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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海芯超生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ钡淖?cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品包括核酸提取試劑和擴(kuò)增反應(yīng)試劑，由兩個(gè)包裝盒組成，基于磁珠法核酸提取和熒光定量PCR技術(shù)，用于體外定性檢測(cè)幽門(mén)螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因兩個(gè)多態(tài)性位點(diǎn)的三種點(diǎn)突變A2142G、A2143G和A2142C。
該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)上市的首個(gè)幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒，用于幽門(mén)螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫(yī)生評(píng)估個(gè)體中幽門(mén)螺桿菌的耐藥特性提供參考。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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