境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20213400495

2

呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）

百康芯（天津）生物科技有限公司

國械注準20213400496

3

陡脈沖治療儀

天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責任公司

國械注準20213090497

4

一次性使用血液灌流器

重慶希爾康血液凈化器材研發(fā)有限公司

國械注準20213100498

5

人工生物心臟瓣膜

金仕生物科技（常熟）有限公司

國械注準20213130499

6

骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)組件

山東新華聯(lián)合骨科器材股份有限公司

國械注準20213130500

7

一次性使用內(nèi)窺鏡注射針

浙江創(chuàng)想醫(yī)學科技有限公司

國械注準20213140501

8

外周球囊擴張導管

深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司

國械注準20213030502

9

牙科激光選區(qū)熔化鈦合金粉末

西安歐中材料科技有限公司

國械注準20213170503

10

金屬鎖定接骨螺釘

博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213130504

11

氧化膜單鉚室間隔缺損封堵器

上海形狀記憶合金材料有限公司

國械注準20213130505

12

顱內(nèi)取栓支架

湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司

國械注準20213030506

13

一次性使用血液透析器

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20213100507

14

胸骨板系統(tǒng)

江蘇雙羊醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213130508

15

頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)

深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

國械注準20213130509

16

肋骨接骨板

蘭州醫(yī)健增材制造有限公司

國械注準20213130510

17

疝修補補片

普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司

國械注準20213130511

18

造影導絲

深圳市益心達醫(yī)學新技術(shù)有限公司

國械注準20213030512

19

一次性使用椎間盤穿刺針

浙江量子醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213140513

20

一次性使用注射筆用針頭

蘇州沙力醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213140514

21

血液透析濃縮液

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20213100515

22

冠狀動脈球囊擴張導管

河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213030516

23

遠端通路導管

上海勵楷科技有限公司

國械注準20213030517

24

一次性使用避光延長管

江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司

國械注準20213140518

25

金屬鵝頭接骨板

江蘇百納醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213130519

26

MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

廈門致善生物科技股份有限公司

國械注準20213400520

27

解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

中山大學達安基因股份有限公司

國械注準20213400521

28

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）

山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司

國械注準20213400522

29

人脲原體（UU/UP）核酸分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

江蘇睿玻生物科技有限公司

國械注準20213400523

30

人型支原體（MH）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

江蘇睿玻生物科技有限公司

國械注準20213400524

31

人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

元碼基因科技（蘇州）有限公司

國械注準20213400525

32

神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

上?？迫A生物工程股份有限公司

國械注準20213400526

33

人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

上?？迫A生物工程股份有限公司

國械注準20213400527

34

人附睪蛋白4測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20213400528

35

糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20213400529

36

B族鏈球菌（GBS）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

國械注準20213400530

37

異常凝血酶原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20213400531

38

氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮多項質(zhì)控品

杭州杰毅麥特醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213400532

39

病人監(jiān)護儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20213070533

40

一次性使用雙極高頻止血鉗

杭州安杰思醫(yī)學科技股份有限公司

國械注準20213010534

41

恒溫核酸擴增熒光檢測分析儀

廣州迪澳生物科技有限公司

國械注準20213220535

42

雙極等離子高頻手術(shù)設(shè)備

廣東德弘醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準20213010536

43

實時熒光定量PCR儀

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

國械注準20213220537

44

關(guān)節(jié)鏡手術(shù)動力設(shè)備

桐廬博益醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213010538

45

一次性使用等離子手術(shù)電極

成都美創(chuàng)醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20213010539

46

一次性使用電動腔鏡直線型切割吻合器

寧波維爾凱迪醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213010540

47

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

艾維可生物科技有限公司

國械注準20213400541

48

細胞因子吸附柱

健帆生物科技集團股份有限公司

國械注準20213100542

49

一次性使用靜脈留置針

深圳市天可醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213140543

50

空心纖維血液透析器

江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司

國械注準20213100544

51

導引鞘

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213030545

52

一次性使用塑料血袋

北京博德桑特輸采血器材有限責任公司

國械注準20213100546

53

檸檬酸消毒液

四川腎友達科技有限公司

國械注準20213100547

54

一次性使用閉合夾

青島德邁迪醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213020548

55

輸液消毒接頭

昊朗科技（佛山）有限公司

國械注準20213030549

56

一次性使用閉合夾

江蘇隆泰豐醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213020550

57

聚醚醚酮骨錨釘系統(tǒng)

運怡（北京）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213130551

58

一次性使用防針刺無菌注射針

聚民生物科技有限公司

國械注準20213140552

59

不可吸收帶線錨釘

天津立遠醫(yī)療科技有限責任公司

國械注準20213130553

60

球囊導引導管

心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準20213030554

61

不可吸收帶線錨釘

北京德益達美醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213130555

62

髖關(guān)節(jié)假體 陶瓷內(nèi)襯

北京力達康科技有限公司

國械注準20213130556

63

一次性使用自毀型注射筆用針頭

普昂(杭州)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213140557

64

循環(huán)上皮細胞分離儀

杭州華得森生物技術(shù)有限公司

國械注準20213220558

65

半導體激光治療儀

深圳索感科技有限公司

國械注準20213010559

66

基因測序儀

嘉檢（廣州）生物工程技術(shù)有限公司

國械注準20213220560

67

乳腺攝影立體定位裝置

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213060561

68

磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20213060562

69

急救轉(zhuǎn)運呼吸機

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準20213080563

70

曲霉半乳甘露聚糖質(zhì)控品

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

國械注準20213400564

71

Rh血型分型卡（微柱凝膠法）

蘇州蘇大賽爾免疫生物技術(shù)有限公司

國械注準20213400565

72

諾如病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213400566

73

六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213400567

74

游離前列腺特異抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20213400568

75

糖類抗原19-9測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

國械注準20213400569

76

神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

國械注準20213400570

77

風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

武漢生命科技股份有限公司

國械注準20213400571

78

沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

中山大學達安基因股份有限公司

國械注準20213400572

79

諾如病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

中山大學達安基因股份有限公司

國械注準20213400573

80

冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件

北京心世紀醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213210574

81

顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)

賽諾醫(yī)療科學技術(shù)股份有限公司

國械注準20213130575

82

義齒基托聚合物

河南省民健齒科材料有限公司

國械注準20213170576

83

椎間融合器

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20213130577

84

硬性透氣接觸鏡

沈陽百奧醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213160578

85

灌注泵管系統(tǒng)

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20213140579

86

頸椎前路固定系統(tǒng)

天津市康爾醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213130580

87

親水性纖維敷料

惠州華陽醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213140581

88

椎間融合器

上海斯潘威生物技術(shù)有限公司

國械注準20213130582

89

顱內(nèi)球囊擴張導管

湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司

國械注準20213030583

90

經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺系統(tǒng)

蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213030584

91

微導管

心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準20213030585

92

心臟瓣膜球囊擴張導管

上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213030586

93

單髁膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20213130587

94

高交聯(lián)聚乙烯髖臼內(nèi)襯

武漢邁瑞科技有限公司

國械注準20213130588

95

顱內(nèi)球囊擴張導管

心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準20213030589

96

遠端通路導管

北京深瑞達醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213030590

進口第三類醫(yī)療器械

97

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件

Stryker Spine

國械注進20213130242

98

全覆膜食管支架

Boston Scientific Corporation

國械注進20213130243

99

軟性親水接觸鏡

Visco Technology Sdn.Bhd.

國械注進20213160244

100

彈簧圈

Medos International SARL

國械注進20213130245

101

牙種植體系統(tǒng)

Cowellmedi Co.,Ltd.

國械注進20213170246

102

染色體非整倍體（13,18,21,X,Y）檢測試劑盒（多重連接依賴探針擴增法）

MRC-Holland b.v.

國械注進20213400247

103

顱內(nèi)遠端血栓抽吸系統(tǒng)

MicroVention Europe SARL

國械注進20213030248

104

一次性使用微導管

朝日インテック株式會社

國械注進20213030249

105

一次性使用泵用輸血器

B. Braun Melsungen AG

國械注進20213100250

106

導引導絲

Boston Scientific Corporation

國械注進20213030251

107

血液透析濾過器

ニプロ株式會社

國械注進20213100252

108

雙腔取栓導管

LeMaitre Vascular, Inc.

國械注進20213030258

109

生物人工心臟瓣膜

St. Jude Medical

國械注進20213130259

110

植入式心臟起搏器

MicroPort CRM S.r.l.

國械注進20213120260

111

肝功能剪切波量化超聲診斷儀

ECHOSENS  

國械注進20213070261

112

醫(yī)用血管造影X射線機

Siemens Healthcare GmbH

國械注進20213060262

113

輸尿管內(nèi)窺鏡及附件

GIMMI GmbH

國械注進20213060263

114

植入式脊髓神經(jīng)刺激器

 St.Jude Medical

國械注進20213120264

115

半自動體外除顫器

?????

國械注進20213080265

116

光固化復合樹脂

株式會社 松風

國械注進20213170282

117

骨水泥

META BIOMED CO., LTD.

國械注進20213130283

118

無針輸液接頭

BD Switzerland Sàrl 碧迪瑞士公司

國械注進20213140284

119

連續(xù)性血液凈化管路

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

國械注進20213100285

120

導引導管

PendraCare International B.V.

國械注進20213030286

121

一次性使用無菌注射針

?? ????

國械注進20213140287

122

眼科診斷儀

株式會社ニデック

國械注進20213160291

123

一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管

Volcano Corporation
ECHOSENS  

國械注進20213060292

124

腹腔內(nèi)窺鏡夾持及移動控制裝置

M.S.T. Medical Surgery Technologies LTD

國械注進20213010293

125

一次性使用冷凍探針

ERBE Elektromedizin GmbH

國械注進20213010294

進口第二類醫(yī)療器械

126

內(nèi)窺鏡超聲活檢穿刺針

波士頓科學公司

國械注進20212020234

127

內(nèi)窺鏡超聲活檢穿刺針

波士頓科學公司

國械注進20212020235

128

氟保護劑

Ultradent Products Inc.

國械注進20212170236

129

一次性使用胃腸營養(yǎng)輸注管路

B. Braun Avitum Italy S.p.A.

國械注進20212140237

130

全瓷義齒用氧化鋯瓷塊

Doceram Medical Ceramics GmbH

國械注進20212170238

131

微創(chuàng)入路裝置

SEJONG MEDICAL CO., LTD.

國械注進20212020239

132

內(nèi)窺鏡手術(shù)手動工具

ArthroCare Corporation

國械注進20212040240

133

顱內(nèi)血栓吸引管

Medela AG

國械注進20212140241

134

非吸收性聚丙烯縫線

Surgical Specialties Corporation

國械注進20212020253

135

體外受精培養(yǎng)皿

Nunc A/S

國械注進20212180254

136

一次性導引穿刺活檢針

Bard Peripheral Vascular, Inc.

國械注進20212140255

137

一次性采樣拭子

Puritan Medical Products Company LLC

國械注進20212220256

138

筆式注射器

Ypsomed AG

國械注進20212140257

139

雙能X射線骨密度儀

株式會社日立製作所

國械注進20212060266

140

間接檢眼鏡

株式會社ナイツ

國械注進20212160267

141

腦電測量系統(tǒng)

Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.(XLTEK)

國械注進20212070268

142

正壓通氣治療機

Fisher & Paykel Healthcare Ltd.

國械注進20212080269

143

牙科低壓電動馬達

MICRO-NX Co.,Ltd

國械注進20212170270

144

電動病床

LINET spol. s r.o.

國械注進20212150271

145

眼科醫(yī)學影像存儲傳輸軟件

Topcon Healthcare Solutions EMEA Oy

國械注進20212210272

146

全自動生化分析儀

キヤノンメディカルシステムズ株式會社

國械注進20212220273

147

超聲診斷系統(tǒng)

ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

國械注進20212060274

148

糖化血紅蛋白層析柱

ARKRAY Factory，Inc.

國械注進20212220275

149

數(shù)字化移動式攝影X射線機

Agfa NV

國械注進20212060276

150

糖化血紅蛋白A1c定標液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20212400277

151

皮質(zhì)醇校準品

Abbott Ireland Diagnostics Division

國械注進20212400278

152

革蘭氏陰性菌鑒定及藥敏板

Beckman Coulter, Inc.

國械注進20212400279

153

B型利鈉肽（BNP）質(zhì)控品

Tosoh Corporation

國械注進20212400280

154

糖化血紅蛋白分析用洗脫液

株式會社　アークレイ　ファクトリー

國械注進20212400281

155

關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉆頭

Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division

國械注進20212040288

156

一次性使用無菌手術(shù)刀片

Swann-Morton Limited

國械注進20212020289

157

一次性使用旋切刨刀

Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division

國械注進20212040290

港澳臺醫(yī)療器械

158

麻醉呼吸管路

貝斯美德股份有限公司

國械注許20212080010

159

正畸金屬托槽

澤方科技有限公司

國械注許20212170011

160

軟性親水接觸鏡

永勝光學股份有限公司

國械注許20213160012

161

軟性親水接觸鏡

永勝光學股份有限公司

國械注許20213160013

162

一次性使用無菌導尿管

太平洋醫(yī)材股份有限公司

國械注許20212140014