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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 福建省藥監(jiān)局網(wǎng)站4月12日刊登福建省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2021年第1期）。
福建省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2021年第1期）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，福建省藥品監(jiān)督管理局組織對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，現(xiàn)對檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的16批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品予以公告（詳見附件）。
對抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品，福建省藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地監(jiān)管部門對相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理，進(jìn)一步追查涉案產(chǎn)品來源，查明違法事實(shí)，依法處置。
特此公告。
附件：福建省醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單（2021年第1期）
序號 | 檢品名稱 | 批號 | 規(guī)格 | 生產(chǎn)單位 | 供樣單位 | 抽樣單位 | 抽樣環(huán)節(jié) | 不合格項(xiàng)目 | 備注 |
1 | 醫(yī)用棉簽 | 01190501 | 10cm | 河南省豫北衛(wèi)材有限公司 | 德化縣中醫(yī)院 | 德化縣市場監(jiān)督管理局 | 使用 | 棉頭重量 | 復(fù)檢不合格 |
2 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 200817 | 非無菌型平面耳掛式、大號 | 福建宸潤生物科技有限公司 | 福建宸潤生物科技有限公司 | 福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所 | 生產(chǎn) | 口罩帶、通氣阻力 | 復(fù)檢不合格 |
3 | 醫(yī)用外科口罩 | 032009001 | 無菌型平面耳掛式、大號 | 福建宸潤生物科技有限公司 | 福建宸潤生物科技有限公司 | 福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所 | 生產(chǎn) | 口罩帶 | 復(fù)檢不合格 |
4 | 脫脂棉球 | 20190115 | 普通級/1g 500g/袋 | 受托企業(yè)：南通宇樂醫(yī)用敷料有限公司 備案人/生產(chǎn)企業(yè)：振德醫(yī)療用品股份有限公司 | 南平市建陽第一醫(yī)院 | 南平市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心 | 使用 | 下沉?xí)r間 | |
5 | 醫(yī)用棉簽 | 200302878 | 10cm | 億信醫(yī)療器械股份有限公司 | 莆田市秀嶼區(qū)醫(yī)院 | 莆田市市場監(jiān)督管理局 | 使用 | 無菌 | |
6 | 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 20190105 | 中（M）號/有粉表面 | 南昌飛翔乳膠制品有限公司 | 福建華藥醫(yī)藥有限公司 | 莆田市市場監(jiān)督管理局 | 經(jīng)營流通 | 厚度 | |
7 | 天然膠乳橡膠避孕套 | DLS1901Y | 52mm±2mm/顆粒型 | 茂名市江源乳膠制品有限公司 | 福建省三利醫(yī)藥有限公司 | 莆田市市場監(jiān)督管理局 | 經(jīng)營流通 | 針孔 | 復(fù)檢不合格 |
8 | 一次性醫(yī)用墊 | 200302206 | 40cmx50cm/Ⅲ型 | 新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司 | 泉州泉港仁愛醫(yī)院 | 泉州市泉港區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 使用 | 斷裂強(qiáng)力 | 復(fù)檢不合格 |
9 | 口服固體藥用聚丙烯瓶 | 191005 | 30ml | 福建省中意藥用包裝有限公司 | 福建省中意藥用包裝有限公司 | 泉州市市場監(jiān)督管理局 | 生產(chǎn) | 鑒別（瓶身） | |
10 | 醫(yī)用棉簽 | 01190901 | 10cm×30支 | 河南省豫北衛(wèi)材有限公司 | 三明市梅列區(qū)徐碧街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 三明市市場監(jiān)督管理局 | 使用 | 棉頭重量 | 復(fù)檢不合格 |
11 | 醫(yī)用棉簽 | 01191201 | 12CM | 河南省豫北衛(wèi)材有限公司 | 三明市婦幼保健院 | 三明市市場監(jiān)督管理局 | 使用 | 棉頭重量、無菌 | |
12 | 一次性使用鼻氧管 | / | 雙鼻架 | 揚(yáng)州環(huán)宇醫(yī)療器械有限公司 | 三明市第一醫(yī)院 | 三明市市場監(jiān)督管理局 | 使用 | 基本尺寸 | |
13 | 醫(yī)用棉簽 | 20200505 | 10CM | 南昌華益醫(yī)療器械有限公司 | 福建省永春縣醫(yī)藥公司 | 永春縣市場監(jiān)督管理局 | 經(jīng)營流通 | A型無菌 | |
14 | 醫(yī)用橡膠檢查手套 | / | 7M | 泉州市盛達(dá)醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司 | 永春縣醫(yī)院 | 永春縣市場監(jiān)督管理局 | 使用 | 寬度 | |
15 | 一次性使用手術(shù)衣 | 182336 | 中號 | 河南亞都實(shí)業(yè)有限公司 | 漳州市毅康醫(yī)療器械有限公司 | 漳州市市場監(jiān)督管理局 | 經(jīng)營流通 | 規(guī)格尺寸 | 復(fù)檢不合格 |
16 | 一次性使用無菌中單 | 19060118 | 120×200 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 福建省漳州市醫(yī)院 | 漳州市市場監(jiān)督管理局 | 使用 | 斷裂強(qiáng)力 |
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