中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2021年6月16日，安徽省馬鞍山市人民政府網(wǎng)站發(fā)布馬鞍山東方醫(yī)院未對(duì)貯存醫(yī)療器械的濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄案的行政處罰決定書。

當(dāng)事人：馬鞍山東方醫(yī)院                

主體資格證照名稱：民辦非企業(yè)單位登記證書             

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊(cè)號(hào)）：52340500672649494X                     

2021年4月29日，執(zhí)法人員對(duì)馬鞍山東方醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科冷藏柜內(nèi)的β-人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒（免疫熒光干式定量法）（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152401105）已受潮。上述存放醫(yī)療器械的冷藏柜無濕度調(diào)節(jié)功能，當(dāng)事人提供的《檢驗(yàn)科恒溫登記本》顯示，當(dāng)事人未對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄。2021年5月8日，我局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行立案調(diào)查。

經(jīng)查，當(dāng)事人醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科使用的冷藏柜（試劑儲(chǔ)存冰箱）不能調(diào)控溫度、濕度。當(dāng)事人工作人員日常對(duì)上述冷藏柜的溫度進(jìn)行監(jiān)控并記錄，但沒有對(duì)濕度進(jìn)行監(jiān)控，在使用過程中也未報(bào)告過冷藏柜濕度異常。

我局于2021年6月2日向馬鞍山東方醫(yī)院直接送達(dá)了行政處罰告知書，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未行使陳述、申辯權(quán)。

當(dāng)事人未對(duì)貯存醫(yī)療器械的濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄的行為違反了《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第十四條第一款“使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)貯存的藥品、醫(yī)療器械定期檢查，對(duì)貯存藥品、醫(yī)療器械的溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。檢查、監(jiān)測(cè)情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄?！钡囊?guī)定。

依據(jù)《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第三十二第二款“使用單位未按本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護(hù)、維護(hù)藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款。”的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正，給予警告的行政處罰。                       

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起15日內(nèi)，將罰沒款繳到安徽省政府非稅收入銀行。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如當(dāng)事人不服本處罰決定，可在收到本行政處罰決定書之日起60日內(nèi)向安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局或者馬鞍山市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向馬鞍山市雨山區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。  

馬鞍山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2021年6月10日