中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2021年6月16日，安徽省馬鞍山市人民政府網(wǎng)站發(fā)布馬鞍山曼迪新大藥房連鎖有限公司桃源路店未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案的行政處罰決定書。

當(dāng)事人：馬鞍山曼迪新大藥房連鎖有限公司桃源路店     

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照              

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：91340500092473437N                    

2021年4月28日，執(zhí)法支隊(duì)接到12315指揮中心轉(zhuǎn)辦投訴，投訴人稱老人要求購買倍博特牌纈沙坦氨氯地平片，藥房工作人員給的是其他品牌，但小票上打印的是倍博特牌纈沙坦氨氯地平片。

2021年4月28日，執(zhí)法人員對被投訴單位馬鞍山曼迪新大藥房連鎖有限公司桃源路店進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示2021年4月15日銷售了4盒纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20203022；商品名：百邦），當(dāng)事人提供給購藥人的醫(yī)保票據(jù)顯示銷售的藥品為“纈沙坦氨氯地平片（倍博特）”，與實(shí)際銷售藥品不一致。同時，當(dāng)事人貨架上銷售的纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20150135；商品名：倍博特）、纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20203022；商品名：百邦）數(shù)量與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)庫存不一致。2021年5月7日，我局對當(dāng)事人進(jìn)行立案調(diào)查。

經(jīng)查，當(dāng)事人計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示：2021年4月13日、4月22日驗(yàn)收上述倍博特入庫640盒、240盒；于2021年4月13日驗(yàn)收入庫上述百邦100盒。由于貨架空間不足，纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20150135；商品名：倍博特）未全部上架，未及時上架的藥品收納在包裝箱中，放在中藥飲片區(qū)的拐角處。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20203022；商品名：百邦）實(shí)際庫存比計(jì)算機(jī)系統(tǒng)庫存少5盒，實(shí)為賒賬銷售，當(dāng)事人僅在手寫備忘錄中記錄了藥品名稱及數(shù)量，未記錄銷售藥品批號等信息。

上述投訴中，當(dāng)事人出具的機(jī)打小票顯示的是正確的藥品信息，但當(dāng)事人將機(jī)打小票釘在醫(yī)保票據(jù)記賬聯(lián)上留存；當(dāng)事人實(shí)際僅提供給購藥人醫(yī)保票據(jù)，由于開票時選錯藥品，導(dǎo)致藥品名稱錯誤。當(dāng)事人于2021年4月27日為購藥人更換了藥品，并開具了正確的票據(jù)。

當(dāng)事人2021年4月13日、4月22日驗(yàn)收入庫的藥品至2021年4月28日仍未上架，不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十八條“驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理?！钡囊?guī)定。當(dāng)事人銷售藥品未向購藥人提供正確的銷售憑證；賒賬銷售時，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)補(bǔ)登的銷售信息不能與實(shí)際一致，不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十八條“企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄?！钡囊?guī)定。

我局于2021年6月2日向馬鞍山曼迪新大藥房連鎖有限公司桃源路店直接送達(dá)了行政處罰告知書，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未行使陳述、申辯權(quán)。

當(dāng)事人未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求?！钡囊?guī)定

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條“除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗(yàn)，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。”的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正，給予警告的行政處罰。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起15日內(nèi)，將罰沒款繳到安徽省政府非稅收入銀行。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如當(dāng)事人不服本處罰決定，可在收到本行政處罰決定書之日起60日內(nèi)向安徽省市場監(jiān)督管理局或者馬鞍山市人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個月內(nèi)依法向馬鞍山市雨山區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。  

馬鞍山市市場監(jiān)督管理局

2021年6月10日