 | 生產(chǎn)日期：2019年3月16日； 出廠編號：1903020239（產(chǎn)品編號） | 402AI | 仁壽縣市場監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
10 | 超聲霧化器 | 江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 綿陽市安州區(qū)天誠醫(yī)藥有限公司 | 生產(chǎn)批號：20191128701； 生產(chǎn)日期：2019年11月27日； 出廠編號：030240169（產(chǎn)品編號） | W001 | 綿陽市市場監(jiān)督管理局 | 1.傳導(dǎo)發(fā)射；2.輻射發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
11 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 四川互邦醫(yī)療 器械有限公司 | 生產(chǎn)批號：1810； 生產(chǎn)日期：2018年10月24日； 出廠編號：1810021239（產(chǎn)品編號） | 402AI | 南充市市場監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
12 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 成都健爾堂大藥房連鎖有限公司內(nèi)江西林大道店 | 生產(chǎn)批號：1806； 生產(chǎn)日期：2018年6月1日； 出廠編號：1806010103（產(chǎn)品編號） | 402AI | 內(nèi)江市市場監(jiān)督管理局 | 1.傳導(dǎo)發(fā)射；2.輻射發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
13 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 攀枝花市康和 藥業(yè)有限公司 | 生產(chǎn)批號：1801； 生產(chǎn)日期：2018年1月17日； 出廠編號：1801013572（產(chǎn)品編號） | 402AI | 攀枝花市市場監(jiān)督 管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
14 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 雅安市雨城區(qū)康健醫(yī)療器械 銷售部 | 生產(chǎn)批號：1804； 生產(chǎn)日期：2018年4月29日； 出廠編號：1804012180 | 402C | 雅安市市場監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
15 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 四川一心堂醫(yī)藥連鎖有限公司資陽嬌子大道店 | 生產(chǎn)批號：1801； 生產(chǎn)日期：2018年1月16日； 出廠編號：1801011844 | 402AI | 資陽市市場監(jiān)督管理局 | 1.傳導(dǎo)發(fā)射；2.輻射發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
16 | 超聲霧化器 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 四川一心堂醫(yī)藥連鎖有限公司自貢五星街中心店 | 生產(chǎn)批號：1707； 生產(chǎn)日期：2017年7月21日； 出廠編號：1707032691（產(chǎn)品編號） | 402AI | 自貢市市場監(jiān)督管理局 | 1.傳導(dǎo)發(fā)射；2.輻射發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
17 | 電動病床 | 成都華信高科醫(yī)療器械有限責任公司 | 成都華信高科醫(yī)療器械有限責任公司 | 生產(chǎn)批號：SX-LL-20040301； 生產(chǎn)日期：2020年5月14日； 出廠編號：D200413004 | HX/DBC-ⅡG | 四川省食品藥品檢驗 檢測院 | 緊急狀況下，靠背下降和垂頭仰臥位應(yīng)能實現(xiàn) | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
18 | 電子體溫計 | 廣州愛芯達電子 有限公司 | 成都市芝林大藥房有限公司金堂縣趙鎮(zhèn)韓灘路店 | 生產(chǎn)批號：20200405； 生產(chǎn)日期：2020年4月5日； 出廠編號：20200405-226359、20200405-226435、20200405-226472（產(chǎn)品編號） | AXD-202 | 成都市金堂縣市場監(jiān)督管理局 | 最大允許誤差 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
19 | 電子體溫計 | 廣州愛芯達電子 有限公司 | 樂山大杭城鴻康大藥房連鎖有限公司鴻康店 | 生產(chǎn)批號：20200405； 生產(chǎn)日期：2020年4月5日； 出廠編號：20200405-117085、20200405-114561、20200405-119062（產(chǎn)品編號） | AXD-202 | 樂山市市場監(jiān)督管理局 | 1.顯示范圍；2.分辨力； 3.最大允許誤差 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
20 | 電子體溫計 | 東莞市好康電子 科技有限公司 | 宜賓博都大藥房有限責任公司 | 生產(chǎn)批號：202002002； 生產(chǎn)日期：2020年2月7日； 出廠編號：902BJ2020044310、902BJ2020044087、902BJ2020043920 | HK-902 | 宜賓市興文縣市場監(jiān)督管理局 | 最大允許誤差 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
21 | 電子體溫計 | 杭州廣發(fā)電子技術(shù)有限公司 | 安岳唐芝林藥品有限公司 | 生產(chǎn)批號：20200408； 生產(chǎn)日期：2020年4月8日 | MT-502A | 資陽市市場監(jiān)督管理局 | 最大允許誤差 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
22 | 紅外線治療器 | 重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司 | 成都一葉醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號：04批； 生產(chǎn)日期：2020年5月25日； 出廠編號：017859 9L | CQ-61P | 金牛區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
23 | 紅外線治療器 | 重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司 | 達州市大誠醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號：06批； 生產(chǎn)日期：2019年7月9日； 出廠編號：025705 9A | CQ-61P | 達州市市場監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
24 | 紅外線治療器 | 重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司 | 雅安市雨城區(qū)恰達醫(yī)療器械 經(jīng)營部 | 生產(chǎn)批號：02批； 生產(chǎn)日期：2020年4月16日； 出廠編號：003726 9K | CQ-61 | 雅安市市場監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
25 | 空氣波壓力治療儀 | 河北冀榮醫(yī)療器械有限公司 | 眉山市樂康醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號：20191003； 生產(chǎn)日期：2019年9月5日（銘牌上） | JR-KYY-A4 | 眉山市東坡區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 壓強指示 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
26 | 溫熱中低頻治療儀 | 武漢市康本龍醫(yī)療器械有限公司 | 達州市大誠醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)日期：2017年5月； 出廠編號：17000300 | HL-Y6A型 | 達州市市場監(jiān)督管理局 | 工作數(shù)據(jù)的準確性 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
27 | 小型分子篩制氧機 | 合肥康居人智能 科技有限公司 | 旺蒼縣弘康 大藥房 | 生產(chǎn)批號：S20181127； 生產(chǎn)日期：2018年11月27日； 出廠編號：20181127074（編號） | KJR-Y21 | 廣元市市場監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
28 | 小型醫(yī)用制氧機 | 黃山市雅適醫(yī)療 器械有限公司 | 國藥控股達州 有限公司 | 生產(chǎn)批號：20190108； 生產(chǎn)日期：2019年1月8日； 出廠編號：2019010099（產(chǎn)品編號） | YS-300YW | 達州市市場監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
29 | 一次性使用人體靜脈血樣采血容器 | 安徽赫爾生物醫(yī)學檢驗科技有限公司 | 瀘州市中心血站 | 生產(chǎn)批號：2001031 | 7mL EDTA-3K | 瀘州市市場監(jiān)督管理局 | 公稱液體容量 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
30 | 一次性使用真空采血管 | 石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司 | 瀘縣云龍鎮(zhèn) 衛(wèi)生院 | 生產(chǎn)批號：200218； 生產(chǎn)日期：2020年2月18日 | 5ml PET | 瀘州市市場監(jiān)督管理局 | 公稱液體容量 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
31 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 成都市衛(wèi)生材料廠 | 成都市 衛(wèi)生材料廠 | 生產(chǎn)批號：A200833；生產(chǎn)日期：2020年8月31日 | A-F-17×17 | 四川省食品藥品檢驗 檢測院 | 口罩帶 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
32 | 醫(yī)用外科口罩 | 河南怡眾醫(yī)療器械有限公司 | 汶川百藥堂 大藥房 | 生產(chǎn)批號：20050117； 生產(chǎn)日期：2020年5月1日 | 平面松緊型/ 17.5cm×9.5cm | 阿壩州市場監(jiān)督管理局 | 1.口罩帶；2.、壓力差 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 標示生產(chǎn)企業(yè)認為非其生產(chǎn)產(chǎn)品，涉嫌假冒，正調(diào)查核實情況 |
33 | 醫(yī)用外科口罩 | 山東華晨醫(yī)療器械有限公司 | 平昌縣駟馬鎮(zhèn) 中心衛(wèi)生院 | 生產(chǎn)批號：20200302； 生產(chǎn)日期：2020年3月2日 | 17×17 | 巴中市市場監(jiān)督管理局 | 口罩帶 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
34 | 醫(yī)用外科口罩 | 江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司 | 成都康樂達科技有限公司 | 生產(chǎn)批號：20200429； 生產(chǎn)日期：2020年4月29日 | B型（耳掛平面型）中號 | 彭州市市場監(jiān)督管理局 | 口罩帶 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | |
35 | 醫(yī)用外科口罩 | 河南眾泰恩醫(yī)療科技有限公司 | 四川省鹽源縣醫(yī)藥有限責任公司 | 生產(chǎn)批號：20200401D2； 生產(chǎn)日期：2020年4月1日 | 平面掛耳式 | 涼山州市場監(jiān)督管理局 | 口罩帶 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 標示生產(chǎn)企業(yè)認為非其生產(chǎn)產(chǎn)品，涉嫌假冒，正調(diào)查核實情況 |
36 | 醫(yī)用外科口罩 | 河南省華裕醫(yī)療器械有限公司 | 瀘縣第二 人民醫(yī)院 | 生產(chǎn)批號：200426； 生產(chǎn)日期：2020年4月26日 | 大號 平面型 | 瀘州市市場監(jiān)督管理局 | 口罩帶 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 標示生產(chǎn)企業(yè)認為非其生產(chǎn)產(chǎn)品，涉嫌假冒，正調(diào)查核實情況 |
37 | 醫(yī)用外科口罩 | 自貢市濟生醫(yī)用器材有限責任公司 | 四川宜賓福星藥房連鎖有限責任公司翠屏 二連鎖店 | 生產(chǎn)日期：2020年4月20日 | 耳掛式 | 宜賓市翠屏區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 細菌過濾效率 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 |
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