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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，該局組織對(duì)電動(dòng)輪椅車(chē)、軟性接觸鏡、一次性使用鼻氧管等9個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共55批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
一、 抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）電動(dòng)輪椅車(chē)15臺(tái)：分別為河北瑞朗德醫(yī)療器械科技集團(tuán)有限公司、河南禾森醫(yī)療設(shè)備有限公司、金華市伊凱動(dòng)力科技有限公司、昆山安明泰機(jī)電科技有限公司、昆山晶鐵精密自動(dòng)設(shè)備有限公司、上海威之群機(jī)電制品有限公司、文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司、永康市優(yōu)哈電器有限公司、浙江英洛華康復(fù)器材有限公司、中山市福仕得健身器材有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件、充電時(shí)抑制行駛、最大速度、水平路面制動(dòng)、最大安全坡度制動(dòng)、駐坡性能，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）軟性接觸鏡7批：分別為（韓國(guó)）珀麗拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD.、百事康有限責(zé)任公司BESCON CO.,LTD、吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司、珀麗拓奇有限公司Polytouch Co.,Ltd、重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司、M.I CONTACT Co.,Ltd.目愛(ài)光學(xué)有限公司生產(chǎn)，涉及含水量、后頂焦度、基弧半徑或給定底直徑的矢高，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）神經(jīng)和肌肉刺激器1臺(tái)：北京愛(ài)沃斯?jié)嵪柙瓶萍加邢薰旧a(chǎn)，涉及使用說(shuō)明書(shū)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵）6臺(tái)：分別為珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司、深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司、深圳市奧生科技有限公司、北京新科華大醫(yī)療技術(shù)有限公司、湖南康達(dá)生物科技有限公司、長(zhǎng)沙迪普美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用、報(bào)警要求、可聽(tīng)報(bào)警信號(hào)、可聽(tīng)和可視報(bào)警、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可聽(tīng)指示必須先于輸液結(jié)束的報(bào)警，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）驗(yàn)光儀1臺(tái)：上海嫦娥光學(xué)儀器科技有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）一次性使用鼻氧管5批：分別為江蘇客樂(lè)醫(yī)用器械有限公司、江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司、石家莊喜得寶醫(yī)療器械有限公司、煙臺(tái)金天醫(yī)療用品有限公司、北京紅祥聚科貿(mào)有限公司生產(chǎn)，涉及泄漏、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）醫(yī)用電子體溫計(jì)7臺(tái)：分別為東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司、東莞市好康電子科技有限公司、東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司、北京康祝醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及技術(shù)說(shuō)明書(shū)、顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復(fù)性、測(cè)量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測(cè)量時(shí)間、記憶功能、自動(dòng)關(guān)機(jī)功能、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八）醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）8臺(tái)：分別為佛山市凱亞醫(yī)療科技有限公司、黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司、湖北益健堂科技股份有限公司、沈陽(yáng)邁思醫(yī)療科技有限公司、丹陽(yáng)市恒寧醫(yī)療器械有限公司、佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司、江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司、江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)，涉及振動(dòng)與噪聲、外部標(biāo)記、氧濃度，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）中頻電療儀5臺(tái)：分別為沈陽(yáng)中康世創(chuàng)科技有限公司、青島中和醫(yī)療器械有限公司、廣州一康醫(yī)療設(shè)備實(shí)業(yè)有限公司、西安金佰潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司、黑龍江省玉麒麟科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、輸入功率、連接——概述，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng)目 |
1 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 河北瑞朗德醫(yī)療器械科技集團(tuán)有限公司 | 河北瑞朗德醫(yī)療器械科技集團(tuán)有限公司 | RLD-100W01A | 2020.4.28 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
2 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 寧夏北昌醫(yī)療器械有限公司 | 河南禾森醫(yī)療設(shè)備有限公司 | WC05904ZTL | 2019年8月 | 寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 1.最大速度；2.水平路面制動(dòng) |
3 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 金華市伊凱動(dòng)力科技有限公司 | 金華市伊凱動(dòng)力科技有限公司 | EPW61 | 2020.5.7 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 最大速度 |
4 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 昆山安明泰機(jī)電科技有限公司 | 昆山安明泰機(jī)電科技有限公司 | AMT-N1A | 20190602 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
5 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 昆山晶鐵精密自動(dòng)設(shè)備有限公司 | 昆山晶鐵精密自動(dòng)設(shè)備有限公司 | DYW50(A500） | 合格證：2020-05-19 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
6 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 上海威之群機(jī)電制品有限公司 | 上海威之群機(jī)電制品有限公司 | WISKING1023 | 2020.5.26 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
7 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司 | 文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司 | WT-100W | 2020年5月18日 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.隨機(jī)文件 |
8 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司 | 文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司 | WT-100W | 2020年6月10日 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.隨機(jī)文件 |
9 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 青海君健醫(yī)療器械有限公司 | 文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司 | WT-100W | — | 青海省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
10 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 包頭市大宇醫(yī)療器械有限公司 | 文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司 | WT-100W | 2019年06月05日 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.最大速度；3.水平路面制動(dòng)；4.充電時(shí)抑制行駛 |
11 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 泉州市國(guó)大藥房連鎖有限公司鯉城東街第二分店 | 文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司 | WT-100W | 2019年11月10日 | 福建省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
12 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 永康市優(yōu)哈電器有限公司 | 永康市優(yōu)哈電器有限公司 | YHW001-A | 2020年5月9日 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
13 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 濮陽(yáng)市泰康醫(yī)療器械有限公司 | 永康市優(yōu)哈電器有限公司 | YHW001-A | 190805 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
14 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 湖北益豐大藥房連鎖有限公司宜昌金家臺(tái)分店 | 浙江英洛華康復(fù)器材有限公司 | W5213 | 2018年3月7日 | 湖北省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.隨機(jī)文件 |
15 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 阿克蘇智信兄弟商貿(mào)有限公司 | 中山市福仕得健身器材有限公司 | YC100 | 2020年04月27日 | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 1.最大速度；2.水平路面制動(dòng)；3.最大安全坡度制動(dòng)；4.駐坡性能 |
16 | 軟性親水接觸鏡 | 上海希多蜜實(shí)業(yè)有限公司 | （韓國(guó)）珀麗拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD. | Zero Seven Natural | 2019.12 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 含水量 |
17 | 軟性親水接觸鏡 | 天津維視安商貿(mào)有限公司 | 百事康有限責(zé)任公司 BESCON CO.,LTD | Tutti One Day Color | 2019-03、2019-04、2019-04、2019-07 | 天津市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 后頂焦度 |
18 | 軟性親水接觸鏡 | 溫州清朗光學(xué)眼鏡有限公司 | 吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司 | Realcon Color 40 | 2018.06.07 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 含水量 |
19 | 軟性親水接觸鏡 | 廣州市光藝眼鏡有限公司 | 珀麗拓奇有限公司 Polytouch Co.,Ltd | Zero Seven Natural | 2019.05.15 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 含水量 |
20 | 軟性親水接觸鏡 | 重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司 | 重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司 | DB | 2017.09、2017.07、2017.07、2017.10、2017.10 | 重慶市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
21 | 軟性親水接觸鏡 | 重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司 | 重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司 | UB | 2016.09、2016.10、2016.07、2016.09 | 重慶市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
22 | 軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens | 上海目贊科技有限公司 | M.I CONTACT Co.,Ltd. 目愛(ài)光學(xué)有限公司 | VENUS EYES | 07/2019 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
23 | 中頻治療儀 | 北京愛(ài)沃斯?jié)嵪柙瓶萍加邢薰?/span> | 北京愛(ài)沃斯?jié)嵪柙瓶萍加邢薰?/span> | ECM99-IIB | 2019年12月31日 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站 | 使用說(shuō)明書(shū) |
24 | 胰島素泵 | 珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司 | IP-101-Ⅱ | 2019-03-19 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 | 可聽(tīng)報(bào)警信號(hào) |
25 | 面部皮膚注射泵 | 深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | Skin 2 Skin Med | 2020-03-26 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 | 報(bào)警要求 |
26 | 輸液泵 | 深圳市奧生科技有限公司 | 深圳市奧生科技有限公司 | OIP-900 | 2020.05 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 | 樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用 |
27 | 注射泵 | 北京新科華大醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 北京新科華大醫(yī)療技術(shù)有限公司 | SPA112 | 2020-01 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 可聽(tīng)報(bào)警信號(hào) |
28 | 注射泵 | 湖南康達(dá)生物科技有限公司 | 湖南康達(dá)生物科技有限公司 | XB-1500 | 2020-05 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 可聽(tīng)和可視報(bào)警 |
29 | 注射泵 | 長(zhǎng)沙迪普美醫(yī)療科技有限公司 | 長(zhǎng)沙迪普美醫(yī)療科技有限公司 | DPfusion SP1 | 20200401 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 1.工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；2.可聽(tīng)指示必須先于輸液結(jié)束的報(bào)警 |
30 | 驗(yàn)光儀 | 上海嫦娥光學(xué)儀器科技有限公司 | 上海嫦娥光學(xué)儀器科技有限公司 | ARK7800B | 2020.05 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
31 | 一次性使用鼻氧管 | 西藏三通醫(yī)藥科技有限公司 | 江蘇客樂(lè)醫(yī)用器械有限公司 | A | 20191105 | 西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 泄漏 |
32 | 一次性使用鼻氧管 | 烏海市海勃灣區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 | 江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司 | NOTDDL/雙孔雙支管型 | 20191010 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 泄漏 |
33 | 一次性使用鼻氧管 | 石家莊喜得寶醫(yī)療器械有限公司 | 石家莊喜得寶醫(yī)療器械有限公司 | YB-A型 | 2019年12月07日 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 無(wú)菌 |
34 | 一次性使用濕化鼻氧管 | 煙臺(tái)金天醫(yī)療用品有限公司 | 煙臺(tái)金天醫(yī)療用品有限公司 | AJJ-200 | 2020年03月24日 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 環(huán)氧乙烷殘留量 |
35 | 一次性使用無(wú)菌鼻氧管 | 北京紅祥聚科貿(mào)有限公司 | 北京紅祥聚科貿(mào)有限公司 | 2.0m雙鼻孔成人型 | 20200327 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 泄漏 |
36 | 電子體溫計(jì) | 湖北普潤(rùn)獨(dú)活醫(yī)藥有限公司 | 東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司 | BT-A21C | 20190322 | 湖北省藥品監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 技術(shù)說(shuō)明書(shū) |
37 | 電子體溫計(jì) | 福建康佰家大藥房連鎖有限公司三明八八七店 | 東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司 | BT-A21 | 20190601 | 福建省藥品監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 技術(shù)說(shuō)明書(shū) |
38 | 電子體溫計(jì) | 廣東省東莞國(guó)藥集團(tuán)樟木頭醫(yī)藥有限公司利民藥店 | 東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司 | BT-A21 | 20190601 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 | 技術(shù)說(shuō)明書(shū) |
39 | 電子體溫計(jì) | ?？邶埲A華健藥業(yè)大藥房 | 東莞市好康電子科技有限公司 | HK-901 | 20200225 | 海南省藥品監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 1.顯示范圍；2.分辨力；3.最大允許誤差；4.重復(fù)性；5.測(cè)量完成提示功能；6.低溫和超溫提示功能；7.測(cè)量時(shí)間；8.記憶功能；9.自動(dòng)關(guān)機(jī)功能；10.技術(shù)說(shuō)明書(shū) |
40 | 電子體溫計(jì) | 東莞市好康電子科技有限公司 | 東莞市好康電子科技有限公司 | HK-901 | 2020年5月8日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 | 技術(shù)說(shuō)明書(shū) |
41 | 數(shù)字式電子體溫計(jì) | 盤(pán)錦遼河藥業(yè)連鎖有限公司振興分店 | 東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司 | C-600 | 20191208 | 遼寧省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 | 技術(shù)說(shuō)明書(shū) |
42 | 醫(yī)用電子體溫計(jì) | 克拉瑪依市澤善堂藥業(yè)有限公司 | 北京康祝醫(yī)療器械有限公司 | KD3311 | 2017年02月17日 | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.隨機(jī)文件 |
43 | 小型醫(yī)用制氧機(jī) | 佛山市凱亞醫(yī)療科技有限公司 | 佛山市凱亞醫(yī)療科技有限公司 | ZY-5AC | 2020年6月9日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 | 振動(dòng)與噪聲 |
44 | 小型醫(yī)用制氧機(jī) | 青海九康醫(yī)藥連鎖有限公司西大街店 | 黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司 | YS-300YW | 20180912 | 青海省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 氧濃度 |
45 | 醫(yī)用分子篩制氧機(jī) | 湖北益健堂科技股份有限公司 | 湖北益健堂科技股份有限公司 | HYQ05A | 2020年4月1日 | 湖北省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 | 外部標(biāo)記 |
46 | 醫(yī)用分子篩制氧機(jī) | 沈陽(yáng)邁思醫(yī)療科技有限公司 | 沈陽(yáng)邁思醫(yī)療科技有限公司 | A05R | 2019-02-18 | 遼寧省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 外部標(biāo)記 |
47 | 醫(yī)用制氧機(jī) | 丹陽(yáng)市恒寧醫(yī)療器械有限公司 | 丹陽(yáng)市恒寧醫(yī)療器械有限公司 | HN-3T | 2019/09/28 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 | 振動(dòng)與噪聲 |
48 | 醫(yī)用制氧機(jī) | 一心堂藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司臨滄南塘街連鎖一店 | 佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司 | K5B-3 | 2020.03.10 | 云南省藥品監(jiān)督管理局 | 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 氧濃度 |
49 | 制氧機(jī) | 江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司 | 江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司 | SS-3W | 20200330 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 | 振動(dòng)與噪聲 |
50 | 制氧機(jī) | 西藏魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)有限公司 | 江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 9F-3 | 2018/11/28 | 西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 | 氧濃度 |
51 | 超聲中頻藥物導(dǎo)入儀 | 沈陽(yáng)中康世創(chuàng)科技有限公司 | 沈陽(yáng)中康世創(chuàng)科技有限公司 | ZK-TD-01 | 2019年07月22日 | 遼寧省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
52 | 電腦中頻治療儀 | 青島中和醫(yī)療器械有限公司 | 青島中和醫(yī)療器械有限公司 | ZH831 | 2020年5月19日 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
53 | 中頻電療儀 | 廣州一康醫(yī)療設(shè)備實(shí)業(yè)有限公司 | 廣州一康醫(yī)療設(shè)備實(shí)業(yè)有限公司 | YK-2000B | 20200523 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 輸入功率 |
54 | 中頻定向藥透儀 | 西安金佰潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 | 西安金佰潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 | JBR-1A | 2020年3月11日 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
55 | 中頻多功能治療儀 | 黑龍江省玉麒麟科技開(kāi)發(fā)有限公司 | 黑龍江省玉麒麟科技開(kāi)發(fā)有限公司 | YQL-801 | 2019.10.10 | 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.連接——概述 |
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