中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 6月24日，廣西桂林市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布行政處罰決定書（市監(jiān)罰字〔2021〕177號），涉及廣西桂陽醫(yī)藥有限公司。

桂林市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書（桂市）市監(jiān)罰字〔2021〕177號

當(dāng)事人：廣西桂陽醫(yī)藥有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：91450323775996800F

住所（住址）：靈川縣八里街工業(yè)園區(qū)三號工業(yè)園八定路“標(biāo)準(zhǔn)廠房”3幢

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：李智

身份證（其他有效證件）號碼：******

聯(lián)系電話：******

聯(lián)系地址：******

我局執(zhí)法人員于2021年1月29日到當(dāng)事人經(jīng)營的一次性醫(yī)用口罩進(jìn)行監(jiān)督抽查，并將抽樣產(chǎn)品送至精準(zhǔn)通檢測認(rèn)證（廣東）有限公司進(jìn)行檢驗，精準(zhǔn)通檢測認(rèn)證（廣東）有限公司于2021年2月8日出具的檢驗報告（報告編號：PTC21020300307C）標(biāo)示當(dāng)事人經(jīng)營的一次性醫(yī)用口罩（生產(chǎn)企業(yè)：河南康宸醫(yī)療器械有限公司，批號：20201221，型號：A型 小號）經(jīng)檢驗檢驗項目下口罩帶、通氣阻力不合格。2021年2月24日，我局執(zhí)法人員送達(dá)了《檢驗報告》（報告編號：PTC21020300307C），當(dāng)事人在規(guī)定時限內(nèi)未提出復(fù)檢申請。

經(jīng)執(zhí)法人員核實，此次監(jiān)督抽查的產(chǎn)品為一次性醫(yī)用口罩(生產(chǎn)企業(yè)：河南康宸醫(yī)療器械有限公司，批號：20201221，型號：A型 小號；10個/包)，2021年1月當(dāng)事人從河南康宸醫(yī)療器械有限公司購進(jìn)上述批次一次性醫(yī)用口罩30000個，進(jìn)貨價是0.24元/個，銷售平均價格是0.33元/個，當(dāng)事人收到檢驗不合格報告后立即采取了召回措施，召回產(chǎn)品5000個，抽檢90個，實際銷售360個；目前庫存29550個，已被我局依法查封。本案貨值金額共計9900.00元，違法所得共計118.80元。

當(dāng)事人經(jīng)營不符合醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條第一款：“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)定。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明:

1、當(dāng)事人《營業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、法定代表人李智身份證復(fù)印件各一份。

2、李霞、鄭秀鳳身份證復(fù)印件各一份、法人授權(quán)委托書兩份。

3、《采購入庫單》、《轉(zhuǎn)賬回單》、《召回醫(yī)療器械通知》、《銷售單》、《銷售退貨單》復(fù)印件各一份，《醫(yī)用口罩購銷流向》打印件一份，《關(guān)于一次性醫(yī)用口罩不合格事件免于處罰的申請》一份。

4、桂林市市場監(jiān)督管理局《移交清單》復(fù)印件一份、《現(xiàn)場筆錄》兩份、《詢問筆錄》、《實施行政強制措施決定書》（桂市市監(jiān)強制[2021]4號）、《延長行政強制措施決定書》（桂市市監(jiān)延強[2021]4號）各一份、《送達(dá)回證》三份。

5、精準(zhǔn)通檢測認(rèn)證（廣東）有限公司《檢驗報告》（NO.PTC21020300307C）、《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》各一份、檢驗檢測機構(gòu)《資質(zhì)認(rèn)定證書》復(fù)印件一份。

6、河南康宸醫(yī)療器械有限公司《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《單位印鑒樣本表》、《售后服務(wù)與質(zhì)量保證協(xié)議書》、《檢測報告》、《銷售出庫單》復(fù)印件各一份。

當(dāng)事人對上述違法事實無異議，并在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《調(diào)查筆錄》上簽字。2021年6月7日，我局向當(dāng)事人下發(fā)了《行政處罰告知書》，當(dāng)事人在法律規(guī)定時間內(nèi)沒有向我局提出陳述、申辯要求。

鑒于當(dāng)事人履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)，并能如實說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營的不符合法定要求的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第二款的規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械”。我局決定對當(dāng)事人給予以下行政處罰：

沒收不符合醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩29550個（詳見財物清單）。

如對本行政處罰決定不服，可于收到本決定書之日起六十日內(nèi)向桂林市人民政府申請復(fù)議，也可以于六個月內(nèi)依法向臨桂區(qū)人民法院提起行政訴訟。

桂林市市場監(jiān)督管理局

2021年6月15日