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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊(cè)。
該產(chǎn)品通過工藝改進(jìn)和創(chuàng)新，改善了藥物與球囊表面的親和性，有利于形成分布均勻的藥物涂層，提高涂層的整體結(jié)合強(qiáng)度。適用于對(duì)患有冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄的患者進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。
目前越來越多的冠心病患者接受介入治療，并置入冠脈支架。但一段時(shí)間后，部分患者可能出現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄。本產(chǎn)品通過球囊充壓擴(kuò)張，機(jī)械性擴(kuò)張?jiān)侏M窄部位，同時(shí)藥物涂層中紫杉醇快速釋放，起到抑制血管內(nèi)膜增生的作用，預(yù)期提高靶血管遠(yuǎn)期通暢率，提高患者生活質(zhì)量，為支架內(nèi)再狹窄的患者提供了新的治療選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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